Srovnání olanzapinu a mirtazapinu ve zlepšení nechtěného úbytku hmotnosti u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu
25. července 2022 aktualizováno: Englewood Hospital and Medical Center
Studie účinnosti srovnávající olanzapin a mirtazapin ve zlepšení nechtěného úbytku hmotnosti u pacientů s rakovinou v pokročilém stádiu
Zjistit, zda je olanzapin nebo mirtazapin účinnější v prevenci úbytku hmotnosti a ztráty chuti k jídlu u pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Olanzapin a mirtazapin byly v posledních několika letech používány k pokusu zabránit ztrátě hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s rakovinou.
Obě mají smíšené výsledky studií a žádná z předchozích studií není dostatečně kvalitní na to, aby dala klinická doporučení.
Vzhledem k omezeným dostupným možnostem se poskytovatelé paliativních a onkologických služeb obracejí na tyto léky s malým množstvím důkazů.
Neexistují žádné formální studie, které by tyto dva porovnávaly, aby se zjistilo, zda je jeden lepší než druhý, takže výběr je často založen čistě na preferencích poskytovatele.
Naším cílem je provést studii, abychom zjistili, zda jeden z léků překonává druhý, abychom se řídili naší standardní praxí v Englewood Health.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je olanzapin nebo mirtazapin účinnější v prevenci úbytku hmotnosti a ztráty chuti k jídlu u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Patologicky a/nebo klinicky potvrzená diagnóza pokročilého nádorového onemocnění
V kterémkoli bodě léčby standardní chemoterapií*
o Naplánováno spuštění, ukončeno nebo dokončeno nebo aktuálně přijímáno
Neúmyslný úbytek hmotnosti větší nebo rovný 5 % za posledních 3–6 měsíců, který nelze vysvětlit prostým hladověním
o Prosté hladovění se považuje za vyloučené, pokud se úbytek hmotnosti nezlepší standardním výživovým poradenstvím a perorálními suplementacemi po dobu 2 týdnů).
- Předpokládaná délka života minimálně 4 měsíce
Dokáže dobře komunikovat a dodržovat studijní požadavky, včetně telefonátu a písemných protokolů
- Pacienti na dexamethasonu budou povoleni
Kritéria vyloučení:
• Abnormální funkce jater definovaná jako > dvojnásobek horní hranice normálu
Zvýšené QTc
o EKG provedené do 1 roku od zápisu bude akceptováno
- Celková rodičovská výživa (TPN) nebo enterální krmiva (PEG/PEJ) pro > 70 % jejich primárního zdroje denního příjmu kalorií
- Užívání Marinolu do 2 týdnů od zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
|
účastníkovi bude předepsána dávka 2,5 mg denně, pokud je > 65 let.
a 5 mg/den, pokud
|
|
Experimentální: Mirtazapin
|
Pacientům bude předepsána dávka 15 mg denně.
Dávka nebude zvyšována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacientům bude každý měsíc měřena jejich hmotnost.
Poměr 5% nárůstu hmotnosti nebo stabilizace hmotnosti v průběhu času se použije k určení, zda má lék účinek.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti vyplní dotazník kvality života (QOL) poskytnutý v každém časovém bodě.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Pacienti budou hodnotit své zlepšení na stupnici od 0 do 4.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Změny tělesné hmotnosti
- Anorexie
- Mentální anorexie
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Olanzapin
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- E-21-862
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .