Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оланзапина и миртазапина в улучшении непреднамеренной потери веса у пациентов с поздней стадией рака

25 июля 2022 г. обновлено: Englewood Hospital and Medical Center

Исследование эффективности, сравнивающее оланзапин и миртазапин в улучшении непреднамеренной потери веса у пациентов с поздней стадией рака

Определить, является ли оланзапин или миртазапин более эффективным в предотвращении потери веса и потери аппетита у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние несколько лет оланзапин и миртазапин использовались для предотвращения потери веса и аппетита у больных раком. Оба имеют смешанные результаты исследований, и ни одно из предыдущих исследований не имеет достаточно высокого качества, чтобы давать клинические рекомендации. Имея ограниченные возможности, поставщики паллиативных и онкологических услуг обращаются к этим препаратам без особых доказательств. Официальных исследований, сравнивающих эти два метода, чтобы определить, превосходит ли один другой, не проводилось, поэтому выбор часто делается исключительно на основе предпочтений поставщика услуг. Мы стремимся провести исследование, чтобы определить, превосходит ли один из препаратов другой, чтобы руководствоваться нашей стандартной практикой в ​​Englewood Health. Это исследование проводится, чтобы определить, является ли оланзапин или миртазапин более эффективным в предотвращении потери веса и потери аппетита у больных раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • 18 лет и старше

    • Возможность дать информированное согласие
    • Патологически и/или клинически подтвержденный диагноз распространенного рака

    • В любой момент лечения стандартной химиотерапией*

      o Планируется начать, прекратили или завершили или в настоящее время получают

    • Непреднамеренная потеря веса более или равная 5% за предыдущие 3–6 месяцев, не объясняемая простым голоданием.

      o Простое голодание считается исключенным, если потеря веса не улучшается при стандартных консультациях по питанию и приеме пероральных добавок в течение 2-недельного периода).

    • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев

    • Способен хорошо общаться и соблюдать требования обучения, в том числе по телефону и в письменных журналах

      • Пациенты, принимающие дексаметазон, будут допущены

Критерий исключения:

  • • Нарушение функции печени, определяемое как более чем в два раза превышающее верхнюю границу нормы

    • Повышенный QTc

      o ЭКГ, выполненная в течение 1 года после регистрации, будет принята

    • Полное родительское питание (TPN) или энтеральное питание (PEG/PEJ) для > 70% их основного источника ежедневного потребления калорий
    • Прием маринола в течение 2 недель после зачисления на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оланзапин
Лекарство: Оланзапин
участнику будет назначена доза 2,5 мг в день, если > 65 лет. и 5 мг/день, если
Экспериментальный: Миртазапин
Лекарство: Миртазапин
Пациентам будет назначена дозировка 15 мг в сутки. Доза не будет увеличена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
Каждый месяц пациенты будут измерять свой вес. Коэффициент увеличения веса на 5% или стабилизации веса с течением времени будет использоваться для определения того, оказывает ли лекарство влияние.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты будут заполнять анкету качества жизни (QOL), предоставляемую в каждый момент времени. Чем выше оценка, тем хуже результат. Пациенты оценивают свое улучшение по шкале от 0 до 4.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Englewood Hospital and Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-21-862

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться