Um estudo comparando o abelacimabe à dalteparina no tratamento do câncer gastrointestinal/genitourinário e TEV associado (MAGNOLIA)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de avaliação final cega, estudo de fase 3 comparando o efeito de abelacimabe versus dalteparina na recorrência e sangramento de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com TEV associado a GI/GU
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e cego para avaliar o efeito de abelacimabe em relação à dalteparina na recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e sangramento em pacientes com TEV associado a câncer gastrointestinal (GI)/geniturinário (GU) (Magnólia )
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose associada ao câncer (CAT) é uma condição médica grave caracterizada por alta incidência de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e alto risco de sangramento.
Pacientes com câncer GI e GU intacto têm maior risco de sangramento com anticoagulantes orais diretos (DOACs). As diretrizes aconselham cautela com esses DOACs ou declaram preferência por heparina de baixo peso molecular (HBPM) nessa população.
O estudo ANT-008 comparará o tratamento com administração mensal de abelacimabe com administração subcutânea (sc) diária de HBPM durante o tratamento de 6 meses.
Os desfechos do estudo incluem recorrência de TEV, evento hemorrágico e interrupção do tratamento em 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1020
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Widener
- Número de telefone: 239-284-3741
- E-mail: Nancy.w@anthostherapeutics.com
Estude backup de contato
- Nome: Deb Freedholm
- Número de telefone: 609-439-8246
- E-mail: Deb.f@anthostherapeutics.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
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Contato:
- Nancy Widener
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Dresden, Alemanha, 01067
- Recrutamento
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Contato:
- Nancy Widener
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Görlitz, Alemanha, 2827
- Recrutamento
- Praxis für Gefäßmedizin
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Contato:
- Nancy Widener
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Nancy Widener
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitätsklinik der Christian-Albrechts-Universität
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Contato:
- Nancy Widener
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Recrutamento
- Universitätsklinik Leipzig
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Contato:
- Nancy Widener
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Concord, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Repatriation General Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Perth, Austrália, 6005
- Recrutamento
- Perth Blood Institute
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Contato:
- Nancy Widener
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Prahran, Austrália, 3181
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Recrutamento
- Blacktown Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Recrutamento
- Northern Health
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Contato:
- Nancy Widener
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Calgary, Canadá, T2N1N4
- Recrutamento
- University of Calgary
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Contato:
- Nancy Widener
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Marie, Canadá, P6A0A8
- Recrutamento
- Sault Area Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- Toronto General Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Contato:
- Nancy Widener
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Contato:
- Nancy Widener
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H BL6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Instituite
-
Contato:
- Nancy Widener
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Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Recrutamento
- Niagara Health System
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Contato:
- Nancy Widener
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Nancy Widener
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T-1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Alicante, Espanha, 03293
- Recrutamento
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Contato:
- Nancy Widener
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Barcelona, Espanha, 8041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Nancy Widener
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Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Nancy Widener
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Complejo Hospital Vall D'Hebron
-
Contato:
- Nancy Widener
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Nancy Widener
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Elche, Espanha, 3203
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contato:
- Nancy Widener
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contato:
- Nancy Widener
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Jaén, Espanha, 23007
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Contato:
- Nancy Widener
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Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contato:
- Nancy Widener
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Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Contato:
- Nancy Widener
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Nancy Widener
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Centre
-
Contato:
- Nancy Widener
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Ourense, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Contato:
- Nancy Widener
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Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturia
-
Contato:
- Nancy Widener
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Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Nancy Widener
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Sabadell, Espanha, 8208
- Recrutamento
- Corporació Sanitària Parc Taulí
-
Contato:
- Nancy Widener
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Santander, Espanha, 39012
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Contato:
- Nancy Widener
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Sevilla, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Contato:
- Nancy Widener
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contato:
- Nancy Widener
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Recrutamento
- Washington DC VAMC
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Contato:
- Nancy Widener
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Health System/Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Nancy Widener
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Contato:
- Nancy Widener
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Northshore University Health System
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Contato:
- Nancy Widener
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contato:
- Nancy Widener
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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Contato:
- Nancy Widener
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes-Jewish Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College
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Contato:
- Nancy Widener
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contato:
- Nancy Widener
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Nancy Widener
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Contato:
- Nancy Widener
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple University
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Contato:
- Nancy Widener
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4206
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Penn Blood Disorders Center
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Contato:
- Nancy Widener
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Mays Cancer Center
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Contato:
- Nancy Widener
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Amiens, França, 80057
- Recrutamento
- CHU Amiens - Hopital Nord
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Contato:
- Nancy Widener
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Contato:
- Nancy Widener
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU Dijon - Hôpital Bocage Central
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Contato:
- Nancy Widener
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
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Contato:
- Nancy Widener
-
Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- Hopital Timone Adultes
-
Contato:
- Nancy Widener
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Contato:
- Nancy Widener
-
Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Contato:
- Nancy Widener
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Contato:
- Nancy Widener
-
Saint-Étienne, França, 42000
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Contato:
- Nancy Widener
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Contato:
- Nancy Widener
-
Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Toulon, França, 83000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Contato:
- Nancy Widener
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Contato:
- Nancy Widener
-
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Cedex
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Brest, Cedex, França, 29609
- Recrutamento
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
-
Contato:
- Nancy Widener
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Limoges, Cedex, França, 87042
- Recrutamento
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Contato:
- Nancy Widener
-
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay, Chantemesse, França, 43 000
- Recrutamento
- CH Le Puy en Velay
-
Contato:
- Nancy Widener
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-
Renouiflers
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Colombes, Renouiflers, França, 92700
- Recrutamento
- Hôpital Louis Mourier
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Contato:
- Nancy Widener
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-
Rue Du Morvan
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Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, França, 54500
- Recrutamento
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Contato:
- Nancy Widener
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Amersfoort, Holanda, 3813
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
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Contato:
- Nancy Widener
-
Amsterdam, Holanda, 1091
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, locatie Oost
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Contato:
- Nancy Widener
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Beverwijk, Holanda, 1942 LE
- Recrutamento
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Contato:
- Nancy Widener
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Den Haag, Holanda, 2545 AA
- Recrutamento
- Haga Ziekenhuis
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Contato:
- Nancy Widener
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Dordrecht, Holanda, 3317 NM
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Contato:
- Nancy Widener
-
Groningen, Holanda, 9713
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Contato:
- Nancy Widener
-
Haarlem, Holanda
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Contato:
- Nancy Widener
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Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Recrutamento
- Tergooiziekenhuizen, Hilversum
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Contato:
- Nancy Widener
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Holland, Holanda, 1105AZ
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Center
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Contato:
- Nancy Widener
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Contato:
- Nancy Widener
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Recrutamento
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Contato:
- Nancy Widener
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Recrutamento
- Ikazia Ziekenhuis
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Contato:
- Nancy Widener
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Contato:
- Nancy Widener
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem
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Contato:
- Nancy Widener
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Eger, Hungria, H-3300
- Recrutamento
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
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Contato:
- Nancy Widener
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bács-Kiskun County Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
-
Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- University of Pecs
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Contato:
- Nancy Widener
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Recrutamento
- Bon Secour Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
-
Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- Recrutamento
- University Hospital, Limerick
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Contato:
- Nancy Widener
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Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Contato:
- Nancy Widener
-
Bologna, Itália, 40133
- Recrutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Contato:
- Nancy Widener
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Chieti, Itália, 66013
- Recrutamento
- SS. ma Annunziata
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Contato:
- Nancy Widener
-
Cosenza, Itália, 87100
- Recrutamento
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Contato:
- Nancy Widener
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Faenza, Itália, 48018
- Recrutamento
- Ospedale Degli Infermi
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Contato:
- Nancy Widener
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Contato:
- Nancy Widener
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Grosseto, Itália, 58100
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero della Misericordia
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Contato:
- Nancy Widener
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Milano, Itália, 20142
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo e Carlo
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Contato:
- Nancy Widener
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Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Contato:
- Nancy Widener
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Contato:
- Nancy Widener
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Ospedale Universitario
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Contato:
- Nancy Widener
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Parma, Itália, 43100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Contato:
- Nancy Widener
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Perugia, Itália, 6132
- Recrutamento
- Universit degli Studi di Perugia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contato:
- Nancy Widener
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Contato:
- Nancy Widener
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS.
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Contato:
- Nancy Widener
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Nancy Widener
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Treviso, Itália, 31100
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria di Cà Foncello
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Contato:
- Nancy Widener
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Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Nancy Widener
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Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Università dell'Insubria
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Contato:
- Nancy Widener
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Venezia, Itália, 30122
- Recrutamento
- Ospedale SS. Giovanni e Paolo
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Contato:
- Nancy Widener
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Verduno, Itália, 12060
- Recrutamento
- Ospedalemichele e Pietro ferrer
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Contato:
- Nancy Widener
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Vicenza, Itália, 36100
- Recrutamento
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Contato:
- Nancy Widener
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Recrutamento
- Daugavpils Regional Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Liepāja, Letônia, LV3414
- Recrutamento
- Liepaja Regional Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
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Riga, Letônia, LV-1002
- Recrutamento
- Pauls Stradins CUH
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Contato:
- Nancy Widener
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Riga, Letônia, LV-1079
- Recrutamento
- Riga East University Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
-
-
-
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Fredrikstad, Noruega, 1603
- Recrutamento
- Østfold Hospital Kalnes
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Contato:
- Nancy Widener
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Recrutamento
- Akershus Univeristy Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
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ENG
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Cottingham, ENG, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Newcastle Upon Tyne, ENG, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Contato:
- Nancy Widener
-
-
England
-
Cardiff, England, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
-
Contato:
- Nancy Widener
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Nancy Widener
-
-
SCO
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Glasgow, SCO, Reino Unido, G514TF
- Recrutamento
- Queen Elizabeth University Hospital Campus
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Contato:
- Nancy Widener
-
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Anyang-Si, Republica da Coréia, 135-841
- Recrutamento
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Bucheon, Republica da Coréia, 420-767
- Recrutamento
- SoonChunHyang University Hospital Bucheon
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Contato:
- Nancy Widener
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Recrutamento
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Jeonju, Republica da Coréia, 54907
- Recrutamento
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Jeonju, Republica da Coréia, 412-270
- Recrutamento
- Myongji Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Pusan, Republica da Coréia, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Seoul, Republica da Coréia, 7985
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Seoul, Republica da Coréia, 5278
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Contato:
- Nancy Widener
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Seoul, Republica da Coréia, 4401
- Recrutamento
- SoonChunHyang University Seoul Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
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Sundsvall, Suécia, 85186
- Recrutamento
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Contato:
- Nancy Widener
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Geneve, Suíça, 1205
- Recrutamento
- Hopital Universitaire Geneve
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Contato:
- Nancy Widener
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Zürich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University of Zurich
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Contato:
- Nancy Widener
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Recrutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contato:
- Nancy Widener
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contato:
- Nancy Widener
-
-
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-
-
Brno, Tcheca, 65653
- Recrutamento
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University hospital Hradec Králové
-
Contato:
- Nancy Widener
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Nová Ves Pod Pleší, Tcheca, 26204
- Recrutamento
- Nemocnice Na Plesi s.r.o.
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Prague, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
Contato:
- Nancy Widener
-
Praha, Tcheca, 14059
- Recrutamento
- Thomayerova nemocnice
-
Contato:
- Nancy Widener
-
-
-
-
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Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- LKH - Universitätsklinikum Graz
-
Contato:
- Nancy Widener
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Neustadt, Áustria, 2700
- Recrutamento
- LK Wiener Neustadt
-
Contato:
- Nancy Widener
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Contato:
- Nancy Widener
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos ou outra idade de maturidade legal de acordo com o país de residência
Câncer GI confirmado (colorretal, pancreático, gástrico, esofágico, junção gastroesofágica ou hepatobiliar) ou GU confirmado (renal, ureteral, bexiga, próstata ou uretra) se:
- Câncer GI/GU irressecável, localmente avançado, metastático ou não metastático e
- Nenhuma cirurgia curativa pretendida durante o estudo
- Trombose venosa profunda (TVP) aguda sintomática ou incidental proximal dos membros inferiores (ou seja, trombose poplítea, femoral, ilíaca e/ou da veia cava inferior) e/ou embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada, ou EP incidental em um artéria pulmonar segmentar ou maior. Os pacientes são elegíveis dentro de 72 horas a partir do diagnóstico de TEV qualificado
- A terapia anticoagulante com HBPM por pelo menos 6 meses é indicada
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trombectomia, inserção de um filtro caval ou uso de um agente fibrinolítico para tratar a ocorrência atual (índice) de TVP e/ou EP
- Mais de 72 horas de pré-tratamento com doses terapêuticas de HNF, HBPM ou outros anticoagulantes
- Uma indicação para continuar o tratamento com doses terapêuticas de um anticoagulante que não seja para tratamento de TEV antes da randomização (por exemplo, fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica, TEV anterior)
- EP levando a instabilidade hemodinâmica (PA sistólica <90 mmHg ou choque).
- AVC isquêmico ou hemorrágico agudo ou hemorragia intracraniana, nas últimas 4 semanas anteriores à triagem.
- Trauma cerebral ou cirurgia cerebral ou da medula espinhal nas 4 semanas anteriores à triagem
- Necessidade de aspirina em dose superior a 100 mg/dia ou qualquer outro antiplaquetário isoladamente ou em combinação com aspirina
- Sangramento que requer atenção médica no momento da randomização ou nas 4 semanas anteriores
- Cirurgia de grande porte planejada no início do estudo
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Câncer cerebral primário ou metástase intracraniana não tratada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 na triagem
- Expectativa de vida de <3 meses na randomização
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) <30 mL/min
- Contagem de plaquetas <50.000/mm3
- Hemoglobina <8 g/dL
- Hepatite aguda, hepatite ativa crônica, cirrose hepática; ou uma alanina aminotransferase ≥3 vezes e/ou bilirrubina ≥2 vezes o limite superior do normal na ausência de explicação clínica
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg apesar do tratamento anti-hipertensivo)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo, desde a triagem até 3 dias após o último tratamento com dalteparina ou 100 dias após a administração de abelacimabe
- Homens sexualmente ativos com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo ou outra medida contraceptiva confiável até 3 dias após o último tratamento com dalteparina ou 100 dias após a administração de abelacimabe
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo dalteparina) ou seus excipientes, a medicamentos de classes químicas semelhantes ou a qualquer contraindicação listada no rótulo da dalteparina
- Indivíduos com qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo
- Uso de outros medicamentos experimentais (não registrados) dentro de 5 meias-vidas antes da inscrição ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo. É permitida a participação em estudos acadêmicos não intervencionistas ou intervencionistas, envolvendo o teste de diferentes estratégias ou diferentes combinações de medicamentos registrados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abelacimabe
Administração intravenosa de abelacimabe seguida de administração mensal da mesma dose por via subcutânea
|
Abelacimabe 150 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dalteparina
Dalteparina administrada diariamente por via subcutânea
|
Dalteparina 200 UI/kg/dia seguida de 150 UI/kg/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até o primeiro evento de recorrência de TEV adjudicado centralmente consistindo em nova trombose venosa profunda proximal, nova embolia pulmonar (EP) ou EP fatal, incluindo morte inexplicável para a qual EP não pode ser descartada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até o primeiro evento de eventos hemorrágicos maiores ou clinicamente relevantes não maiores (CRNM) julgados pelo ISTH
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Benefício clínico líquido definido como sobrevida sem recorrência de TEV ou sangramento maior ou CRNM
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- ANT-008
- 2021-003085-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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