Eine Studie zum Vergleich von Abelacimab mit Dalteparin bei der Behandlung von Magen-Darm-/Urogenitalkrebs und damit verbundener VTE (MAGNOLIA)
15. April 2026 aktualisiert von: Anthos Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung, Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirkung von Abelacimab vs. Dalteparin auf das Wiederauftreten venöser Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit GI/GU-assoziierter VTE
Dies ist eine multizentrische, unverblindete, verblindete Endpunktstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirkung von Abelacimab im Vergleich zu Dalteparin auf das Wiederauftreten venöser Thromboembolien (VTE) und Blutungen bei Patienten mit gastrointestinaler (GI)/urogenitaler (GU) Krebs-assoziierter VTE (Magnolia )
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebsassoziierte Thrombose (CAT) ist ein schwerer medizinischer Zustand, der durch eine hohe Inzidenz von venösen Thromboembolien (VTE) und ein hohes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist.
Patienten mit intaktem GI- und GU-Krebs haben ein erhöhtes Blutungsrisiko mit oralen direkten Antikoagulanzien (DOAKs). Die Leitlinien raten zur Vorsicht bei diesen DOAKs oder geben an, dass sie in dieser Population niedermolekulares Heparin (LMWH) bevorzugen.
In der ANT-008-Studie wird die Behandlung mit monatlicher Verabreichung von Abelacimab mit der täglichen subkutanen (sc) Verabreichung von LMWH über eine Behandlungsdauer von 6 Monaten verglichen.
Die Studienergebnisse umfassen VTE-Rezidive, Blutungsereignisse und Behandlungsabbruch nach 6 Monaten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
417
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
- Blacktown Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australien, 3076
- Northern Health
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, China, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, China, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
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Tongzhou, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
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Wenzhou, China, 325000
- the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Zhejiang, China, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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Dresden, Deutschland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Deutschland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Deutschland, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Deutschland, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Angers, Frankreich, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, Frankreich, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cedex
-
Limoges, Cedex, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay, Chantemesse, Frankreich, 43 000
- CH Le Puy en Velay
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Renouiflers
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Colombes, Renouiflers, Frankreich, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
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Rue Du Morvan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, Frankreich, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, Frankreich, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irland, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Bari, Italien, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italien, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italien, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italien, 66013
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italien, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Milan, Italien, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Naples, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Padova, Italien, 35128
- Ospedale Universitario
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Calgary, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary
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Marie, Kanada, P6A0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Lettland, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
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Amersfoort, Niederlande, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Haarlem, Niederlande
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Holland, Niederlande, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Niederlande, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Niederlande, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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Fredrikstad, Norwegen, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Norwegen, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Sundsvall, Schweden, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, Schweiz, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Alicante, Spanien, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Spanien, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Jeonju, Südkorea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Brno, Tschechien, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Tschechien, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tschechien, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Ungarn, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VAMC
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northshore University Health System
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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ENG
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Cottingham, ENG, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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Newcastle upon Tyne, ENG, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Neustadt, Österreich, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre oder ein anderes gesetzliches Reifealter gemäß dem Wohnsitzland
Bestätigte GI- (kolorektale, pankreatische, gastrische, ösophageale, gastroösophageale oder hepatobiliäre) oder bestätigte GU-Krebse (Nieren-, Harnleiter-, Blasen-, Prostata- oder Harnröhrenkrebs), wenn:
- Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener, metastasierter oder nicht metastasierter GI/GU-Krebs und
- Keine beabsichtigte kurative Operation während der Studie
- Bestätigte symptomatische oder zufällige akute tiefe Venenthrombose (TVT) der unteren Extremitäten (d. h. popliteale, femorale, iliakale und/oder untere Hohlvene) und/oder eine bestätigte symptomatische Lungenembolie (LE) oder eine zufällige LE in a segmentale oder größere Lungenarterie. Patienten sind innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose der qualifizierenden VTE berechtigt
- Eine Antikoagulationstherapie mit LMWH für mindestens 6 Monate ist indiziert
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalenfilters oder Verwendung eines Fibrinolytikums zur Behandlung des aktuellen (Index-) Auftretens von TVT und/oder LE
- Mehr als 72 Stunden Vorbehandlung mit therapeutischen Dosen von UFH, LMWH oder anderen Antikoagulanzien
- Eine Indikation zur Fortsetzung der Behandlung mit therapeutischen Dosen eines Antikoagulans außer zur VTE-Behandlung vor der Randomisierung (z. B. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe, frühere VTE)
- LE, die zu hämodynamischer Instabilität führt (systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Schock).
- Akuter ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung in den letzten 4 Wochen vor dem Screening.
- Hirntrauma oder Hirn- oder Rückenmarksoperation in den 4 Wochen vor dem Screening
- Bedarf an Aspirin in einer Dosierung von mehr als 100 mg/Tag oder einem anderen Thrombozytenaggregationshemmer allein oder in Kombination mit Aspirin
- Blutungen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung oder in den vorangegangenen 4 Wochen ärztliche Hilfe erforderten
- Geplante größere Operation zu Studienbeginn
- Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie
- Primärer Hirntumor oder unbehandelte intrakranielle Metastasen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder 4 beim Screening
- Lebenserwartung von <3 Monaten bei Randomisierung
- Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) <30 ml/min
- Thrombozytenzahl <50.000/mm3
- Hämoglobin <8 g/dl
- Akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Leberzirrhose; oder eine Alanin-Aminotransferase ≥ 3-mal und/oder Bilirubin ≥ 2-mal der oberen Normgrenze ohne klinische Erklärung
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BD] > 180 mm Hg oder diastolischer BD > 100 mm Hg trotz blutdrucksenkender Behandlung)
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während der Studie ab dem Screening bis zu 3 Tage nach der letzten Behandlung mit Dalteparin oder 100 Tage nach Verabreichung von Ababelacimab nicht bereit oder nicht in der Lage sind, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Sexuell aktive Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, bis zu 3 Tage nach der letzten Behandlung mit Dalteparin oder 100 Tage nach der Verabreichung von Abelacimab ein Kondom oder eine andere zuverlässige Verhütungsmaßnahme zu verwenden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich Dalteparin) oder seiner Hilfsstoffe, gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder gegen alle Kontraindikationen, die auf dem Etikett für Dalteparin aufgeführt sind
- Probanden mit einer Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
- Verwendung anderer (nicht registrierter) Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Registrierung oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Teilnahme an akademischen nicht-interventionellen Studien oder interventionellen Studien, die die Erprobung verschiedener Strategien oder verschiedener Kombinationen von zugelassenen Arzneimitteln umfassen, ist zulässig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Abelacimab
Abelacimab intravenöse Verabreichung, gefolgt von einer monatlichen subkutanen Verabreichung der gleichen Dosis
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Abelacimab 150 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dalteparin
Dalteparin wird täglich subkutan verabreicht
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Dalteparin 200 IE/kg/Tag, gefolgt von 150 IE/kg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Ereignis einer zentral bestätigten VTE-Rezidivs
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten bestätigten Wiederauftreten eines venösen Thromboembolie (VTE)-Ereignisses
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Ereignis von ISTH-validierten schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungsereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten bestätigten schweren oder klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungsereignis
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis eines VTE-Rezidivs, eines nach ISTH-Kriterien bestätigten schweren oder eines nach ISTH-Kriterien bestätigten CRNM-Blutungsereignisses
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
Zeit bis zum ersten bestätigten venösen Thromboembolie (VTE) oder Blutungsereignis
|
bis zu 6 Monate
|
|
Zeit bis zum Ereignis des dauerhaften Behandlungsabbruchs, nicht durch Tod verursacht
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Zeit bis zur dauerhaften Beendigung, die nicht auf den Tod zurückzuführen ist
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis von ISTH-adjudizierten CRNM-Blutungsereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Zeit bis zum ersten bewerteten klinisch relevanten nicht-major (CRNM) Blutungsereignis
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis von ISTH-bestätigten schweren Blutungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Zeit bis zum ersten bestätigten schwerwiegenden Blutungsereignis
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Zeit bis zum ersten Ereignis von GI-ISTH-bestätigten schweren und GI-CRNM-Blutungsereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Zeit bis zum ersten bestätigten gastrointestinalen (GI) schweren und klinisch relevanten nicht-schweren (CRNM) Blutungsereignis
|
bis zu 6 Monaten
|
|
Tod jeglicher Ursache, vaskulärer Tod, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Arzneimittels führen, andere unerwünschte Ereignisse, abnorme Labortests usw., dargestellt als Rate pro 100 Patientenjahre
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
|
bis zu 6 Monate
|
|
|
Für mit Abelacimab behandelte Patienten: Prozentsatz mit Injektionsstellenreaktionen/Schweregrad, Überempfindlichkeitsreaktionen/Schweregrad, Antikörperbildung gegen das Medikament, neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Embolie und Thrombose
- Embolie
- Thromboembolie
- Thrombose
- Lungenembolie
- Venöse Thrombose
- Gastrointestinale Neubildungen
- Venöse Thromboembolie
- Kohlenhydrate
- Heparin, niedrigmolekulares Gewicht
- Heparin
- Glycosaminoglykane
- Polysaccharide
- Dalteparin
- Abelacimab
- Maa868
Andere Studien-ID-Nummern
- ANT-008
- 2021-003085-12 (EudraCT-Nummer)
- CMAA868D12301 (Andere Kennung: Novartis code)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten auf Einzelfallebene und unterstützende klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .