消化器/泌尿生殖器がんおよび関連する VTE の治療におけるアベラシマブとダルテパリンの比較試験 (MAGNOLIA)
2026年4月15日 更新者：Anthos Therapeutics, Inc.
GI/GU 関連 VTE 患者の静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発および出血に対するアベラシマブとダルテパリンの効果を比較する、多施設共同、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価、第 3 相試験
これは、胃腸（GI）/泌尿生殖器（GU）がんに関連する VTE（マグノリア)
調査の概要
詳細な説明
癌関連血栓症 (CAT) は、静脈血栓塞栓症 (VTE) の再発率が高く、出血のリスクが高いことを特徴とする重篤な病状です。
無傷の消化管がんおよび消化管がんの患者は、経口直接抗凝固薬 (DOAC) を使用すると出血リスクが高くなります。ガイドラインでは、これらの DOAC に注意を促したり、この集団では低分子量ヘパリン (LMWH) を好むと述べています。
ANT-008 試験では、アベラシマブの月 1 回投与による治療と、LMWH の毎日の皮下 (sc) 投与による治療を 6 か月間の治療で比較します。
試験結果には、VTE 再発、出血イベント、および 6 か月での治療中止が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
417
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork、アイルランド、T12 DV56
- Bon Secour Hospital
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Dublin、アイルランド、D09V2N0
- Beaumont Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VAMC
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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ENG
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Cottingham、ENG、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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Newcastle upon Tyne、ENG、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff、England、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Bari、イタリア、70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna、イタリア、40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto、イタリア、31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti、イタリア、66013
- SS. ma Annunziata
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Cosenza、イタリア、87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza、イタリア、48018
- Ospedale Degli Infermi
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Milan、イタリア、20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Padova、イタリア、35128
- Ospedale Universitario
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Amersfoort、オランダ、3813
- Meander Medisch Centrum
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Dordrecht、オランダ、3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Haarlem、オランダ
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ、6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague、オランダ、2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- Northern Health
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Neustadt、オーストリア、2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Calgary、カナダ、T2N1N4
- University Of Calgary
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Marie、カナダ、P6A0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Geneva、スイス、1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Sundsvall、スウェーデン、85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Alicante、スペイン、03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche、スペイン、3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén、スペイン、23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell、スペイン、8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander、スペイン、39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Brno、チェコ、65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové、チェコ、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague、チェコ、14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague、チェコ、128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Dresden、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden、ドイツ、01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz、ドイツ、2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Fredrikstad、ノルウェー、1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem
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Eger、ハンガリー、H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Angers、フランス、49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg、フランス、67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon、フランス、83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cedex
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Limoges、Cedex、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay、Chantemesse、フランス、43 000
- CH Le Puy en Velay
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Renouiflers
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Colombes、Renouiflers、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Rue Du Morvan
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Vandœuvre-lès-Nancy、Rue Du Morvan、フランス、54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Strasbourg
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Strasbourg、Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja、ラトビア、LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins CUH
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un、中国、130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong、中国、510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing、中国、210006
- Nanjing First Hospital
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Tongzhou、中国、226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Zhejiang、中国、314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Jeonju、韓国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -居住国に応じて、18歳以上またはその他の法定成人年齢の男性または女性の被験者
確認されたGI（結腸直腸、膵臓、胃、食道、胃食道接合部または肝胆道）または確認されたGU（腎臓、尿管、膀胱、前立腺、または尿道）癌：
- 切除不能、局所進行、転移性、または非転移性GI/GUがんおよび
- 治験中に根治手術を意図していない
- -確認された症候性または偶発的な近位下肢の急性深部静脈血栓症（DVT）（すなわち、膝窩、大腿、腸骨、および/または下大静脈血栓症）および/または確認された症候性肺塞栓症（PE）、または分節、またはより大きな肺動脈。 -患者は適格なVTEの診断から72時間以内に適格です
- -少なくとも6か月間のLMWHによる抗凝固療法が必要です
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 血栓除去術、大静脈フィルターの挿入、または線溶薬の使用による現在の（指標の）DVTおよび/またはPEの発生を治療する
- -治療用量のUFH、LMWH、またはその他の抗凝固剤による72時間以上の前治療
- -無作為化前のVTE治療以外の治療用量の抗凝固薬による治療を継続する適応症（例：心房細動、機械的心臓弁、以前のVTE）
- 血行動態の不安定性につながる PE (収縮期血圧 < 90 mmHg またはショック)。
- -スクリーニング前の最後の4週間の急性虚血性または出血性脳卒中または頭蓋内出血。
- -スクリーニング前の4週間での脳外傷、または脳または脊髄の手術
- 1日100mg以上のアスピリン、または他の抗血小板薬単独またはアスピリンとの併用が必要
- -無作為化時または過去4週間に医師の診察を必要とする出血
- ベースラインで計画された大手術
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 原発性脳腫瘍または未治療の頭蓋内転移
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3または4
- -無作為化で3か月未満の平均余命
- 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCl) <30 mL/分
- 血小板数 <50,000/ mm3
- ヘモグロビン <8 g/dL
- 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変;またはアラニンアミノトランスフェラーゼ≥3倍および/またはビリルビン≥2倍臨床的説明がない場合の上限
- コントロール不良の高血圧（降圧治療にもかかわらず、収縮期血圧[BP] > 180 mm Hgまたは拡張期血圧 > 100 mm Hg）
- -出産の可能性（WOCBP）の女性で、研究中に非常に効果的な避妊手段を使用したくない、または使用できない女性 ダルテパリンの最後の治療後3日まで、またはアベラシマブの投与後100日までのスクリーニングから
- -出産の可能性のある性的パートナーを持つ性的に活発な男性は、ダルテパリンの最後の治療後3日まで、またはアベラシマブの投与後100日まで、コンドームまたは他の信頼できる避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬（ダルテパリンを含む）またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、同様の化学クラスの薬、またはダルテパリンのラベルに記載されている禁忌
- -治験責任医師の判断で、被験者が研究に参加した場合、被験者を害のリスクが高まると判断した状態の被験者
- -登録前の5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方まで、他の治験中の（登録されていない）薬物の使用。 異なる戦略または登録された薬物の異なる組み合わせをテストすることを含む、学術的な非介入研究または介入研究への参加は許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アベラシマブ
アベラシマブの静脈内投与後、同用量を毎月皮下投与
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アベラシマブ150mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダルテパリン
ダルテパリンを毎日皮下投与
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ダルテパリン 200 IU/kg/日、続いて 150 IU/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央判定によるVTE再発の初回イベントまでの時間
時間枠：最大6か月
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初回裁定静脈血栓塞栓症（VTE）イベント再発までの時間
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ISTHが裁定した主要出血イベントまたは臨床的に関連する非主要（CRNM）出血イベントの初回発症までの時間
時間枠：最大6ヶ月
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初回裁定重大出血イベントまたは臨床的に関連する非重大（CRNM）出血イベントまでの時間
|
最大6ヶ月
|
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VTE再発、ISTH裁定による主要出血、またはISTH裁定によるCRNM出血イベントの初回発現までの時間
時間枠：最大6か月
|
初回裁定静脈血栓塞栓症（VTE）または出血イベントまでの時間
|
最大6か月
|
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死亡以外の理由による永続的治療中止までの期間
時間枠：最大6ヶ月
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死亡以外の理由による永久的な中止までの時間
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最大6ヶ月
|
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ISTH裁定CRNM出血イベントの初回発現までの時間
時間枠：最大6か月
|
初回裁定臨床的に関連する非重篤（CRNM）出血イベントまでの時間
|
最大6か月
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ISTH判定による主要出血事象の初回発現までの時間
時間枠：最大6か月
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初回裁定主要出血事象までの時間
|
最大6か月
|
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初回GI ISTH裁定主要出血およびGI CRNM出血イベント発症までの時間
時間枠：最大6ヶ月間
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初回判定消化器系（GI）重大出血事象および臨床的に関連のある非重大（CRNM）出血事象までの時間
|
最大6ヶ月間
|
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全死因死亡、血管性死亡、重篤な有害事象、薬剤中止に至る有害事象、その他の有害事象、異常検査値など、100患者年当たりの発生率として提示
時間枠：最大6か月
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最大6か月
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アベラシマブで治療を受けた患者について：注射部位反応の割合/重症度、過敏反応の割合/重症度、抗薬物抗体の形成、中和抗体
時間枠：最大6か月
|
最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANT-008
- 2021-003085-12 (EudraCT番号)
- CMAA868D12301 (その他の識別子：Novartis code)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な研究から得られた患者レベルのデータおよび支援する臨床文書へのアクセスを、資格のある外部研究者と共有することを約束しています。 これらのリクエストは、科学的価値に基づいて独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com で説明されている基準およびプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。