Een studie waarin abelacimab wordt vergeleken met dalteparine bij de behandeling van gastro-intestinale/genito-urinaire kanker en geassocieerde VTE (MAGNOLIA)
15 april 2026 bijgewerkt door: Anthos Therapeutics, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, fase 3-onderzoek waarin het effect van abelacimab versus dalteparine op recidief en bloeding van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met GI/GU-geassocieerde VTE wordt vergeleken
Dit is een fase 3, multicenter, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek ter evaluatie van het effect van abelacimab ten opzichte van dalteparine op recidief van veneuze trombo-embolie (VTE) en bloedingen bij patiënten met gastro-intestinale (GI)/genito-urinaire (GU) kanker geassocieerde VTE (Magnolia )
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met kanker geassocieerde trombose (CAT) is een ernstige medische aandoening die wordt gekenmerkt door een hoge incidentie van recidieven van veneuze trombo-embolie (VTE) en een hoog risico op bloedingen.
Patiënten met intacte GI- en GU-kanker hebben een verhoogd risico op bloedingen met orale directe anticoagulantia (DOAC's). Richtlijnen adviseren voorzichtigheid met die DOAC's of geven de voorkeur aan heparine met laag molecuulgewicht (LMWH) in deze populatie.
De ANT-008-studie zal de behandeling met maandelijkse toediening van abelacimab vergelijken met de dagelijkse subcutane (sc) toediening van LMWH gedurende een behandeling van 6 maanden.
De onderzoeksresultaten omvatten recidief van VTE, bloeding en stopzetting van de behandeling na 6 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
417
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
- Blacktown Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
Marie, Canada, P6A0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, China, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, China, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, China, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Tongzhou, China, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Zhejiang, China, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Duitsland, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Toulon, Frankrijk, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Cedex
-
Limoges, Cedex, Frankrijk, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
Chantemesse
-
Le Puy-en-Velay, Chantemesse, Frankrijk, 43 000
- CH Le Puy en Velay
-
-
Renouiflers
-
Colombes, Renouiflers, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Rue Du Morvan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, Frankrijk, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Hongarije, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Ierland, D09V2N0
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italië, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italië, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italië, 66013
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italië, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italië, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Milan, Italië, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Naples, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Padova, Italië, 35128
- Ospedale Universitario
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Vicenza, Italië, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Letland, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Neustadt, Oostenrijk, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanje, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spanje, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spanje, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Sundsvall, Zweden, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar of andere wettelijke volwassen leeftijd volgens het land van verblijf
Bevestigde GI (colorectale, pancreas-, maag-, slokdarm-, gastro-oesofageale junctie of hepatobiliaire) of bevestigde GU-kankers (nier-, ureteraal-, blaas-, prostaat- of urethra) als:
- Inoperabele, lokaal gevorderde, metastatische of niet-metastatische GI/GU-kanker en
- Geen beoogde curatieve operatie tijdens het onderzoek
- bevestigde symptomatische of incidentele proximale acute diepe veneuze trombose (DVT) van de onderste ledematen (d.w.z. popliteale, femorale, iliacale en/of inferieure vena cava veneuze trombose) en/of een bevestigde symptomatische longembolie (PE), of een incidentele PE in een segmentale of grotere longslagader. Patiënten komen in aanmerking binnen 72 uur na de diagnose van de kwalificerende VTE
- Antistollingstherapie met LMWH gedurende minimaal 6 maanden is geïndiceerd
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Trombectomie, plaatsing van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om het huidige (index) optreden van DVT en/of PE te behandelen
- Meer dan 72 uur voorbehandeling met therapeutische doses UFH, LMWH of andere anticoagulantia
- Een indicatie om de behandeling voort te zetten met therapeutische doses van een antistollingsmiddel anders dan voor VTE-behandeling voorafgaand aan randomisatie (bijv. atriumfibrilleren, mechanische hartklep, eerdere VTE)
- PE leidt tot hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk <90 mmHg of shock).
- Acute ischemische of hemorragische beroerte of intracraniële bloeding, in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Hersentrauma, of hersen- of ruggenmergoperatie in de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Behoefte aan aspirine in een dosering van meer dan 100 mg/dag of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer alleen of in combinatie met aspirine
- Bloeding waarvoor medische zorg nodig was op het moment van randomisatie of in de voorgaande 4 weken
- Geplande grote operatie bij baseline
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Primaire hersenkanker of onbehandelde intracraniale metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 3 of 4 bij screening
- Levensverwachting <3 maanden bij randomisatie
- Berekende creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min
- Aantal bloedplaatjes <50.000/ mm3
- Hemoglobine <8 g/dL
- Acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, levercirrose; of een alanine-aminotransferase ≥ 3 keer en/of bilirubine ≥ 2 keer de bovengrens van normaal zonder klinische verklaring
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg ondanks behandeling met antihypertensiva)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die tijdens het onderzoek geen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen vanaf de screening tot 3 dagen na de laatste behandeling met dalteparine of 100 dagen na toediening van abelacimab
- Seksueel actieve mannen met seksuele partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een condoom of een andere betrouwbare anticonceptiemaatregel tot 3 dagen na de laatste behandeling met dalteparine of 100 dagen na toediening van abelacimab
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief dalteparine) of zijn hulpstoffen, voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen of voor een contra-indicatie vermeld op het etiket van dalteparine
- Proefpersonen met een aandoening waarbij de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd risico op schade zou lopen als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
- Gebruik van andere (niet-geregistreerde) onderzoeksgeneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan inschrijving of totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Deelname aan academische niet-interventionele studies of interventionele studies, waarbij verschillende strategieën of verschillende combinaties van geregistreerde geneesmiddelen worden getest, is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abelacimab
Abelacimab intraveneuze toediening gevolgd door maandelijkse subcutane toediening van dezelfde dosis
|
Abelacimab 150 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dalteparine
Dalteparine dagelijks subcutaan toegediend
|
Dalteparine 200 IE/kg/dag gevolgd door 150 IE/kg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van centraal beoordeelde VTE-recidief
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste beoordeelde recidief van veneuze trombo-embolie (VTE)
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van door ISTH geadjudiceerde belangrijke of klinisch relevante niet-belangrijke (CRNM) bloedingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerde grote of klinisch relevante niet-grote (CRNM) bloeding
|
tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van VTE-recidief, ISTH-geadjudiceerde ernstige of ISTH-geadjudiceerde CRNM-bloedingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerde veneuze trombo-embolie (VTE) of bloedingsevenement
|
tot 6 maanden
|
|
Tijd tot gebeurtenis van permanente behandelingstopzetting niet door overlijden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijd tot permanente stopzetting niet door overlijden
|
tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste ISTH-geoordeeld CRNM-bloedingsevenement
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerde klinisch relevante niet-majeure (CRNM) bloeding
|
tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van ISTH-geadjudiceerde ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerd ernstig bloedingsincident
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van GI ISTH-geadjudiceerde ernstige en GI CRNM-bloedingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Tijd tot eerste geadjudiceerde gastro-intestinale (GI) bloeding van groot belang en klinisch relevante niet-grote (CRNM) bloeding
|
tot 6 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken, vasculaire sterfte, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel, andere bijwerkingen, abnormale laboratoriumtesten, enz. gepresenteerd als frequentie per 100 patiëntjaren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Voor patiënten behandeld met abelacimab: percentage met injectieplaatsreacties/ernst, overgevoeligheidsreacties/ernst, vorming van anti-medicijn antilichamen, neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Embolie
- Trombo-embolie
- Trombose
- Longembolie
- Veneuze trombose
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Veneuze trombo-embolie
- Koolhydraten
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Heparine
- Glycosaminoglycans
- Polysachariden
- Dalteparine
- Abelacimab
- MAA868
Andere studie-ID-nummers
- ANT-008
- 2021-003085-12 (EudraCT-nummer)
- CMAA868D12301 (Andere identificatie: Novartis code)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntenniveau-gegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de proef, in overeenstemming met toepasselijke wetten en voorschriften.
De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .