Olantsapiinin ja mirtatsapiinin vertaaminen tahattoman painonpudotuksen parantamiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Englewood Hospital and Medical Center
Tehotutkimus, jossa verrataan olantsapiinia ja mirtatsapiinia tahattoman painonpudotuksen parantamisessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Sen selvittämiseksi, onko olantsapiini tai mirtatsapiini tehokkaampi estämään painonlaskua ja ruokahaluttomuutta syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olantsapiinia ja mirtatsapiinia on käytetty muutaman viime vuoden aikana estämään painon ja ruokahalun menetystä syöpäpotilailla.
Molemmilla on ristiriitaisia tutkimustuloksia, eikä mikään aikaisemmista tutkimuksista ole riittävän laadukas kliinisten suositusten antamiseksi.
Saatavilla rajoitetusti vaihtoehtoja, palliatiiviset ja onkologian tarjoajat kääntyvät näiden lääkkeiden puoleen vähällä todisteella.
Ei ole olemassa muodollisia tutkimuksia, joissa näitä kahta verrattaisiin sen määrittämiseksi, onko toinen parempi kuin toinen, joten valinnat tehdään usein puhtaasti palveluntarjoajan mieltymysten perusteella.
Pyrimme suorittamaan tutkimuksen selvittääksemme, toimiiko toinen lääkkeistä muita paremmin, jotta voimme ohjata Englewood Healthin standardikäytäntöämme.
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, onko olantsapiini tai mirtatsapiini tehokkaampi estämään painon laskua ja ruokahaluttomuutta syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 vuotta täyttänyt
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Patologisesti ja/tai kliinisesti vahvistettu edenneen syövän diagnoosi
missä tahansa hoidon vaiheessa tavallisella kemoterapialla*
o Suunniteltu alkavaksi, on lopetettu tai päättynyt tai parhaillaan vastaanottamassa
Suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % tahaton painonpudotus viimeisten 3-6 kuukauden aikana, jota ei selitä pelkkä nälkä
o Yksinkertainen nälänhätä katsotaan poissuljetuksi, jos laihtuminen ei paranna tavanomaisilla ravitsemusneuvoilla ja suun kautta otetulla lisäravinteella 2 viikon aikana).
- Elinajanodote vähintään 4 kuukautta
Pystyy kommunikoimaan hyvin ja noudattamaan opintojen vaatimuksia, myös puhelimitse ja kirjallisesti
- Potilaat, jotka saavat deksametasonia, ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
• Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään yli kaksinkertaiseksi normaalin ylärajaksi
Kohonnut QTc
o EKG, joka on tehty 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, hyväksytään
- Vanhempien kokonaisravinto (TPN) tai enteraaliset rehut (PEG/PEJ) > 70 % heidän päivittäisestä kalorinsaannin ensisijaisesta lähteestä
- Marinolin ottaminen 2 viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
|
Osallistujalle määrätään 2,5 mg:n päiväannos, jos hän on yli 65-vuotias.
ja 5 mg/vrk, jos
|
|
Kokeellinen: Mirtatsapiini
|
Potilaille määrätään 15 mg:n päiväannos.
Annosta ei koroteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden paino mitataan kuukausittain.
5 %:n painonnousun tai painon stabiloitumisen suhdetta ajan myötä käytetään määrittämään, vaikuttaako lääke.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat täyttävät jokaisena ajankohtana toimitettavan elämänlaatukyselyn (QOL).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Potilaat arvioivat edistymisensä asteikolla 0-4.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Kehon painon muutokset
- Anoreksia
- Anoreksia
- Painonpudotus
- Kehon paino
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Olantsapiini
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21-862
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .