Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Abelacimab med Dalteparin i behandling av gastrointestinal/genitourinær kreft og assosiert VTE (MAGNOLIA)

15. april 2026 oppdatert av: Anthos Therapeutics, Inc.

En multisenter, randomisert, åpen, blind endepunktsevaluering, fase 3-studie som sammenligner effekten av Abelacimab vs. Dalteparin på tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og blødning hos pasienter med GI/GU-assosiert VTE

Dette er en fase 3, multisenter, åpen, blindet endepunktstudie for å evaluere effekten av abelacimab i forhold til dalteparin på tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og blødning hos pasienter med gastrointestinal (GI)/genitourinær (GU) kreftassosiert VTE (Magnolia) )

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreftassosiert trombose (CAT) er en alvorlig medisinsk tilstand som er preget av høy forekomst av tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) og høy risiko for blødning. Pasienter med intakt GI- og GU-kreft har økt blødningsrisiko med orale direkte antikoagulantia (DOACs), Retningslinjer anbefaler forsiktighet med disse DOAC-ene eller angir preferanse for lavmolekylært heparin (LMWH) i denne populasjonen. ANT-008-studien vil sammenligne behandling med månedlig administrering av abelacimab med LMWH daglig subkutan (sc) administrering over 6 måneders behandling. Studieresultatene inkluderer tilbakefall av VTE, blødningshendelse og behandlingsavbrudd etter 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Health
      • Calgary, Canada, T2N1N4
        • University Of Calgary
      • Marie, Canada, P6A0A8
        • Sault Area Hospital
      • Toronto, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Instituite
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
        • Ottawa Hospital Research Instituite
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021-0005
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Cedex
      • Limoges, Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
    • Chantemesse
      • Le Puy-en-Velay, Chantemesse, Frankrike, 43 000
        • CH Le Puy en Velay
    • Renouiflers
      • Colombes, Renouiflers, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
    • Rue Du Morvan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, Frankrike, 54500
        • CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
    • Strasbourg
      • Strasbourg, Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secour Hospital
      • Dublin, Irland, D09V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Bari, Italia, 70124
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Italia, 40133
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
      • Chieti, Italia, 66013
        • SS. ma Annunziata
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Dell Annunziata
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Degli Infermi
      • Milan, Italia, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Padova, Italia, 35128
        • Ospedale Universitario
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hosp.
      • Ch’ang-ch’un, Kina, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Guangdong, Kina, 510280
        • Southern Medical University - Zhujiang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanjing, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Tongzhou, Kina, 226361
        • Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
      • Zhejiang, Kina, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepāja, Latvia, LV3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins CUH
      • Amersfoort, Nederland, 3813
        • Meander Medisch Centrum
      • Dordrecht, Nederland, 3317 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Haarlem, Nederland
        • Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
      • Holland, Nederland, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis
      • Fredrikstad, Norge, 1603
        • Østfold Hospital Kalnes
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Univeristy Hospital
      • Alicante, Spania, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spania, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spania, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Lugo, Spania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Centre
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Ourense, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturia
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santander, Spania, 39012
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • ENG
      • Cottingham, ENG, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
      • Newcastle upon Tyne, ENG, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals
    • England
      • Cardiff, England, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopital Universitaire Geneve
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
      • Jeonju, Sør -Korea, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 7985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Brno, Tsjekkia, 65653
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tsjekkia, 14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
      • Dresden, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
      • Görlitz, Tyskland, 2827
        • Praxis für Gefäßmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
      • Neustadt, Østerrike, 2700
        • LK Wiener Neustadt
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år eller annen lovlig modenhetsalder i henhold til bostedslandet
  • Bekreftet GI (kolorektal, bukspyttkjertel, gastrisk, esophageal, gastro-esophageal junction eller hepatobiliær) eller bekreftet GU (nyre, urinrør, blære, prostata eller urinrør) hvis:

    • Ikke-opererbar, lokalt avansert, metastatisk eller ikke-metastatisk GI/GU-kreft og
    • Ingen tiltenkt kurativ kirurgi under studien
  • Bekreftet symptomatisk eller tilfeldig proksimal underekstremitet akutt dyp venetrombose (DVT) (dvs. popliteal, femoral, iliaca og/eller vena cava vena inferior trombose) og/eller en bekreftet symptomatisk lungeemboli (PE), eller en tilfeldig PE i en segmental eller større lungearterie. Pasienter er kvalifisert innen 72 timer etter diagnose av den kvalifiserende VTE
  • Antikoagulasjonsbehandling med LMWH i minst 6 måneder er indisert
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Trombektomi, innsetting av kavalfilter eller bruk av et fibrinolytisk middel for å behandle den nåværende (indeksen) forekomsten av DVT og/eller PE
  • Mer enn 72 timer med forbehandling med terapeutiske doser av UFH, LMWH eller andre antikoagulantia
  • En indikasjon for å fortsette behandlingen med andre terapeutiske doser av et antikoagulant enn for VTE-behandling før randomisering (f.eks. atrieflimmer, mekanisk hjerteklaff, tidligere VTE)
  • PE som fører til hemodynamisk ustabilitet (systolisk BP <90 mmHg eller sjokk).
  • Akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag eller intrakraniell blødning, de siste 4 ukene før screening.
  • Hjernetraume, eller cerebral eller ryggmargsoperasjon i de 4 ukene før screening
  • Behov for aspirin i en dose på mer enn 100 mg/dag eller andre antiplatemiddel alene eller i kombinasjon med aspirin
  • Blødning som krever legehjelp på tidspunktet for randomisering eller i de foregående 4 ukene
  • Planlagt større operasjon ved baseline
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni
  • Primær hjernekreft eller ubehandlet intrakraniell metastase
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3 eller 4 ved screening
  • Forventet levealder på <3 måneder ved randomisering
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min
  • Blodplateantall <50 000/ mm3
  • Hemoglobin <8 g/dL
  • Akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, levercirrhose; eller en alaninaminotransferase ≥3 ganger og/eller bilirubin ≥2 ganger øvre normalgrense i fravær av klinisk forklaring
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg til tross for antihypertensiv behandling)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke vil eller er i stand til å bruke svært effektive prevensjonstiltak under studien fra screening opp til 3 dager etter siste behandling med dalteparin eller 100 dager etter administrering av abelacimab
  • Seksuelt aktive menn med seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke kondom eller andre pålitelige prevensjonstiltak opptil 3 dager etter siste behandling med dalteparin eller 100 dager etter administrering av abelacimab
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene (inkludert dalteparin) eller dets hjelpestoffer, overfor legemidler av lignende kjemiske klasser, eller enhver kontraindikasjon oppført på etiketten for dalteparin
  • Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis han/hun deltok i studien
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler (ikke-registrerte) innen 5 halveringstider før registrering eller til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst. Det er tillatt å delta i akademiske ikke-intervensjonsstudier eller intervensjonsstudier, som omfatter testing av ulike strategier eller ulike kombinasjoner av registrerte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abelacimab
Abelacimab intravenøs administrering etterfulgt av månedlig administrering av samme dose subkutant
Abelacimab 150 mg
Andre navn:
  • MAA868
Aktiv komparator: Dalteparin
Dalteparin administreres subkutant daglig
Dalteparin 200 IE/kg/dag etterfulgt av 150 IE/kg/dag
Andre navn:
  • Fragmin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse av sentralt vurdert VTE-recidiv
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til første påviste tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE)
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første hendelse av ISTH-vurderte store eller klinisk relevante ikke-store (CRNM) blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til første vurdert alvorlig eller klinisk relevant ikke-alvorlig (CRNM) blødningshendelse
opptil 6 måneder
Tid til første hendelse med VTE-residiv, ISTH-godkjent større eller ISTH-godkjente CRNM-blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til første godkjente venøse tromboembolisme (VTE) eller blødningshendelse
opptil 6 måneder
Tid til hendelse av permanent behandlingsavbrudd ikke på grunn av død
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til permanent avbrudd ikke på grunn av død
opptil 6 måneder
Tid til første hendelse av ISTH-godkjente CRNM-blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til første klinisk relevant ikke-major (CRNM) blødningshendelse
opptil 6 måneder
Tid til første hendelse av ISTH-godkjente store blødningshendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Tid til første godkjente alvorlige blødningshendelse
Opptil 6 måneder
Tid til første hendelse av GI ISTH-godkjente større og GI CRNM blødningshendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
Tid til første vurdert gastrointestinal (GI) hovedblødning og klinisk relevant ikke-hoved (CRNM) blødningshendelse
opptil 6 måneder
Død av alle årsaker, vaskulær død, alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til legemiddelavbrudd, andre bivirkninger, unormale laboratorieprøver, etc. presentert som rate per 100 pasientår
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
For pasienter behandlet med abelacimab: prosent med injeksjonsstedsreaksjoner/alvorlighetsgrad, overfølsomhetsreaksjoner/alvorlighetsgrad, dannelse av legemiddel-antistoffer, nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis forplikter seg til å dele, med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig gjennomgangspanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av disse forsøksdataene er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere