Comparando a olanzapina e a mirtazapina na melhora da perda de peso não intencional em pacientes com câncer em estágio avançado
25 de julho de 2022 atualizado por: Englewood Hospital and Medical Center
Um estudo de eficácia comparando a olanzapina e a mirtazapina na melhora da perda de peso não intencional em pacientes com câncer em estágio avançado
Determinar se a olanzapina ou a mirtazapina é mais eficaz na prevenção da perda de peso e perda de apetite em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A olanzapina e a mirtazapina têm sido usadas nos últimos anos para tentar prevenir a perda de peso e apetite em pacientes com câncer.
Ambos têm resultados de estudo mistos e nenhum dos estudos anteriores é de qualidade alta o suficiente para fazer recomendações clínicas.
Com opções limitadas disponíveis, os provedores de cuidados paliativos e oncológicos recorrem a esses medicamentos com poucas evidências.
Não há estudos formais comparando os dois para determinar se um é superior ao outro; portanto, as escolhas geralmente são feitas com base apenas na preferência do provedor.
Nosso objetivo é realizar um estudo para determinar se um dos medicamentos supera o outro para orientar nossa prática padrão na Englewood Health.
Este estudo está sendo conduzido para determinar se a olanzapina ou a mirtazapina é mais eficaz na prevenção da perda de peso e perda de apetite em pacientes com câncer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos de idade ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnóstico patológico e/ou clinicamente confirmado de câncer avançado
Em qualquer ponto do tratamento com quimioterapia padrão*
o Programado para iniciar, descontinuado ou concluído, ou atualmente recebendo
Maior ou igual a 5% de perda de peso não intencional nos últimos 3-6 meses, não explicada por simples fome
o A fome simples é considerada excluída quando a perda de peso não é melhorada por aconselhamento nutricional padrão e suplementação oral durante um período de 2 semanas).
- Esperança de vida de pelo menos 4 meses
Capaz de se comunicar bem e cumprir os requisitos do estudo, inclusive por telefone e registros escritos
- Pacientes em Dexametasona serão permitidos
Critério de exclusão:
• Função hepática anormal definida como > duas vezes o limite superior do normal
QTc elevado
o ECG realizado até 1 ano após a inscrição será aceito
- Nutrição parental total (TPN) ou alimentação enteral (PEG/PEJ) para >70% de sua fonte primária de ingestão calórica diária
- Tomar Marinol dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
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o participante receberá uma dosagem de 2,5 mg por dia se > 65 anos.
e 5 mg/dia se
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Experimental: Mirtazapina
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Os pacientes receberão uma dosagem de 15 mg por dia.
A dose não será aumentada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes terão seu peso medido todos os meses.
Uma proporção de 5% de ganho de peso ou estabilização de peso ao longo do tempo será usada para determinar se o medicamento está causando impacto.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 6 meses
|
Os pacientes preencherão um questionário de qualidade de vida (QV) fornecido a cada momento.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Os pacientes avaliarão sua melhora em uma escala de 0 a 4.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Alterações de Peso Corporal
- Anorexia
- Isso já está em português
- Perda de peso
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Olanzapina
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- E-21-862
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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