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Comparaison de l'olanzapine et de la mirtazapine dans l'amélioration de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé

25 juillet 2022 mis à jour par: Englewood Hospital and Medical Center

Une étude d'efficacité comparant l'olanzapine et la mirtazapine dans l'amélioration de la perte de poids involontaire chez les patients atteints d'un cancer à un stade avancé

Déterminer si l'olanzapine ou la mirtazapine sont plus efficaces pour prévenir la perte de poids et la perte d'appétit chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'olanzapine et la mirtazapine ont été utilisées ces dernières années pour tenter de prévenir la perte de poids et d'appétit chez les patients cancéreux. Les deux ont des résultats d'études mitigés et aucune des études précédentes n'est de qualité suffisamment élevée pour faire des recommandations cliniques. Les options disponibles étant limitées, les prestataires de soins palliatifs et d'oncologie se tournent vers ces médicaments avec peu de preuves. Il n'y a pas d'études formelles comparant les deux pour déterminer si l'un est supérieur à l'autre, de sorte que les choix sont souvent faits uniquement en fonction de la préférence du fournisseur. Notre objectif est de mener une étude pour déterminer si l'un des médicaments surpasse l'autre afin de guider notre pratique standard chez Englewood Health. Cette étude est menée pour déterminer si l'olanzapine ou la mirtazapine sont plus efficaces pour prévenir la perte de poids et la perte d'appétit chez les patients atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • 18 ans ou plus

    • Capable de fournir un consentement éclairé
    • Diagnostic pathologiquement et/ou cliniquement confirmé de cancer avancé

    • À tout moment du traitement avec une chimiothérapie standard*

      o Prévu de commencer, avoir interrompu ou terminé, ou recevoir actuellement

    • Supérieur ou égal à 5 % de perte de poids involontaire au cours des 3 à 6 mois précédents, non expliquée par une simple famine

      o La famine simple est considérée comme exclue lorsque la perte de poids n'est pas améliorée par des conseils nutritionnels standard et une supplémentation orale sur une période de 2 semaines).

    • Espérance de vie d'au moins 4 mois

    • Capable de bien communiquer et de se conformer aux exigences de l'étude, y compris par téléphone et par écrit

      • Les patients sous dexaméthasone seront autorisés

Critère d'exclusion:

  • • Fonction hépatique anormale définie comme > deux fois la limite supérieure de la normale

    • QTc élevé

      o L'ECG effectué dans l'année suivant l'inscription sera accepté

    • Nutrition parentale totale (TPN) ou alimentation entérale (PEG/PEJ) pour > 70 % de leur principale source d'apport calorique quotidien
    • Prendre Marinol dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine
Médicament: Olanzapine
le participant se verra prescrire une dose de 2,5 mg par jour si > 65 ans. et 5 mg/jour si
Expérimental: Mirtazapine
Médicament: Mirtazapine
Les patients se verront prescrire une dose de 15 mg par jour. La dose ne sera pas augmentée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: 6 mois
Les patients verront leur poids mesuré tous les mois. Un ratio de gain de poids de 5 % ou de stabilisation du poids au fil du temps sera utilisé pour déterminer si le médicament a un impact.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient
Délai: 6 mois
Les patients rempliront un questionnaire de qualité de vie (QOL) fourni à chaque instant. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais. Les patients évalueront leur amélioration sur une échelle de 0 à 4.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Englewood Hospital and Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-21-862

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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