Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie olanzapiny i mirtazapiny w poprawie niezamierzonej utraty wagi u pacjentów z zaawansowanym stadium raka

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Badanie skuteczności porównujące olanzapinę i mirtazapinę w poprawie niezamierzonej utraty wagi u pacjentów z zaawansowanym stadium raka

Określenie, czy olanzapina czy mirtazapina są skuteczniejsze w zapobieganiu utracie masy ciała i apetytu u pacjentów z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olanzapina i mirtazapina były stosowane w ciągu ostatnich kilku lat w próbach zapobiegania utracie masy ciała i apetytu u pacjentów z rakiem. Oba mają mieszane wyniki badań, a żadne z poprzednich badań nie jest wystarczająco wysokiej jakości, aby sformułować zalecenia kliniczne. Przy ograniczonych dostępnych opcjach dostawcy usług paliatywnych i onkologicznych zwracają się do tych leków z niewielkimi dowodami. Nie ma formalnych badań porównujących te dwie usługi w celu ustalenia, czy jedna jest lepsza od drugiej, więc wyborów często dokonuje się wyłącznie na podstawie preferencji dostawcy. Naszym celem jest przeprowadzenie badania w celu ustalenia, czy jeden z leków przewyższa drugi, aby kierować naszą standardową praktyką w Englewood Health. Badanie to jest prowadzone w celu ustalenia, czy olanzapina czy mirtazapina są skuteczniejsze w zapobieganiu utracie masy ciała i apetytu u pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • 18 lat lub więcej

    • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
    • Patologicznie i/lub klinicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego raka

    • W dowolnym momencie leczenia standardową chemioterapią*

      o Zaplanowane do rozpoczęcia, przerwane lub zakończone lub obecnie odbierane

    • Większa lub równa 5% niezamierzona utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy, której nie można wytłumaczyć zwykłym głodzeniem

      o Zwykłe głodzenie uważa się za wykluczone, gdy utrata masy ciała nie zostanie złagodzona przez standardowe poradnictwo żywieniowe i doustną suplementację przez okres 2 tygodni).

    • Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące

    • Potrafi dobrze się komunikować i spełniać wymagania dotyczące nauki, w tym przez telefon i pisemne dzienniki

      • Pacjenci przyjmujący deksametazon będą wpuszczeni

Kryteria wyłączenia:

  • • Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako > dwukrotność górnej granicy normy

    • Podwyższony odstęp QTc

      o Akceptowane będzie EKG wykonane w ciągu 1 roku od rejestracji

    • Całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) lub pokarmy dojelitowe (PEG/PEJ) dla >70% ich podstawowego źródła dziennego spożycia kalorii
    • Przyjmowanie Marinolu w ciągu 2 tygodni od zapisania na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
Lek: Olanzapina
uczestnikowi zostanie przepisana dawka 2,5 mg dziennie, jeśli > 65 lat. i 5 mg/dzień, jeśli
Eksperymentalny: Mirtazapina
Lek: Mirtazapina
Pacjentom zostanie przepisana dawka 15 mg na dobę. Dawka nie zostanie zwiększona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą mieli mierzoną wagę co miesiąc. Stosunek 5% przyrostu masy ciała lub stabilizacji masy ciała w czasie zostanie wykorzystany do określenia, czy lek wywiera wpływ.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz jakości życia (QOL) dostarczany w każdym punkcie czasowym. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Pacjenci oceniają poprawę w skali od 0 do 4.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-21-862

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj