Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van olanzapine en mirtazapine ter verbetering van onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium

25 juli 2022 bijgewerkt door: Englewood Hospital and Medical Center

Een werkzaamheidsonderzoek waarin olanzapine en mirtazapine worden vergeleken bij de verbetering van onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium

Om te bepalen of olanzapine of mirtazapine effectiever is in het voorkomen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Olanzapine en Mirtazapine zijn de afgelopen jaren gebruikt om gewichts- en eetlustverlies bij kankerpatiënten te voorkomen. Beide hebben gemengde onderzoeksresultaten en geen van de eerdere onderzoeken is van voldoende kwaliteit om klinische aanbevelingen te doen. Met beperkte beschikbare opties wenden aanbieders van palliatieve zorg en oncologie zich tot deze medicijnen met weinig bewijs. Er zijn geen formele onderzoeken die de twee vergelijken om te bepalen of de ene superieur is aan de andere, dus keuzes worden vaak gemaakt op basis van de voorkeur van de aanbieder. We streven ernaar een onderzoek uit te voeren om te bepalen of een van de medicijnen beter presteert dan het andere, als leidraad voor onze standaardpraktijk bij Englewood Health. Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of olanzapine of mirtazapine effectiever is in het voorkomen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij kankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • 18 jaar of ouder

    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Pathologisch en/of klinisch bevestigde diagnose van gevorderde kanker

    • Op elk moment van de behandeling met standaardchemotherapie*

      o Gepland om te starten, zijn gestopt of voltooid, of ontvangen momenteel

    • Meer dan of gelijk aan 5% onbedoeld gewichtsverlies in de afgelopen 3-6 maanden, niet te verklaren door simpelweg uithongering

      o Eenvoudige uithongering wordt als uitgesloten beschouwd wanneer gewichtsverlies niet wordt verbeterd door standaard voedingsadvies en orale suppletie gedurende een periode van 2 weken).

    • Levensverwachting van minimaal 4 maanden

    • In staat om goed te communiceren en te voldoen aan studie-eisen, ook telefonisch en schriftelijke logboeken

      • Patiënten op dexamethason worden toegelaten

Uitsluitingscriteria:

  • • Abnormale leverfunctie gedefinieerd als > tweemaal bovengrens van normaal

    • Verhoogde QTc

      o ECG uitgevoerd binnen 1 jaar na inschrijving wordt geaccepteerd

    • Totale ouderlijke voeding (TPN) of enterale voeding (PEG/PEJ) voor >70% van hun primaire bron van dagelijkse calorie-inname
    • Inname van Marinol binnen 2 weken na inschrijving op studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine
Geneesmiddel: Olanzapine
de deelnemer krijgt een dosering van 2,5 mg per dag voorgeschreven indien > 65 jaar. en 5 mg / per dag als
Experimenteel: Mirtazapine
Geneesmiddel: Mirtazapine
Patiënten krijgen een dosering van 15 mg per dag voorgeschreven. De dosis wordt niet verhoogd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Maandelijks wordt het gewicht van patiënten gemeten. Een verhouding van 5% gewichtstoename of gewichtsstabilisatie in de loop van de tijd zal worden gebruikt om te bepalen of de medicatie effect heeft.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten vullen op elk tijdstip een vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) in. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. Patiënten beoordelen hun verbetering op een schaal van 0 tot 4.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-21-862

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren