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新しい薬物送達システム - 口蓋粘膜の創傷治癒にインスリンを装填または非装填したシルク フィブロイン フィルム

2021年12月23日 更新者：Mauro Pedrine Santamaria、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

新しい薬物送達システム - 口蓋粘膜にインスリンを装填または非装填したシルク フィブロイン フィルム 創傷治癒: インビトロ研究および無作為化臨床試験。

本研究の目的は、臨床的、患者中心、免疫学的、微生物学的、および組織学的パラメーターを使用して、口蓋粘膜の開放創の修復における、インスリンを装填または非装填した絹フィブロインフィルムの効果を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機能と審美性を回復するために外科的治療を必要とする歯周およびインプラント周囲の軟部組織欠損には、いくつかの種類があります。 したがって、歯肉およびインプラント周囲組織の再建のための外科的処置が日常的に行われています。 ただし、これらの手順は常に予測可能な結果を​​もたらすとは限らず、結果を損なう可能性のある創傷治癒プロセスの問題が発生する可能性があります. この問題を克服するために、外科手術の結果を改善するために新しい材料、薬剤、および装置が使用されてきました。 本研究は、隆線保存のために上顎前歯の抜歯の適応がある 75 人の患者を含む対照臨床試験です。 隆線保存が行われ、口蓋粘膜から採取した無料の歯肉移植片を使用して、ソケットの入り口を密閉します。 その後、口蓋の傷は無作為に 3 つのグループに割り当てられます: コントロール グループ (C; n = 25): 治療を受けない口蓋粘膜の開いた傷。 ブランク フィルム グループ (BF; n = 25): 包帯としてシルク フィブロイン フィルムを受け取る口蓋粘膜の開放創。 インスリン負荷フィルム (IF; n = 25): 配信システムとしてインスリン負荷シルク フィブロイン フィルムを受け取る口蓋粘膜の開放創。 臨床的、免疫学的、組織学的、およびマイクロバイオームのパラメーターが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos、Sao Paulo、ブラジル、12245000
        • 募集
        • Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 歳の患者で、全身的に健康で、口腔衛生状態が良好で、歯垢指数と歯肉指数が 25% 未満である (Ainamo, Bay, 1975)。
  • -口蓋ドナー領域に形態学的または病理学的状態のない患者;
  • 抜歯および隆線温存の適応がある患者;
  • 研究に含まれる歯、および隣接する歯は、歯周挿入の喪失を示しません。
  • 本研究のメンバーではない個人からリスクとベネフィットについて説明を受けた後、本研究に参加することに同意し、正式な同意に署名した患者 (決議番号. 118 - 2012 年 5 月、および歯科における倫理と職業上の行動規範 - 118/12)。

除外基準:

  • -外科的処置を禁忌とする全身的問題（とりわけ、心血管、血液疾患、免疫不全、および糖尿病）を有する患者;
  • -創傷治癒プロセスを妨げることが知られている薬、または外科的処置を禁忌とする薬を服用している患者。
  • 喫煙者;
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • 研究領域で歯周手術を受けた患者。
  • 日和見口腔病変を示す患者は、主に口蓋領域にコロニーを形成しました。
  • 口蓋カバー付き義歯の使用;
  • 薄い口蓋粘膜 (~2.0mm)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：コントロールグループ（CG）
口蓋の傷口は治療しません
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
実験的：ブランクフィルムグループ（BF）
口蓋の創傷領域は、包帯としてシルク フィブロイン フィルムを受け取ります。
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
デバイス：シルクフィブロインフィルムで治療された口蓋創傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、シルク フィブロイン フィルムと 4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
実験的：インスリン封入フィルム (IF)
口蓋の創傷領域は、薬物送達システムとしてインスリンを充填した絹フィブロインフィルムを受け取ります
手順：口蓋の傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、4.0 シルク縫合糸を受け取ります。
デバイス：インスリン含有シルクフィブロインフィルムで治療された口蓋創傷
遊離歯肉移植片 (FGG) を採取することを目標に、標準化された傷を確保するために直径 8 mm のメスが使用されます。 その後、厚さ 2 mm の FGG が削除されます。 創傷領域は、インスリンと 4.0 シルク縫合糸を搭載したシルク フィブロイン フィルムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残りの創傷治癒 (RWA) の変化
時間枠：90日。
写真は、明るさ、距離、および角度を標準化して、口蓋の傷から撮影されます。 面積を測定するための基準として、スケールが口蓋に配置されます。 これらの写真は画像ソフトウェア (画像 J - NIH、ベセスダ、米国) にエクスポートされ、創傷面積は平方ミリメートルで測定されます (Dias et al., 2015)。
90日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織の厚さ (TT)
時間枠：90日
口蓋咀嚼粘膜の組織の厚さは、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価されます。 体積測定を標準化するために、放射線不透過性材料を含む真空可塑剤で厚さ 1 mm の硬質アクリル板で作られた FGG 採取ステントが、CBCT 画像取得時に患者によって使用されます。
90日
上皮化 (E)
時間枠：90日
創傷は Replack (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) で色付けされ、Image J プログラムで量が測定されます。 次に、創傷の総面積を使用して、上皮化 % が計算されます (Ozcelik et al. 2008)。
90日
早期創傷治癒指数 (EWHI)
時間枠：14日間

Ficklらによると。 2014年、創傷治癒の変更は5つの異なる段階で評価されます:

  • 口蓋にフィブリンがない完全な創傷閉鎖;
  • 口蓋にフィブリンラインが存在する完全な創傷閉鎖。
  • 口蓋にフィブリンを伴う血栓が存在する完全な創傷閉鎖
  • 口蓋の部分的な組織壊死を伴う不完全な創傷閉鎖;
  • 口蓋の全組織壊死を伴う不完全な創傷閉鎖
14日間
組織浮腫（TE）
時間枠：7日
組織浮腫は、スコアで評価されます。1 = なし。 2 = わずか。 3 = 中程度。または 4 = 重度 (Sanz-Moliner et, 2013)。
7日
口腔健康影響プロファイル
時間枠：14日間
機能制限、身体的苦痛、精神的不快感、身体的障害、精神的欠陥、社会的欠陥の7つの領域に基づく14の質問を含むアンケートから評価されます。 患者は、手術後 14 日以内に質問に回答し、術後日記を作成する必要があります。 質問ごとに、次のように数字で表された回答を指定する必要があります。 1- ほとんどありません。 2-時々; 3-かなり頻繁。 4-非常に一般的です。 5-わからない (Tonetti MS et al. 2017)
14日間
鎮痛薬の数
時間枠：14日間
処置後 14 日間に使用された鎮痛薬の数は、同じ術後日記で報告されます (Tonetti et al. 2017)。
14日間
患者の不快感
時間枠：14日間
不快感を評価するための 100 mm の視覚的類推スケール (VAS) により、患者は手術後 14 日間の疼痛日誌を報告します。 極端なスケールは、「痛みなし」から「極端」になります。 (Tonetti et al. 2017)。
14日間
定性的体性感覚検査 (QualST)
時間枠：14日間
この分析では、体性感覚プロファイルと痛みの状態を評価します。 このために、創傷に対して異なる刺激を行い、次のテストを適用します。 (2) ステンレス製の歯科用スパチュラ (約 0 °C の氷水で冷やす) を使用して、1 ～ 2 秒間、傷を直接接触させて冷刺激を与えます。 (3) ピン刺し刺激は、歯周プローブを使用して、創傷部に中程度の力を加えて 1 ～ 2 秒間行います (Baad-Hansen et al, 2013)。 .
14日間
免疫学的分析
時間枠：7日
このパラメーターのベースライン データを取得する目的で、ドナー領域の隣の歯肉領域から歯肉溝の液体を以前の手術で収集します。 吸収紙 (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) を 40 秒間圧力をかけずに創傷の端に置きます。 血液が混入したものは廃棄します。 サンプルは、100 μL リン酸緩衝生理食塩水 0.05% Tween 2 (PBS) を含む滅菌エッペンドルフに - 80 C で保存されます。成長因子 (VEGF および EGF)、ケモカイン (MIP-1α、MCP-1α)、およびサイトカイン (IL1β、 IL6、IL10、TNFα) レベルは、マルチプレックスアッセイによって決定されます。 さらに、MMP-2、MMP-9、TIMP-1、TIMP-2 は、同じ市販のヒト市販キットで測定されます。
7日
組織学的分析
時間枠：180日
CTG は、インプラント治療中に、同じ採取ステントを使用して、以前に FGG プロトコルを受けた同じ領域である口蓋領域から採取されます。 CTG が採取された後、移植片から厚さ 2 mm が取り除かれます (Azar et al., 2019)。生検分析を行うには、以前にインスリンを充填したかどうかにかかわらず、シルク フィブロイン フィルムを使用して治癒プロセス中の組織学的変化を観察することを目的としています。そして自然治癒。 ヘマトキシリン-エオシンおよびマッソントリクロームで染色される組織学的分析のために、標本を10％ホルマリンに浸します。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

捜査官

  • スタディディレクター：Mauro P Santamaria, PhD、Sao Paulo State University - Brazil
  • 主任研究者：Manuela Maria V Miguel, MS、Sao Paulo State University - Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月2日

一次修了 (予想される)

2022年8月2日

研究の完了 (予想される)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UEPJMF11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、直接要求した後、研究の最後に利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究終了後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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