Studie srovnávající abelacimab s dalteparinem v léčbě gastrointestinálního/genitourinárního karcinomu a související VTE (MAGNOLIA)
15. dubna 2026 aktualizováno: Anthos Therapeutics, Inc.
Multicentrické, randomizované, otevřené, zaslepené hodnocení koncového bodu, studie fáze 3 srovnávající účinek abelacimabu vs. dalteparinu na recidivu žilního tromboembolismu (VTE) a krvácení u pacientů s VTE spojeným s GI/GU
Toto je multicentrická, otevřená, zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinku abelacimabu ve vztahu k dalteparinu na recidivu žilního tromboembolismu (VTE) a krvácení u pacientů s gastrointestinálním (GI)/genitourinárním (GU) asociovaným VTE (Magnolia) )
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trombóza spojená s rakovinou (CAT) je závažný zdravotní stav, který se vyznačuje vysokým výskytem recidivy žilního tromboembolismu (VTE) a vysokým rizikem krvácení.
Pacienti s intaktním karcinomem GI a GU mají zvýšené riziko krvácení při užívání perorálních přímých antikoagulancií (DOAC), Doporučení doporučují opatrnost u těchto DOAC nebo uvádějí u této populace preferenci nízkomolekulárního heparinu (LMWH).
Studie ANT-008 bude porovnávat léčbu abelacimabem podávaným měsíčně s denním subkutánním (sc) podáváním LMWH po dobu 6měsíční léčby.
Výsledky studie zahrnují recidivu VTE, krvácivou příhodu a přerušení léčby po 6 měsících
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
417
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- Blacktown Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers - Hopital Hotel Dieu
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Toulon, Francie, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Cedex
-
Limoges, Cedex, Francie, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
-
-
Chantemesse
-
Le Puy-en-Velay, Chantemesse, Francie, 43 000
- CH Le Puy en Velay
-
-
Renouiflers
-
Colombes, Renouiflers, Francie, 92700
- Hopital Louis Mourier
-
-
Rue Du Morvan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, Francie, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holandsko, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Haarlem, Holandsko
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Holland, Holandsko, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Holandsko, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Irsko, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Irsko, D09V2N0
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Itálie, 66013
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Itálie, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Itálie, 48018
- Ospedale degli Infermi
-
Milan, Itálie, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Padova, Itálie, 35128
- Ospedale Universitario
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Jeonju, Jižní Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N1N4
- University of Calgary
-
Marie, Kanada, P6A0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Lotyšsko, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Maďarsko, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Německo, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Německo, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
-
-
-
-
Neustadt, Rakousko, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Česko, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, Čína, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, Čína, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Čína, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Čína, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Tongzhou, Čína, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Zhejiang, Čína, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Elche, Španělsko, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Španělsko, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ≥18 let nebo jiný zákonný věk podle země bydliště
Potvrzené GI (kolorektální, pankreatické, žaludeční, jícnové, gastroezofageální junkce nebo hepatobiliární) nebo potvrzené GU (renální, ureterální, močového měchýře, prostaty nebo močové trubice) pokud:
- Neresekabilní, lokálně pokročilý, metastazující nebo nemetastatický karcinom GI/GU a
- Během studie nebyla zamýšlena žádná kurativní operace
- Potvrzená symptomatická nebo náhodná akutní hluboká žilní trombóza proximální dolní končetiny (DVT) (tj. trombóza popliteální, femorální, kyčelní a/nebo dolní duté žíly) a/nebo potvrzená symptomatická plicní embolie (PE) nebo náhodná PE u segmentální neboli větší plicní tepna. Pacienti jsou způsobilí do 72 hodin od diagnózy způsobilého VTE
- Indikována je antikoagulační léčba LMWH po dobu minimálně 6 měsíců
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuálního (indexového) výskytu DVT a/nebo PE
- Více než 72 hodin předléčby terapeutickými dávkami UFH, LMWH nebo jiných antikoagulancií
- Indikace pokračovat v léčbě terapeutickými dávkami antikoagulancia jinými než pro léčbu VTE před randomizací (např. fibrilace síní, mechanická srdeční chlopeň, předchozí VTE)
- PE vedoucí k hemodynamické nestabilitě (systolický TK <90 mmHg nebo šok).
- Akutní ischemická nebo hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení v posledních 4 týdnech před screeningem.
- Trauma mozku nebo operace mozku nebo míchy během 4 týdnů před screeningem
- Potřeba aspirinu v dávce vyšší než 100 mg/den nebo jakékoli jiné protidestičkové látky samotné nebo v kombinaci s aspirinem
- Krvácení vyžadující lékařskou péči v době randomizace nebo v předchozích 4 týdnech
- Plánovaná velká operace na začátku
- Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
- Primární rakovina mozku nebo neléčená intrakraniální metastáza
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo 4 při screeningu
- Očekávaná délka života < 3 měsíce při randomizaci
- Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) <30 ml/min
- Počet krevních destiček <50 000/ mm3
- Hemoglobin <8 g/dl
- Akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater; nebo alaninaminotransferáza ≥3násobek a/nebo bilirubin ≥2násobek horní hranice normálu bez klinického vysvětlení
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg navzdory antihypertenzní léčbě)
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nemohou používat vysoce účinná antikoncepční opatření během studie od screeningu do 3 dnů po poslední léčbě dalteparinem nebo 100 dnů po podání abelacimabu
- Sexuálně aktivní muži se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s použitím kondomu nebo jiného spolehlivého antikoncepčního prostředku do 3 dnů po poslední léčbě dalteparinem nebo 100 dnů po podání abelacimabu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků (včetně dalteparinu) nebo jeho pomocné látky, na léky podobných chemických tříd nebo na jakoukoli kontraindikaci uvedenou na štítku dalteparinu
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku poškození, pokud by se studie zúčastnil
- Užívání jiných hodnocených (neregistrovaných) léků během 5 poločasů před zařazením do studie nebo dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší. Účast na akademických neintervenčních studiích nebo intervenčních studiích zahrnujících testování různých strategií nebo různých kombinací registrovaných léků je povolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abelacimab
Intravenózní podání abelacimabu následované měsíčním subkutánním podáním stejné dávky
|
Abelacimab 150 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dalteparin
Dalteparin podávaný subkutánně denně
|
Dalteparin 200 IU/kg/den a následně 150 IU/kg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu centrálně posouzené rekurence žilní tromboembolie
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas do prvního potvrzeného opakování žilní tromboembolické příhody (VTE)
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu ISTH-posouzeného závažného nebo klinicky relevantního nemajoritního (CRNM) krvácení
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas do prvního schváleného závažného nebo klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
|
až 6 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu recidivy VTE, ISTH potvrzené závažné krvácení nebo ISTH potvrzené CRNM krvácení
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného žilního tromboembolismu (VTE) nebo krvácivého příhody
|
až 6 měsíců
|
|
Čas do události trvalého přerušení léčby nezpůsobeného úmrtím
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas do trvalého ukončení léčby z jiných důvodů než smrti
|
až 6 měsíců
|
|
Čas do prvního události ISTH-posouzených CRNM krvácivých příhod
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného klinicky relevantního nezávažného (CRNM) krvácení
|
až 6 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu závažného krvácení posouzeného podle kritérií ISTH
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného závažného krvácivého příhody
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do první události gastrointestinálního krvácení hlavního podle kritérií ISTH a gastrointestinálního krvácení CRNM
Časové okno: až 6 měsíců
|
Čas do prvního posouzeného hlavního gastrointestinálního (GI) krvácení a klinicky významného nehlavního (CRNM) krvácení
|
až 6 měsíců
|
|
Úmrtí ze všech příčin, cévní úmrtí, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby, další nežádoucí příhody, abnormální laboratorní testy atd. prezentované jako míra na 100 pacient-roků
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
|
|
Pro pacienty léčené přípravkem abelacimab: procento s reakcemi v místě vpichu/závažnost, hypersenzitivní reakce/závažnost, tvorba protilátek proti léčivu, neutralizační protilátky
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Tromboembolismus
- Trombóza
- Plicní embolie
- Žilní trombóza
- Gastrointestinální novotvary
- Žilní tromboembolismus
- Uhlohydráty
- Heparin, nízkomolekulární váha
- Heparin
- Glykosaminoglykany
- Polysacharidy
- Dalteparin
- Abelacimab
- MAA868
Další identifikační čísla studie
- ANT-008
- 2021-003085-12 (Číslo EudraCT)
- CMAA868D12301 (Jiný identifikátor: Novartis code)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacientů a podpůrným klinickým dokumentům z příslušných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý hodnotící panel na základě vědecké hodnoty. Všechna poskytnutá data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se studie zúčastnili, v souladu s příslušnými zákony a předpisy.
Tato dostupnost údajů ze studie je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .