Um estudo comparando o abelacimabe à dalteparina no tratamento do câncer gastrointestinal/genitourinário e TEV associado (MAGNOLIA)
15 de abril de 2026 atualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de avaliação final cega, estudo de fase 3 comparando o efeito de abelacimabe versus dalteparina na recorrência e sangramento de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com TEV associado a GI/GU
Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto e cego para avaliar o efeito de abelacimabe em relação à dalteparina na recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e sangramento em pacientes com TEV associado a câncer gastrointestinal (GI)/geniturinário (GU) (Magnólia )
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose associada ao câncer (CAT) é uma condição médica grave caracterizada por alta incidência de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) e alto risco de sangramento.
Pacientes com câncer GI e GU intacto têm maior risco de sangramento com anticoagulantes orais diretos (DOACs). As diretrizes aconselham cautela com esses DOACs ou declaram preferência por heparina de baixo peso molecular (HBPM) nessa população.
O estudo ANT-008 comparará o tratamento com administração mensal de abelacimabe com administração subcutânea (sc) diária de HBPM durante o tratamento de 6 meses.
Os desfechos do estudo incluem recorrência de TEV, evento hemorrágico e interrupção do tratamento em 6 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
417
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Alemanha, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Alemanha, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Blacktown Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Northern Health
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Calgary, Canadá, T2N1N4
- University Of Calgary
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Marie, Canadá, P6A0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, China, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Tongzhou, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Zhejiang, China, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Alicante, Espanha, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, Espanha, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Angers, França, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Limoges, França, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, França, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon, França, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cedex
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Limoges, Cedex, França, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay, Chantemesse, França, 43 000
- CH Le Puy en Velay
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Renouiflers
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Colombes, Renouiflers, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Rue Du Morvan
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Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, França, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Amersfoort, Holanda, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Dordrecht, Holanda, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Haarlem, Holanda
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Hungria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Bari, Itália, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Itália, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, Itália, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Itália, 66013
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, Itália, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, Itália, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Milan, Itália, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Naples, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Padova, Itália, 35128
- Ospedale Universitario
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Letônia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
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Fredrikstad, Noruega, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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ENG
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Cottingham, ENG, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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Newcastle upon Tyne, ENG, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Sundsvall, Suécia, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, Suíça, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Brno, Tcheca, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tcheca, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Neustadt, Áustria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos ou outra idade de maturidade legal de acordo com o país de residência
Câncer GI confirmado (colorretal, pancreático, gástrico, esofágico, junção gastroesofágica ou hepatobiliar) ou GU confirmado (renal, ureteral, bexiga, próstata ou uretra) se:
- Câncer GI/GU irressecável, localmente avançado, metastático ou não metastático e
- Nenhuma cirurgia curativa pretendida durante o estudo
- Trombose venosa profunda (TVP) aguda sintomática ou incidental proximal dos membros inferiores (ou seja, trombose poplítea, femoral, ilíaca e/ou da veia cava inferior) e/ou embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada, ou EP incidental em um artéria pulmonar segmentar ou maior. Os pacientes são elegíveis dentro de 72 horas a partir do diagnóstico de TEV qualificado
- A terapia anticoagulante com HBPM por pelo menos 6 meses é indicada
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Trombectomia, inserção de um filtro caval ou uso de um agente fibrinolítico para tratar a ocorrência atual (índice) de TVP e/ou EP
- Mais de 72 horas de pré-tratamento com doses terapêuticas de HNF, HBPM ou outros anticoagulantes
- Uma indicação para continuar o tratamento com doses terapêuticas de um anticoagulante que não seja para tratamento de TEV antes da randomização (por exemplo, fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica, TEV anterior)
- EP levando a instabilidade hemodinâmica (PA sistólica <90 mmHg ou choque).
- AVC isquêmico ou hemorrágico agudo ou hemorragia intracraniana, nas últimas 4 semanas anteriores à triagem.
- Trauma cerebral ou cirurgia cerebral ou da medula espinhal nas 4 semanas anteriores à triagem
- Necessidade de aspirina em dose superior a 100 mg/dia ou qualquer outro antiplaquetário isoladamente ou em combinação com aspirina
- Sangramento que requer atenção médica no momento da randomização ou nas 4 semanas anteriores
- Cirurgia de grande porte planejada no início do estudo
- História de trombocitopenia induzida por heparina
- Câncer cerebral primário ou metástase intracraniana não tratada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 na triagem
- Expectativa de vida de <3 meses na randomização
- Depuração de creatinina calculada (CrCl) <30 mL/min
- Contagem de plaquetas <50.000/mm3
- Hemoglobina <8 g/dL
- Hepatite aguda, hepatite ativa crônica, cirrose hepática; ou uma alanina aminotransferase ≥3 vezes e/ou bilirrubina ≥2 vezes o limite superior do normal na ausência de explicação clínica
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg apesar do tratamento anti-hipertensivo)
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar medidas contraceptivas altamente eficazes durante o estudo, desde a triagem até 3 dias após o último tratamento com dalteparina ou 100 dias após a administração de abelacimabe
- Homens sexualmente ativos com parceiras sexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativo ou outra medida contraceptiva confiável até 3 dias após o último tratamento com dalteparina ou 100 dias após a administração de abelacimabe
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo (incluindo dalteparina) ou seus excipientes, a medicamentos de classes químicas semelhantes ou a qualquer contraindicação listada no rótulo da dalteparina
- Indivíduos com qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo
- Uso de outros medicamentos experimentais (não registrados) dentro de 5 meias-vidas antes da inscrição ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo. É permitida a participação em estudos acadêmicos não intervencionistas ou intervencionistas, envolvendo o teste de diferentes estratégias ou diferentes combinações de medicamentos registrados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abelacimabe
Administração intravenosa de abelacimabe seguida de administração mensal da mesma dose por via subcutânea
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Abelacimabe 150 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dalteparina
Dalteparina administrada diariamente por via subcutânea
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Dalteparina 200 UI/kg/dia seguida de 150 UI/kg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até ao primeiro evento de recorrência de TVE centralmente adjudicado
Prazo: até 6 meses
|
Tempo até à primeira recorrência de evento de tromboembolismo venoso (TEV) adjudicado
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até ao primeiro evento de hemorragias major ou clinicamente relevantes não major (CRNM) adjudicadas pela ISTH
Prazo: até 6 meses
|
Tempo até ao primeiro evento de hemorragia maior ou clinicamente relevante não maior (CRNM) adjudicado
|
até 6 meses
|
|
Tempo até ao primeiro evento de recorrência de TVP, hemorragia major adjudicada pela ISTH ou eventos de hemorragia CRNM adjudicados pela ISTH
Prazo: até 6 meses
|
Tempo até o primeiro evento de tromboembolismo venoso (TEV) ou sangramento adjudicado
|
até 6 meses
|
|
Tempo até ao evento de descontinuação permanente do tratamento não devido a morte
Prazo: até 6 meses
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Tempo até à descontinuação permanente não devido a morte
|
até 6 meses
|
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia CRNM validada pela ISTH
Prazo: até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia clinicamente relevante não maior (CRNM) adjudicado
|
até 6 meses
|
|
Tempo até ao primeiro evento de hemorragia major adjudicado pela ISTH
Prazo: Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia major adjudicado
|
Até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia gastrointestinal (GI) major adjudicada pela ISTH e eventos de hemorragia GI CRNM
Prazo: até 6 meses
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Tempo até ao primeiro evento de hemorragia gastrointestinal (GI) adjudicado, maior e clinicamente relevante não maior (CRNM)
|
até 6 meses
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Morte por todas as causas, morte vascular, eventos adversos graves, eventos adversos que levam à interrupção do medicamento, outros eventos adversos, análises laboratoriais anormais, etc. apresentados como taxa por 100 doentes-ano
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Para doentes tratados com abelacimab: percentagem com reações no local da injeção/gravidade, reações de hipersensibilidade/gravidade, formação de anticorpos anti-fármaco, anticorpos neutralizantes
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Tromboembolismo
- Trombose
- Embolia pulmonar
- Trombose venosa
- Neoplasias gastrointestinais
- Tromboembolismo venoso
- Carboidratos
- Heparina, baixo peso molecular
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polissacarídeos
- Dalteparina
- abelacimab
- MAA868
Outros números de identificação do estudo
- ANT-008
- 2021-003085-12 (Número EudraCT)
- CMAA868D12301 (Outro identificador: Novartis code)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do doente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos doentes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados deste ensaio está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .