Uno studio che confronta abelacimab con dalteparina nel trattamento del cancro gastrointestinale/genitourinario e del TEV associato (MAGNOLIA)
15 aprile 2026 aggiornato da: Anthos Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di valutazione in cieco degli endpoint, di fase 3, che confronta l'effetto di abelacimab vs. dalteparina sulla recidiva e sul sanguinamento del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti con TEV associato a GI/GU
Questo è uno studio endpoint di fase 3, multicentrico, in aperto, in cieco per valutare l'effetto di abelacimab rispetto a dalteparina sulla recidiva di tromboembolia venosa (TEV) e sul sanguinamento in pazienti con TEV associato a cancro gastrointestinale (GI)/genitourinario (GU) (Magnolia )
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trombosi associata al cancro (CAT) è una grave condizione medica caratterizzata da un'elevata incidenza di recidive di tromboembolia venosa (TEV) e da un alto rischio di sanguinamento.
I pazienti con carcinoma gastrointestinale e genitourinario intatto hanno un aumentato rischio di sanguinamento con anticoagulanti orali diretti (DOAC), le linee guida consigliano cautela con tali DOAC o dichiarano la preferenza per l'eparina a basso peso molecolare (LMWH) in questa popolazione.
Lo studio ANT-008 confronterà il trattamento con la somministrazione mensile di abelacimab con la somministrazione giornaliera sottocutanea (sc) di LMWH per un trattamento di 6 mesi.
Gli esiti dello studio includono recidiva di TEV, evento di sanguinamento e interruzione del trattamento a 6 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
417
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Neustadt, Austria, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Calgary, Canada, T2N1N4
- University of Calgary
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Marie, Canada, P6A0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Brno, Cechia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Cechia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Cechia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Cechia, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, Cina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, Cina, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, Cina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital
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Tongzhou, Cina, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Cina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Zhejiang, Cina, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jeonju, Corea del Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Angers, Francia, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cedex
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Limoges, Cedex, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay, Chantemesse, Francia, 43 000
- CH Le Puy en Velay
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Renouiflers
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Colombes, Renouiflers, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Rue Du Morvan
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Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, Francia, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Dresden, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Germania, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Germania, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Germania, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irlanda, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italia, 66013
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Milan, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Padova, Italia, 35128
- Ospedale Universitario
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Lettonia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
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Fredrikstad, Norvegia, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Amersfoort, Olanda, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Dordrecht, Olanda, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Holland, Olanda, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Olanda, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Olanda, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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ENG
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Cottingham, ENG, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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Newcastle upon Tyne, ENG, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Alicante, Spagna, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, Spagna, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
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Jaén, Spagna, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, Spagna, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Spagna, 39012
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington DC VAMC
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Stati Uniti, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Sundsvall, Svezia, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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Geneva, Svizzera, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Taipei, Taiwan, 11490
- TRI-Service General Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Ungheria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile ≥18 anni o altra età di maturità legale in base al paese di residenza
Tumore confermato dell'apparato gastrointestinale (colorettale, pancreatico, gastrico, esofageo, della giunzione gastro-esofagea o epatobiliare) o confermato dell'apparato gastrointestinale (renale, ureterale, della vescica, della prostata o dell'uretra) se:
- Cancro GI/GU non resecabile, localmente avanzato, metastatico o non metastatico e
- Nessun intervento chirurgico curativo previsto durante lo studio
- Trombosi venosa profonda acuta (TVP) prossimale degli arti inferiori sintomatica o accidentale confermata (cioè trombosi della vena poplitea, femorale, iliaca e/o della vena cava inferiore) e/o embolia polmonare (EP) sintomatica confermata o EP accidentale in un arteria polmonare segmentale o più grande. I pazienti sono eleggibili entro 72 ore dalla diagnosi di TEV qualificante
- È indicata la terapia anticoagulante con EBPM per almeno 6 mesi
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'attuale (indice) occorrenza di TVP e/o EP
- Più di 72 ore di pre-trattamento con dosi terapeutiche di ENF, EBPM o altri anticoagulanti
- Un'indicazione a continuare il trattamento con dosi terapeutiche di un anticoagulante diverso da quello per il trattamento di TEV prima della randomizzazione (ad esempio, fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, precedente TEV)
- PE che porta a instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o shock).
- Ictus ischemico o emorragico acuto o emorragia intracranica, nelle ultime 4 settimane precedenti lo screening.
- Trauma cerebrale o intervento chirurgico cerebrale o del midollo spinale nelle 4 settimane precedenti lo screening
- Necessità di aspirina in un dosaggio superiore a 100 mg/die o qualsiasi altro agente antiaggregante piastrinico da solo o in combinazione con l'aspirina
- Sanguinamento che richiede cure mediche al momento della randomizzazione o nelle 4 settimane precedenti
- Intervento chirurgico importante pianificato al basale
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Cancro cerebrale primario o metastasi intracraniche non trattate
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3 o 4 allo screening
- Aspettativa di vita <3 mesi alla randomizzazione
- Clearance della creatinina calcolata (CrCl) <30 mL/min
- Conta piastrinica <50.000/ mm3
- Emoglobina <8 g/dL
- Epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi epatica; o un'alanina aminotransferasi ≥3 volte e/o bilirubina ≥2 volte il limite superiore della norma in assenza di spiegazione clinica
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 180 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg nonostante il trattamento antipertensivo)
- Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci durante lo studio dallo screening fino a 3 giorni dopo l'ultimo trattamento con dalteparina o 100 giorni dopo la somministrazione di abelacimab
- I maschi sessualmente attivi con partner sessuali in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo o altra misura contraccettiva affidabile fino a 3 giorni dopo l'ultimo trattamento con dalteparina o 100 giorni dopo la somministrazione di abelacimab
- Donne incinte o che allattano
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio (inclusa la dalteparina) o ai suoi eccipienti, a farmaci di classi chimiche simili o qualsiasi controindicazione elencata nell'etichetta della dalteparina
- Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se avesse partecipato allo studio
- Uso di altri farmaci sperimentali (non registrati) entro 5 emivite prima dell'arruolamento o fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo. È consentita la partecipazione a studi accademici non interventistici o studi interventistici, comprendenti la sperimentazione di diverse strategie o diverse combinazioni di farmaci registrati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abelacimab
Somministrazione endovenosa di abelacimab seguita da somministrazione mensile della stessa dose per via sottocutanea
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Abelacimab 150 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dalteparin
Dalteparina somministrata quotidianamente per via sottocutanea
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Dalteparina 200 UI/kg/die seguite da 150 UI/kg/die
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino al primo evento di recidiva di TVE valutata centralmente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tempo fino alla prima recidiva di evento tromboembolico venoso (TEV) giudicato
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino al primo evento di sanguinamento maggiore o clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) secondo l'ISTH
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tempo fino al primo evento di sanguinamento maggiore accertato o clinicamente rilevante non maggiore (CRNM)
|
fino a 6 mesi
|
|
Tempo fino al primo evento di recidiva di TEV, eventi di sanguinamento maggiore secondo ISTH o eventi di sanguinamento CRNM secondo ISTH
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tempo fino al primo evento tromboembolico venoso (TEV) o evento emorragico con adjudicazione
|
fino a 6 mesi
|
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Tempo all'evento di interruzione permanente del trattamento non dovuta a morte
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tempo alla sospensione permanente non dovuta a morte
|
fino a 6 mesi
|
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Tempo fino al primo evento di sanguinamento CRNM convalidato dall'ISTH
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Tempo fino al primo evento di sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) giudicato
|
fino a 6 mesi
|
|
Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore adeguato ISTH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore accertato
|
Fino a 6 mesi
|
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Tempo al primo evento di sanguinamento gastrointestinale maggiore e di sanguinamento gastrointestinale clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) secondo la definizione ISTH
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Tempo fino al primo evento emorragico gastrointestinale (GI) maggiore e clinicamente rilevante non maggiore (CRNM) giudicato
|
fino a 6 mesi
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Mortalità per tutte le cause, mortalità vascolare, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione del farmaco, altri eventi avversi, esami di laboratorio anomali, ecc. presentati come tasso per 100 pazienti-anno
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
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|
|
Per i pazienti trattati con abelacimab: percentuale con reazioni nel sito di iniezione/gravità, reazioni di ipersensibilità/gravità, formazione di anticorpi anti-farmaco, anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie polmonari
- Embolia e Trombosi
- Embolia
- Tromboembolia
- Trombosi
- Embolia polmonare
- Trombosi venosa
- Neoplasie gastrointestinali
- Tromboembolia venosa
- Carboidrati
- Eparina, peso-molecolare
- Eparina
- Glicosaminoglicani
- Polisaccaridi
- Dalteparina
- Abelacimab
- MAA868
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANT-008
- 2021-003085-12 (Numero EudraCT)
- CMAA868D12301 (Altro identificatore: Novartis code)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati di questa sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .