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Vergleich von Olanzapin und Mirtazapin bei der Verbesserung des unbeabsichtigten Gewichtsverlusts bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

25. Juli 2022 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Eine Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Olanzapin und Mirtazapin bei der Verbesserung des unbeabsichtigten Gewichtsverlusts bei Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium

Um zu bestimmen, ob Olanzapin oder Mirtazapin bei der Verhinderung von Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit bei Krebspatienten wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Olanzapin und Mirtazapin wurden in den letzten Jahren verwendet, um zu versuchen, Gewichts- und Appetitverlust bei Krebspatienten zu verhindern. Beide haben gemischte Studienergebnisse und keine der vorherigen Studien ist von ausreichender Qualität, um klinische Empfehlungen auszusprechen. Da nur begrenzte Optionen zur Verfügung stehen, wenden sich Palliativ- und Onkologieanbieter diesen Medikamenten mit wenig Evidenz zu. Es gibt keine formellen Studien, die die beiden vergleichen, um festzustellen, ob einer dem anderen überlegen ist, daher werden Entscheidungen oft nur auf der Grundlage der Präferenz des Anbieters getroffen. Wir beabsichtigen, eine Studie durchzuführen, um festzustellen, ob eines der Medikamente das andere übertrifft, um unsere Standardpraxis bei Englewood Health zu leiten. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Olanzapin oder Mirtazapin bei der Verhinderung von Gewichtsverlust und Appetitlosigkeit bei Krebspatienten wirksamer sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • 18 Jahre oder älter

    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • Pathologisch und/oder klinisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen Krebserkrankung

    • Zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit Standard-Chemotherapie*

      o Planmäßig beginnen, abgebrochen oder abgeschlossen sein oder derzeit erhalten

    • Größer oder gleich 5 % unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten 3-6 Monaten, der nicht durch einfaches Verhungern erklärt werden kann

      o Einfaches Hungern gilt als ausgeschlossen, wenn der Gewichtsverlust durch eine Standard-Ernährungsberatung und orale Nahrungsergänzung über einen Zeitraum von 2 Wochen nicht verbessert wird).

    • Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten

    • Kann gut kommunizieren und die Studienanforderungen erfüllen, einschließlich telefonisch und schriftlich

      • Patienten auf Dexamethason werden zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • • Anomale Leberfunktion, definiert als > das Doppelte der Obergrenze des Normalwertes

    • Erhöhte QTc

      o Ein innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung durchgeführtes EKG wird akzeptiert

    • Vollständige parenterale Ernährung (TPN) oder enterale Ernährung (PEG/PEJ) für >70 % ihrer primären Quelle der täglichen Kalorienaufnahme
    • Einnahme von Marinol innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin
Dem Teilnehmer wird eine Dosis von 2,5 mg pro Tag verschrieben, wenn er > 65 Jahre alt ist. und 5 mg/pro Tag, wenn
Experimental: Mirtazapin
Arzneimittel: Mirtazapin
Den Patienten wird eine Dosis von 15 mg pro Tag verschrieben. Die Dosis wird nicht eskaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Gewicht der Patienten wird jeden Monat gemessen. Ein Verhältnis von 5% Gewichtszunahme oder Gewichtsstabilisierung im Laufe der Zeit wird verwendet, um festzustellen, ob das Medikament eine Wirkung hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) aus, der zu jedem Zeitpunkt bereitgestellt wird. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Die Patienten bewerten ihre Verbesserung auf einer Skala von 0 bis 4.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-21-862

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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