- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171075
En studie som sammenligner Abelacimab med Dalteparin i behandling av gastrointestinal/genitourinær kreft og assosiert VTE (MAGNOLIA)
En multisenter, randomisert, åpen, blind endepunktsevaluering, fase 3-studie som sammenligner effekten av Abelacimab vs. Dalteparin på tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og blødning hos pasienter med GI/GU-assosiert VTE
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
Marie, Canada, P6A0A8
- Sault Area Hospital
-
Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Cedex
-
Limoges, Cedex, Frankrike, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
-
-
Chantemesse
-
Le Puy-en-Velay, Chantemesse, Frankrike, 43 000
- CH Le Puy en Velay
-
-
Renouiflers
-
Colombes, Renouiflers, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
-
Rue Du Morvan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, Frankrike, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
-
-
Strasbourg
-
Strasbourg, Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
-
Dublin, Irland, D09V2N0
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
Castelfranco Veneto, Italia, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Italia, 66013
- SS. ma Annunziata
-
Cosenza, Italia, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
-
Faenza, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi
-
Milan, Italia, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Padova, Italia, 35128
- Ospedale Universitario
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
-
Ch’ang-ch’un, Kina, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Guangdong, Kina, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Huizhou, Kina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Nanjing, Kina, 210006
- Nanjing First Hospital
-
Tongzhou, Kina, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
-
Zhejiang, Kina, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepāja, Latvia, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3813
- Meander Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
-
Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spania, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Ourense, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Sabadell, Spania, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Santander, Spania, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
ENG
-
Cottingham, ENG, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
-
Newcastle upon Tyne, ENG, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
England
-
Cardiff, England, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
-
-
-
-
-
Sundsvall, Sverige, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
-
-
-
-
-
Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
Prague, Tsjekkia, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
-
Görlitz, Tyskland, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Eger, Ungarn, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
-
-
-
Neustadt, Østerrike, 2700
- LK Wiener Neustadt
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år eller annen lovlig modenhetsalder i henhold til bostedslandet
Bekreftet GI (kolorektal, bukspyttkjertel, gastrisk, esophageal, gastro-esophageal junction eller hepatobiliær) eller bekreftet GU (nyre, urinrør, blære, prostata eller urinrør) hvis:
- Ikke-opererbar, lokalt avansert, metastatisk eller ikke-metastatisk GI/GU-kreft og
- Ingen tiltenkt kurativ kirurgi under studien
- Bekreftet symptomatisk eller tilfeldig proksimal underekstremitet akutt dyp venetrombose (DVT) (dvs. popliteal, femoral, iliaca og/eller vena cava vena inferior trombose) og/eller en bekreftet symptomatisk lungeemboli (PE), eller en tilfeldig PE i en segmental eller større lungearterie. Pasienter er kvalifisert innen 72 timer etter diagnose av den kvalifiserende VTE
- Antikoagulasjonsbehandling med LMWH i minst 6 måneder er indisert
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trombektomi, innsetting av kavalfilter eller bruk av et fibrinolytisk middel for å behandle den nåværende (indeksen) forekomsten av DVT og/eller PE
- Mer enn 72 timer med forbehandling med terapeutiske doser av UFH, LMWH eller andre antikoagulantia
- En indikasjon for å fortsette behandlingen med andre terapeutiske doser av et antikoagulant enn for VTE-behandling før randomisering (f.eks. atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, tidligere VTE)
- PE som fører til hemodynamisk ustabilitet (systolisk BP <90 mmHg eller sjokk).
- Akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning, de siste 4 ukene før screening.
- Hjernetraume, eller cerebral eller ryggmargsoperasjon i de 4 ukene før screening
- Behov for aspirin i en dose på mer enn 100 mg/dag eller andre antiplatemiddel alene eller i kombinasjon med aspirin
- Blødning som krever legehjelp på tidspunktet for randomisering eller i de foregående 4 ukene
- Planlagt større operasjon ved baseline
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
- Primær hjernekreft eller ubehandlet intrakraniell metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3 eller 4 ved screening
- Forventet levealder på <3 måneder ved randomisering
- Beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min
- Blodplateantall <50 000/ mm3
- Hemoglobin <8 g/dL
- Akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose; eller en alaninaminotransferase ≥3 ganger og/eller bilirubin ≥2 ganger øvre normalgrense i fravær av klinisk forklaring
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil eller er i stand til å bruke svært effektive prevensjonstiltak under studien fra screening opp til 3 dager etter siste behandling med dalteparin eller 100 dager etter administrering av abelacimab
- Seksuelt aktive menn med seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke kondom eller andre pålitelige prevensjonstiltak opptil 3 dager etter siste behandling med dalteparin eller 100 dager etter administrering av abelacimab
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (inkludert dalteparin) eller dets hjelpestoffer, overfor legemidler av lignende kjemiske klasser, eller enhver kontraindikasjon oppført på etiketten for dalteparin
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler (ikke-registrerte) innen 5 halveringstider før registrering eller til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst. Det er tillatt å delta i akademiske ikke-intervensjonsstudier eller intervensjonsstudier, som omfatter testing av ulike strategier eller ulike kombinasjoner av registrerte legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abelacimab
Abelacimab intravenøs administrering etterfulgt av månedlig administrering av samme dose subkutant
|
Abelacimab 150 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dalteparin
Dalteparin administreres subkutant daglig
|
Dalteparin 200 IE/kg/dag etterfulgt av 150 IE/kg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse av sentralt vurdert VTE-recidiv
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til første påviste tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE)
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første hendelse av ISTH-vurderte store eller klinisk relevante ikke-store (CRNM) blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til første vurdert alvorlig eller klinisk relevant ikke-alvorlig (CRNM) blødningshendelse
|
opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse med VTE-residiv, ISTH-godkjent større eller ISTH-godkjente CRNM-blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til første godkjente venøse tromboembolisme (VTE) eller blødningshendelse
|
opptil 6 måneder
|
|
Tid til hendelse av permanent behandlingsavbrudd ikke på grunn av død
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til permanent avbrudd ikke på grunn av død
|
opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av ISTH-godkjente CRNM-blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til første klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødningshendelse
|
opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av ISTH-godkjente store blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Tid til første godkjente alvorlige blødningshendelse
|
Opptil 6 måneder
|
|
Tid til første hendelse av GI ISTH-godkjente større og GI CRNM blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Tid til første vurdert gastrointestinal (GI) hovedblødning og klinisk relevant ikke-hoved (CRNM) blødningshendelse
|
opptil 6 måneder
|
|
Død av alle årsaker, vaskulær død, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til legemiddelavbrudd, andre bivirkninger, unormale laboratorieprøver, etc. presentert som rate per 100 pasientår
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
|
For pasienter behandlet med abelacimab: prosent med injeksjonsstedsreaksjoner/alvorlighetsgrad, overfølsomhetsreaksjoner/alvorlighetsgrad, dannelse av legemiddel-antistoffer, nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Tromboemboli
- Trombose
- Lungeemboli
- Venøs trombose
- Gastrointestinale neoplasmer
- Venøs tromboembolisme
- Karbohydrater
- Heparin, lavmolekylvekt
- Heparin
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Dalteparin
- Abelacimab
- MAA868
Andre studie-ID-numre
- ANT-008
- 2021-003085-12 (EudraCT-nummer)
- CMAA868D12301 (Annen identifikator: Novartis code)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis forplikter seg til å dele, med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig gjennomgangspanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av disse forsøksdataene er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .