Un estudio que compara abelacimab con dalteparina en el tratamiento del cáncer gastrointestinal/genitourinario y TEV asociado (MAGNOLIA)
15 de abril de 2026 actualizado por: Anthos Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, cegado, de evaluación final, que compara el efecto de abelacimab frente a dalteparina en la recurrencia y el sangrado del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con TEV asociado con GI/GU
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, ciego, de punto final para evaluar el efecto de abelacimab en relación con dalteparina en la recurrencia y hemorragia del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con TEV asociado con cáncer gastrointestinal (GI)/genitourinario (GU) (Magnolia )
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis asociada al cáncer (TAC) es una afección médica grave que se caracteriza por una alta incidencia de recurrencia del tromboembolismo venoso (TEV) y un alto riesgo de hemorragia.
Los pacientes con cáncer GI y GU intacto tienen un mayor riesgo de hemorragia con anticoagulantes orales directos (DOAC), las guías recomiendan precaución con esos DOAC o indican preferencia por la heparina de bajo peso molecular (HBPM) en esta población.
El estudio ANT-008 comparará el tratamiento con la administración mensual de abelacimab con la administración subcutánea (sc) diaria de HBPM durante un tratamiento de 6 meses.
Los resultados del estudio incluyen recurrencia de TEV, evento hemorrágico e interrupción del tratamiento a los 6 meses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Alemania, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Alemania, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Alemania, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Neustadt, Austria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Calgary, Canadá, T2N1N4
- University Of Calgary
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Marie, Canadá, P6A0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Brno, Chequia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Chequia, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Alicante, España, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, España, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén, España, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, España, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, España, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cedex
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Limoges, Cedex, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay, Chantemesse, Francia, 43 000
- CH Le Puy en Velay
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Renouiflers
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Colombes, Renouiflers, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Rue Du Morvan
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Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Hungría, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Italia, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italia, 66013
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Milan, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Padova, Italia, 35128
- Ospedale Universitario
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Letonia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
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Fredrikstad, Noruega, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Amersfoort, Países Bajos, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Dordrecht, Países Bajos, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Haarlem, Países Bajos
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, Porcelana, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, Porcelana, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, Porcelana, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210006
- Nanjing First Hospital
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Tongzhou, Porcelana, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Zhejiang, Porcelana, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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ENG
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Cottingham, ENG, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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Newcastle upon Tyne, ENG, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Sundsvall, Suecia, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años u otra edad de madurez legal según el país de residencia
Cáncer GI confirmado (colorrectal, pancreático, gástrico, esofágico, unión gastroesofágica o hepatobiliar) o GU confirmado (renal, ureteral, vejiga, próstata o uretra) si:
- Cáncer GI/GU irresecable, localmente avanzado, metastásico o no metastásico y
- Ninguna cirugía curativa prevista durante el estudio
- Trombosis venosa profunda (TVP) aguda sintomática o incidental del miembro inferior proximal confirmada (es decir, trombosis de la vena poplítea, femoral, ilíaca y/o de la vena cava inferior) y/o una embolia pulmonar (EP) sintomática confirmada, o una EP incidental en un arteria pulmonar segmentaria o más grande. Los pacientes son elegibles dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico del TEV calificado
- Está indicado el tratamiento anticoagulante con HBPM durante al menos 6 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar la aparición actual (índice) de TVP y/o EP
- Más de 72 horas de pretratamiento con dosis terapéuticas de HNF, HBPM u otros anticoagulantes
- Una indicación para continuar el tratamiento con dosis terapéuticas de un anticoagulante que no sea para el tratamiento de TEV antes de la aleatorización (p. ej., fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, TEV anterior)
- PE que conduce a inestabilidad hemodinámica (PA sistólica <90 mmHg o shock).
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo o hemorragia intracraneal, en las últimas 4 semanas anteriores a la selección.
- Trauma cerebral, o cirugía cerebral o de la médula espinal en las 4 semanas anteriores a la selección
- Necesidad de aspirina en dosis de más de 100 mg/día o cualquier otro agente antiplaquetario solo o en combinación con aspirina
- Sangrado que requiere atención médica en el momento de la aleatorización o en las 4 semanas anteriores
- Cirugía mayor planificada al inicio del estudio
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina
- Cáncer cerebral primario o metástasis intracraneal no tratada
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 o 4 en la selección
- Esperanza de vida de <3 meses en la aleatorización
- Depuración de creatinina calculada (CrCl) <30 ml/min
- Recuento de plaquetas <50.000/ mm3
- Hemoglobina <8 g/dL
- hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis hepática; o una alanina aminotransferasa ≥3 veces y/o bilirrubina ≥2 veces el límite superior normal en ausencia de explicación clínica
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg a pesar del tratamiento antihipertensivo)
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que no desean o no pueden usar medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio desde la selección hasta 3 días después del último tratamiento con dalteparina o 100 días después de la administración de abelacimab
- Los hombres sexualmente activos con parejas sexuales en edad fértil deben aceptar usar un condón u otra medida anticonceptiva confiable hasta 3 días después del último tratamiento con dalteparina o 100 días después de la administración de abelacimab.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio (incluida la dalteparina) o sus excipientes, a fármacos de clases químicas similares o cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta de la dalteparina
- Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación (no registrados) dentro de las 5 vidas medias anteriores a la inscripción o hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto al valor inicial, lo que sea más largo. Se permite la participación en estudios académicos de no intervención o estudios de intervención, que comprendan probar diferentes estrategias o diferentes combinaciones de medicamentos registrados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abelacimab
Administración intravenosa de abelacimab seguida de la administración mensual de la misma dosis por vía subcutánea
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Abelacimab 150 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Dalteparina
Dalteparina administrada diariamente por vía subcutánea
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Dalteparina 200 UI/kg/día seguido de 150 UI/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento de recurrencia de TEV adjudicada centralmente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de evento de tromboembolismo venoso (TEV) adjudicado
|
hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el primer evento de sangrado mayor según la ISTH o clínicamente relevante no mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el primer evento de hemorragia mayor adjudicada o clínicamente relevante no mayor (CRNM)
|
hasta 6 meses
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|
Tiempo hasta el primer evento de recurrencia de TEV, sangrado mayor adjudicado por ISTH o eventos de sangrado CRNM adjudicados por ISTH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el primer evento de tromboembolismo venoso (TEV) o sangrado adjudicado
|
hasta 6 meses
|
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Tiempo hasta el evento de interrupción permanente del tratamiento no debido a muerte
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta la interrupción permanente no debida a muerte
|
hasta 6 meses
|
|
Tiempo hasta el primer evento de sangrado CRNM validado por ISTH
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el primer evento de sangrado clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicado
|
hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragia mayor adjudicada por ISTH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el primer evento de sangrado mayor adjudicado
|
Hasta 6 meses
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Tiempo hasta el primer evento de sangrado gastrointestinal mayor según ISTH y eventos de sangrado gastrointestinal CRNM
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
Tiempo hasta el primer evento de sangrado gastrointestinal (GI) mayor y clínicamente relevante no mayor (CRNM) adjudicado
|
hasta 6 meses
|
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Muerte por cualquier causa, muerte vascular, eventos adversos graves, eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco, otros eventos adversos, pruebas de laboratorio anormales, etc. presentados como tasa por 100 pacientes-año
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
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Para pacientes tratados con abelacimab: porcentaje con reacciones en el lugar de la inyección/gravedad, reacciones de hipersensibilidad/gravedad, formación de anticuerpos anti-fármaco, anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Tromboembolismo
- Trombosis
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa
- Neoplasias Gastrointestinales
- Tromboembolismo venoso
- Carbohidratos
- Heparina, bajo peso molecular
- Heparina
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Dalteparina
- abelacimab
- MAA868
Otros números de identificación del estudio
- ANT-008
- 2021-003085-12 (Número EudraCT)
- CMAA868D12301 (Otro identificador: Novartis code)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente en función del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos del ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .