Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af olanzapin og mirtazapin i forbedringen af ​​utilsigtet vægttab for patienter med kræft i avanceret stadium

25. juli 2022 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

En effektivitetsundersøgelse, der sammenligner olanzapin og mirtazapin i forbedringen af ​​utilsigtet vægttab for patienter med kræft i avanceret stadium

For at afgøre, om olanzapin eller mirtazapin er mere effektivt til at forebygge vægttab og appetittab hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Olanzapin og Mirtazapin er blevet brugt i de sidste par år til at forsøge at forhindre vægt- og appetittab hos kræftpatienter. Begge har blandede undersøgelsesresultater, og ingen af ​​de tidligere undersøgelser er af høj nok kvalitet til at give kliniske anbefalinger. Med begrænsede muligheder til rådighed, henvender palliative og onkologiske udbydere sig til disse medikamenter med få beviser. Der er ingen formelle undersøgelser, der sammenligner de to for at afgøre, om den ene er den anden overlegen, så valg træffes ofte udelukkende baseret på udbyderens præference. Vi sigter mod at udføre en undersøgelse for at afgøre, om et af stofferne overgår det andet for at vejlede vores standardpraksis hos Englewood Health. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om olanzapin eller mirtazapin er mere effektivt til at forhindre vægttab og appetittab hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år eller ældre

    • Kan give informeret samtykke
    • Patologisk og/eller klinisk bekræftet diagnose af fremskreden cancer

    • På ethvert tidspunkt af behandlingen med standard kemoterapi*

      o Planlagt til start, er afbrudt eller afsluttet, eller modtager i øjeblikket

    • Større end eller lig med 5 % utilsigtet vægttab i løbet af de foregående 3-6 måneder, ikke forklaret med simpel sult

      o Simpel sult anses for at være udelukket, når vægttab ikke forbedres af standard ernæringsrådgivning og oralt tilskud over en 2-ugers periode).

    • Forventet levetid på mindst 4 måneder

    • Kan kommunikere godt og overholde studiekrav, herunder telefonisk og skriftlige logfiler

      • Patienter på Dexamethason vil blive tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • • Unormal leverfunktion defineret som > to gange øvre normalgrænse

    • Forhøjet QTc

      o EKG udført inden for 1 år efter tilmelding vil blive accepteret

    • Total forældreernæring (TPN) eller enteralt foder (PEG/PEJ) for >70 % af deres primære kilde til dagligt kalorieindtag
    • At tage Marinol inden for 2 uger efter tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Medicin: Olanzapin
deltageren vil blive ordineret en dosis på 2,5 mg pr. dag, hvis > 65 år. og 5 mg/per dag hvis
Eksperimentel: Mirtazapin
Medicin: Mirtazapin
Patienterne vil blive ordineret en dosis på 15 mg pr. dag. Dosis vil ikke blive eskaleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil få målt deres vægt hver måned. Et forhold på 5 % vægtøgning eller vægtstabilisering over tid vil blive brugt til at afgøre, om medicinen har en effekt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema (QOL) udleveret på hvert tidspunkt. Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Patienterne vil vurdere deres forbedring på en skala fra 0 til 4.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-21-862

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner