Une étude comparant l'abélacimab à la daltéparine dans le traitement du cancer gastro-intestinal/génito-urinaire et de la TEV associée (MAGNOLIA)
15 avril 2026 mis à jour par: Anthos Therapeutics, Inc.
Une évaluation multicentrique, randomisée, ouverte et en aveugle des critères d'évaluation, étude de phase 3 comparant l'effet de l'abélacimab à celui de la daltéparine sur la récidive de la thromboembolie veineuse (TEV) et les saignements chez les patients atteints de TEV associée aux voies GI/GU
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et en aveugle visant à évaluer l'effet de l'abélacimab par rapport à la daltéparine sur la récidive et les saignements de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI)/génito-urinaire (GU) associé à la TEV (Magnolia )
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose associée au cancer (CAT) est une affection médicale grave qui se caractérise par une incidence élevée de récidive de thromboembolie veineuse (TEV) et un risque élevé de saignement.
Les patients atteints d'un cancer GI et GU intact ont un risque hémorragique accru avec les anticoagulants oraux directs (AOD). Les lignes directrices recommandent la prudence avec ces AOD ou indiquent une préférence pour l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans cette population.
L'étude ANT-008 comparera le traitement par l'administration mensuelle d'abelacimab à l'administration sous-cutanée (sc) quotidienne d'HBPM pendant 6 mois de traitement.
Les résultats de l'étude incluent la récidive de TEV, l'événement hémorragique et l'arrêt du traitement à 6 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
417
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Dresden, Allemagne, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden Standort Dresden-Friedrichstadt
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Görlitz, Allemagne, 2827
- Praxis für Gefäßmedizin
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Universitätsklinik Leipzig
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Northern Health
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Calgary, Canada, T2N1N4
- University Of Calgary
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Marie, Canada, P6A0A8
- Sault Area Hospital
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Toronto, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences, Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H BL6
- Ottawa Hospital Research Instituite
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100038
- Beijing Shijitan Hosp.
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Ch’ang-ch’un, Chine, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Guangdong, Chine, 510280
- Southern Medical University - Zhujiang Hospital
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Guangzhou, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Huizhou, Chine, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Nanjing, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
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Tongzhou, Chine, 226361
- Nantong Tumor Hospital (Tumor Hospital Affiliated to Nantong University )
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Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Chine, 430023
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science &Technology
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Zhejiang, Chine, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jeonju, Corée du Sud, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Seongnam, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 7985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Alicante, Espagne, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, Espagne, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Centre
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ourense, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturia
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Sabadell, Espagne, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Santander, Espagne, 39012
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Angers, France, 49933
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Limoges, France, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Paris, France, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, France, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital de Bois Guillaume
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Saint-Etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulon, France, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Cedex
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Limoges, Cedex, France, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Chantemesse
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Le Puy-en-Velay, Chantemesse, France, 43 000
- CH Le Puy en Velay
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Renouiflers
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Colombes, Renouiflers, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier
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Rue Du Morvan
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Vandœuvre-lès-Nancy, Rue Du Morvan, France, 54500
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes
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Strasbourg
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Strasbourg, Strasbourg, France, 67091
- Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem
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Eger, Hongrie, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
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Cork, Irlande, T12 DC4A
- Cork University Hospital
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Cork, Irlande, T12 DV56
- Bon Secour Hospital
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Dublin, Irlande, D09V2N0
- Beaumont Hospital
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Bari, Italie, 70124
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Italie, 40133
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Castelfranco Veneto, Italie, 31033
- Presidio Ospedaliero di Castelfranco Veneto
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Chieti, Italie, 66013
- SS. ma Annunziata
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Cosenza, Italie, 87100
- Ospedale Civile Dell Annunziata
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Faenza, Italie, 48018
- Ospedale Degli Infermi
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Milan, Italie, 20142
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
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Naples, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Padova, Italie, 35128
- Ospedale Universitario
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Vicenza, Italie, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Neustadt, L'Autriche, 2700
- LK Wiener Neustadt
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
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Liepāja, Lettonie, LV3414
- Liepaja Regional Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stradins CUH
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Fredrikstad, Norvège, 1603
- Østfold Hospital Kalnes
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus Univeristy Hospital
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813
- Meander Medisch Centrum
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Dordrecht, Pays-Bas, 3317 NM
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Haarlem, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis (Kennemer Gasthuis) - Haarlem-Zuid
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Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Pays-Bas, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
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ENG
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Cottingham, ENG, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital, Department of Oncology & Haematology
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Newcastle upon Tyne, ENG, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals
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England
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Cardiff, England, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Geneva, Suisse, 1205
- Hopital Universitaire Geneve
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Sundsvall, Suède, 85186
- Länssjukhuset Sundsvall-Härnösand
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University (Ncku) Hospital
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Taipei, Taïwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Brno, Tchéquie, 65653
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, Tchéquie, 14059
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Onkologická klinika VFN a 1. LF UK
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Washington DC VAMC
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Middletown
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-West Harrison
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10021-0005
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥18 ans ou autre âge légal de maturité selon le pays de résidence
Cancers gastro-intestinaux confirmés (colorectal, pancréatique, gastrique, œsophagien, jonction gastro-œsophagienne ou hépatobiliaire) ou GU confirmés (réin, urétéral, vessie, prostate ou urètre) si :
- Cancer GI/GU non résécable, localement avancé, métastatique ou non métastatique et
- Aucune chirurgie curative prévue pendant l'étude
- Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale symptomatique ou incidente confirmée d'un membre inférieur (c. segmentaire ou artère pulmonaire plus grosse. Les patients sont éligibles dans les 72 heures suivant le diagnostic de la TEV éligible
- Un traitement anticoagulant par HBPM pendant au moins 6 mois est indiqué
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter la survenue actuelle (index) de TVP et/ou d'EP
- Plus de 72 heures de prétraitement avec des doses thérapeutiques d'HNF, d'HBPM ou d'autres anticoagulants
- Une indication de poursuivre le traitement avec des doses thérapeutiques d'un anticoagulant autre que pour le traitement de la TEV avant la randomisation (par exemple, fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique, TEV antérieur)
- EP entraînant une instabilité hémodynamique (TA systolique < 90 mmHg ou état de choc).
- AVC ischémique ou hémorragique aigu ou hémorragie intracrânienne, au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage.
- Traumatisme cérébral, ou chirurgie cérébrale ou médullaire dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Besoin d'aspirine à une posologie supérieure à 100 mg/jour ou, de tout autre antiagrégant plaquettaire seul ou en association avec l'aspirine
- Saignement nécessitant des soins médicaux au moment de la randomisation ou au cours des 4 semaines précédentes
- Chirurgie majeure prévue au départ
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Cancer primitif du cerveau ou métastases intracrâniennes non traitées
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou 4 lors de la sélection
- Espérance de vie de <3 mois à la randomisation
- Clairance de la créatinine calculée (CrCl) <30 mL/min
- Numération plaquettaire <50 000/mm3
- Hémoglobine <8 g/dL
- Hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose du foie ; ou une alanine aminotransférase ≥ 3 fois et/ou une bilirubine ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale en l'absence d'explication clinique
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg malgré un traitement antihypertenseur)
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant l'étude à partir du dépistage jusqu'à 3 jours après le dernier traitement de daltéparine ou 100 jours après l'administration d'abélacimab
- Les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif ou une autre mesure contraceptive fiable jusqu'à 3 jours après le dernier traitement de daltéparine ou 100 jours après l'administration d'abélacimab
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude (y compris la daltéparine) ou à ses excipients, à des médicaments de classes chimiques similaires ou à toute contre-indication indiquée sur l'étiquette de la daltéparine
- Sujets atteints d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (non enregistrés) dans les 5 demi-vies avant l'inscription ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux. La participation à des études académiques non interventionnelles ou à des études interventionnelles, consistant à tester différentes stratégies ou différentes combinaisons de médicaments enregistrés, est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abélacimab
Administration intraveineuse d'abélacimab suivie d'une administration mensuelle de la même dose par voie sous-cutanée
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Abélacimab 150 mg
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Daltéparine
Daltéparine administrée quotidiennement par voie sous-cutanée
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Daltéparine 200 UI/kg/jour suivi de 150 UI/kg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'au premier événement de récidive de TVE centralement vérifiée
Délai: jusqu'à 6 mois
|
Délai jusqu'à la première récidive d'événement de thromboembolie veineuse (TEV) jugée
|
jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'au premier événement de saignement majeur ou cliniquement pertinent non majeur (CRNM) jugé par l'ISTH
Délai: jusqu'à 6 mois
|
Temps jusqu'au premier événement hémorragique majeur jugé ou cliniquement pertinent non majeur (CRNM)
|
jusqu'à 6 mois
|
|
Délai jusqu'au premier événement de récidive de TVP, événement hémorragique majeur selon l'ISTH ou événement hémorragique cliniquement pertinent non majeur selon l'ISTH
Délai: jusqu'à 6 mois
|
Temps jusqu'au premier événement thromboembolique veineux (TEV) ou hémorragique jugé
|
jusqu'à 6 mois
|
|
Temps jusqu'à l'événement d'arrêt permanent du traitement non dû au décès
Délai: jusqu'à 6 mois
|
Délai jusqu'à l'arrêt définitif non dû au décès
|
jusqu'à 6 mois
|
|
Temps jusqu'au premier événement de saignement CRNM jugé par l'ISTH
Délai: jusqu'à 6 mois
|
Temps jusqu'au premier événement de saignement cliniquement pertinent non majeur (CRNM) jugé
|
jusqu'à 6 mois
|
|
Temps jusqu'au premier événement de saignement majeur évalué selon l'ISTH
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Temps jusqu'au premier événement de saignement majeur adjugé
|
Jusqu'à 6 mois
|
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Temps jusqu'au premier événement de saignement gastro-intestinal majeur selon les critères ISTH et de saignement gastro-intestinal cliniquement pertinent non majeur
Délai: jusqu'à 6 mois
|
Temps jusqu'au premier événement hémorragique gastro-intestinal (GI) majeur et cliniquement pertinent non majeur (CRNM) jugé
|
jusqu'à 6 mois
|
|
Décès toutes causes confondues, décès vasculaire, événements indésirables graves, événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement, autres événements indésirables, tests de laboratoire anormaux, etc. présentés sous forme de taux pour 100 patients-années
Délai: jusqu'à 6 mois
|
jusqu'à 6 mois
|
|
|
Pour les patients traités par l'abelacimab : pourcentage avec réactions au site d'injection/sévérité, réactions d'hypersensibilité/sévérité, formation d'anticorps anti-médicament, anticorps neutralisants
Délai: jusqu'à 6 mois
|
jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2021
Première publication (Réel)
28 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thromboembolie
- Thrombose
- Embolie pulmonaire
- La thrombose veineuse
- Tumeurs gastro-intestinales
- Thromboembolie veineuse
- Glucides
- Héparine, faible poids moléculaire
- Héparine
- Glycosaminoglycanes
- Polysaccharides
- Daltéparine
- abelacimab
- MAA868
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-008
- 2021-003085-12 (Numéro EudraCT)
- CMAA868D12301 (Autre identifiant: Novartis code)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau patient et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables.
Cette disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .