위장관/비뇨생식기암 및 관련 VTE 치료에서 아벨라시맙과 달테파린을 비교한 연구 (MAGNOLIA)
2026년 4월 15일 업데이트: Anthos Therapeutics, Inc.
GI/GU 관련 VTE 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 및 출혈에 대한 Abelacimab 대 Dalteparin의 효과를 비교하는 다기관, 무작위, 공개, 맹검 종점 평가, 3상 연구
이것은 위장(GI)/비뇨생식기(GU) 암 관련 VTE(목련 )
연구 개요
상세 설명
암 관련 혈전증(CAT)은 정맥 혈전색전증(VTE) 재발률이 높고 출혈 위험이 높은 것을 특징으로 하는 심각한 의학적 상태입니다.
온전한 GI 및 GU 암 환자는 경구용 직접 항응고제(DOAC) 사용 시 출혈 위험이 증가합니다. 가이드라인은 해당 DOAC에 주의를 기울이거나 이 모집단에서 저분자량 헤파린(LMWH)에 대한 선호도를 명시합니다.
ANT-008 연구는 6개월 치료에 걸쳐 아벨라시맙 월간 투여와 LMWH 매일 피하(sc) 투여를 비교합니다.
연구 결과에는 VTE 재발, 출혈 사례 및 6개월에서의 치료 중단이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
417
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Haarlem, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Fredrikstad, 노르웨이, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Taipei, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Jeonju, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Dresden, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, 독일, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, 독일, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, 라트비아, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- Washington DC VAMC
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Sundsvall, 스웨덴, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Alicante, 스페인, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, 스페인, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén, 스페인, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, 아일랜드, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
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Dublin, 아일랜드, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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ENG
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Cottingham, ENG, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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Newcastle upon Tyne, ENG, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Neustadt, 오스트리아, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Bari, 이탈리아, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, 이탈리아, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, 이탈리아, 66013
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, 이탈리아, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Milan, 이탈리아, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Ospedale Universitario
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, 중국, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, 중국, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Tongzhou, 중국, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Zhejiang, 중국, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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Brno, 체코, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, 체코, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, 체코, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, 체코, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Calgary, 캐나다, T2N1N4
- University Of Calgary
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Marie, 캐나다, P6A0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Angers, 프랑스, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon, 프랑스, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cedex
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Limoges, Cedex, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay, Chantemesse, 프랑스, 43 000
- CH Le Puy en Velay
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Renouiflers
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Colombes, Renouiflers, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Rue Du Morvan
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Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, 헝가리, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 거주 국가에 따른 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자 또는 기타 법적 성숙 연령
확인된 GI(결장직장암, 췌장암, 위암, 식도암, 위식도 접합부 또는 간담도암) 또는 확인된 GU(신장암, 요관암, 방광암, 전립선암 또는 요도암)인 경우:
- 절제 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 비전이성 GI/GU 암 및
- 연구 기간 동안 의도된 치료 수술 없음
- 확인된 증후성 또는 우발성 근위부 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)(즉, 오금, 대퇴골, 장골 및/또는 하대정맥 혈전증) 및/또는 확인된 증상성 폐색전증(PE) 또는 분절 또는 더 큰 폐동맥. 환자는 적격 VTE 진단 후 72시간 이내에 자격이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 LMWH를 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- DVT 및/또는 PE의 현재(지표) 발생을 치료하기 위한 혈전 절제술, 대정맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
- 치료 용량의 UFH, LMWH 또는 기타 항응고제로 72시간 이상의 사전 치료
- 무작위 배정 전 VTE 치료 이외의 항응고제의 치료 용량으로 치료를 계속하라는 표시(예: 심방세동, 기계 심장 판막, VTE 이전)
- 혈역학적 불안정성으로 이어지는 PE(수축기 혈압 <90mmHg 또는 쇼크).
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안의 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈.
- 스크리닝 전 4주 동안의 뇌 외상, 또는 대뇌 또는 척수 수술
- 1일 100mg 이상의 아스피린 또는 다른 항혈소판제 단독 또는 아스피린과의 병용이 필요한 경우
- 무작위 배정 시 또는 이전 4주 동안 의료 조치가 필요한 출혈
- 기준선에서 계획된 대수술
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 원발성 뇌암 또는 치료되지 않은 두개내 전이
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 3 또는 4
- 무작위배정에서 3개월 미만의 기대 수명
- 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) <30mL/분
- 혈소판 수 <50,000/ mm3
- 헤모글로빈 <8g/dL
- 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변; 또는 임상적 설명 없이 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥3배 및/또는 빌리루빈이 정상 상한치의 ≥2배
- 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료에도 불구하고 수축기 혈압[BP] > 180mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 달테파린의 마지막 치료 후 최대 3일 또는 아벨라시맙 투여 후 100일까지 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 조치를 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
- 가임기 성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 달테파린의 마지막 치료 후 최대 3일 또는 아벨라시맙 투여 후 100일까지 콘돔 또는 기타 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임의의 연구 약물(달테파린 포함) 또는 그 부형제, 유사한 화학 등급의 약물에 대한 과민증의 병력 또는 달테파린의 라벨에 나열된 금기 사항
- 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 경우 위험이 증가할 위험이 있는 대상자
- 등록 전 5 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용(등록되지 않은) 약물 사용. 다른 전략 또는 등록된 약물의 다른 조합을 테스트하는 것으로 구성된 학문적 비간섭적 연구 또는 중재적 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아벨라시맙
아벨라시맙 정맥 투여 후 동일한 용량의 월간 피하 투여
|
아벨라시맙 150mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 달테파린
Dalteparin 매일 피하 투여
|
Dalteparin 200 IU/kg/day 이후 150 IU/kg/day
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙에서 판정된 VTE 재발의 첫 번째 이벤트까지의 시간
기간: 최대 6개월
|
첫 번째 중재된 정맥 혈전 색전증(VTE) 이벤트 재발까지의 시간
|
최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ISTH가 판정한 중증 또는 임상적으로 관련된 비중증(CRNM) 출혈 사건의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
|
첫 번째 중재된 주요 또는 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사건까지의 시간
|
최대 6개월
|
|
VTE 재발의 첫 번째 이벤트 발생 시간, ISTH 심사 주요 출혈 또는 ISTH 심사 CRNM 출혈 이벤트
기간: 최대 6개월
|
첫 번째 판정된 정맥혈전색전증(VTE) 또는 출혈 사건까지의 시간
|
최대 6개월
|
|
사망이 아닌 영구적 치료 중단 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
|
사망 이외의 원인으로 인한 영구적 치료 중단까지의 시간
|
최대 6개월
|
|
ISTH가 판정한 CRNM 출혈 사건의 첫 번째 사건까지의 시간
기간: 최대 6개월
|
첫 번째 임상적으로 관련성이 있는 중등도 이상(CRNM) 출혈 사건까지의 시간
|
최대 6개월
|
|
ISTH 심사 주요 출혈 사건의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 최대 6개월
|
첫 번째 판정된 주요 출혈 사건까지의 시간
|
최대 6개월
|
|
GI ISTH 인정 주요 및 GI CRNM 출혈 이벤트의 첫 이벤트까지의 시간
기간: 최대 6개월
|
첫 번째 심사된 위장관(GI) 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사건까지의 시간
|
최대 6개월
|
|
전체 사망, 혈관계 사망, 심각한 이상사례, 약물 중단으로 이어진 이상사례, 기타 이상사례, 비정상적 검사실 소견 등을 100 환자-년당 비율로 제시
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
|
|
아벨라시맙으로 치료받은 환자의 경우: 주사 부위 반응/중증도, 과민반응/중증도, 항약물 항체 형성, 중화 항체에 대한 백분율
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANT-008
- 2021-003085-12 (EudraCT 번호)
- CMAA868D12301 (기타 식별자: Novartis code)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구에서 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널이 검토 및 승인합니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인정보 보호를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .