Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi lääkejakelujärjestelmä – Silkkifibroiinikalvo, jossa on insuliinia tai ei insuliinia palataalin limakalvon haavan paranemiseen

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Uusi lääkkeiden annostelujärjestelmä – Silkkifibroiinikalvolla tai ilman insuliinia palataalin limakalvon haavan paranemiseen: in vitro -tutkimus ja satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisten, potilaskeskeisten, immunologisten, mikrobiologisten ja histologisten parametrien avulla arvioida insuliinilla ladattujen tai ilman silkkifibroiinikalvojen vaikutusta palataalin limakalvon avohaavojen korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa useita tyyppejä parodontaali- ja peri-implanttipehmytkudosvaurioita, jotka vaativat kirurgista hoitoa toiminnan ja estetiikan palauttamiseksi. Siksi kirurgisia toimenpiteitä ien- ja implanttikudosten rekonstruoimiseksi suoritetaan rutiininomaisesti. Näillä toimenpiteillä ei kuitenkaan aina ole ennustettavissa olevia tuloksia, ja haavan paranemisprosessissa voi esiintyä ongelmia, jotka voivat heikentää tuloksia. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on käytetty uusia materiaaleja, lääkkeitä ja laitteita kirurgisten toimenpiteiden tulosten parantamiseksi. Tämä tutkimus on kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 75 potilasta, joilla on indikaatio etuleuan hampaan poistoon harjanteen säilyttämiseksi. Suoritetaan harjanteensuojaus ja suulakeen limakalvolta otettua ilmaista iensiirresatoa käytetään hylsyn sisääntulon sulkemiseen. Sen jälkeen palataalinen haava jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Kontrolliryhmä (C; n = 25): avohaava suulaen limakalvolla, jota ei käsitellä. Tyhjä kalvoryhmä (BF; n=25): avohaava suulaen limakalvolla, joka saa silkkifibroiinikalvon sidoksena. Insuliinilla ladattu kalvo (IF; n = 25): avohaava suulaen limakalvolla, joka saa insuliinilla ladatun silkkifibroiinikalvon annostelujärjestelmänä. Kliiniset, immunologiset, histologiset ja mikrobiomiparametrit analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilia, 12245000
        • Rekrytointi
        • Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, systeemisesti terveitä, joilla on hyvä suuhygienia, plakkiindeksillä ja ienindeksillä arvioituna alle 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
  • Potilaat, joilla ei ole morfologisia tai patologisia tiloja palatiinin luovutusalueella;
  • Potilaat, joilla on käyttöaihe uuttamiseen ja harjanteen säilyttämiseen;
  • Tutkimukseen sisältyvä hammas, samoin kuin viereiset hampaat, eivät aiheuta parodontaalisen kiinnityksen menetystä;
  • Potilaat, jotka suostuivat ja allekirjoittivat muodollisen suostumuksen osallistua tutkimukseen saatuaan selvityksen riskeistä ja eduista henkilöltä, joka ei ollut tämän tutkimuksen jäsen (päätöslauselma nro. 118 - toukokuu, 2012, ja hammaslääketieteen etiikka ja ammattieettiset säännöt - 118/12).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeemisiä ongelmia (mm. sydän- ja verisuonihäiriöt, veren dyskrasiat, immuunipuutos ja diabetes), jotka ovat vasta-aiheisia kirurgiselle toimenpiteelle;
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän haavan paranemisprosessia tai jotka ovat vasta-aiheisia leikkaustoimenpiteelle;
  • Tupakointipotilaat;
  • raskaana olevat tai imettävät potilaat;
  • Potilaat, joille oli tehty parodontaalileikkaus tutkimusalueella;
  • Potilaat, joilla on opportunistisia suuvaurioita, asuivat pääasiassa kitalaen alueella;
  • Hammasproteesin käyttö palataalisella suojalla;
  • Ohut suulaen limakalvo (~2,0 mm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä (CG)
Palataalinen haava-alue ei saa mitään hoitoa
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Kokeellinen: Blank Film Group (BF)
Palataalinen haavaalue saa sidoksena silkkifibroiinikalvon
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Laite: Palataalinen haava käsitelty silkkifibroiinikalvolla
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alue saa silkkifibroiinikalvon ja 4,0 silkkiompeleita.
Kokeellinen: Insuliinilla ladattu kalvo (IF)
Palataalinen haavaalue saa insuliinilla ladatun silkkifibroiinikalvon lääkkeenantojärjestelmäksi
Menettely: Palatal haava
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alueelle tehdään 4,0 silkkiompeleita.
Laite: Palataalinen haava käsitelty insuliinilla täytetyllä silkkifibroiinikalvolla
Vapaan iensiirteen (FGG) keräämiseksi käytetään halkaisijaltaan 8 mm:n skalpellia varmistamaan standardisoidut haavat. Sen jälkeen 2 mm paksu FGG poistetaan. Haava-alue saa silkkifibroiinikalvon, jossa on insuliinia ja 4,0 silkkiompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jäljellä olevan haavan paranemisessa (RWA)
Aikaikkuna: 90 päivää.
Valokuvat otetaan palataalisesta haavasta kirkkaus, etäisyys ja kulma standardoituina. Suulakiin asetetaan asteikko viitteeksi alueen mittaamiseksi. Nämä valokuvat viedään kuvaohjelmistoon (Image J - NIH, Bethesda, USA), ja haavan pinta-ala mitataan neliömillimetreinä (Dias et al., 2015).
90 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudoksen paksuus (TT)
Aikaikkuna: 90 päivää
Palatiinin purentakalvon kudoksen paksuus arvioidaan Cone Beam Computed Tomographic (CBCT) -tomografialla. Tilavuusmittausten standardoimiseksi potilas käyttää CBCT-kuvan ottamisen yhteydessä FGG-kerättyä stenttiä, joka on valmistettu 1 mm:n paksuisista jäykistä akryylilevyistä tyhjiöpehmittimessä, jossa on röntgensäteitä läpäisemätöntä materiaalia.
90 päivää
Epitelisaatio (E)
Aikaikkuna: 90 päivää
Haava värjätään Replackilla (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) ja määrä mitataan Image J -ohjelmalla. Sitten haavan kokonaispinta-alasta lasketaan epitelisaatioprosentti (Ozcelik et al. 2008).
90 päivää
Varhaisen haavan paranemisen indeksi (EWHI)
Aikaikkuna: 14 päivää

Ficklin et al. 2014 kaikki haavan paranemisen muutokset arvioidaan viidessä eri asteessa:

  • Haavan täydellinen sulkeutuminen ilman fibriiniä kitalaessa;
  • Täydellinen haavan sulkeutuminen ja fibriiniviiva kitalaessa;
  • Täydellinen haavan sulkeutuminen ja hyytymä, jossa on fibriiniä kitalaessa
  • Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja osittainen kudosnekroosi kitalaessa;
  • Epätäydellinen haavan sulkeutuminen ja koko kudosnekroosi kitalaessa
14 päivää
Kudosturvotus (TE)
Aikaikkuna: 7 päivää
Kudosturvotus arvioidaan arvolla: 1 = poissa; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; tai 4 = vakava (Sanz-Moliner et, 2013).
7 päivää
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioidaan kyselylomakkeella, jossa on 14 kysymystä, jotka perustuvat 7 osa-alueeseen: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, psyykkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen puute ja sosiaalinen puute. Potilaan tulee vastata kysymyksiin 14 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeen tekemällä postoperatiivinen päiväkirja. Jokaiselle kysymykselle on annettava vastaus numeroina, jotka ovat: 0- Ei koskaan; 1- Lähes ei koskaan; 2-Satunnaisesti; 3 - Melko usein; 4-Hyvin yleinen; 5-En tiedä (Tonetti MS ym. 2017)
14 päivää
Analgeettien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeen 14 päivän aikana käytettyjen kipulääkkeiden määrä ilmoitetaan samassa postoperatiivisessa päiväkirjassa (Tonetti ym. 2017).
14 päivää
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla epämukavuuden arvioimiseksi potilaat raportoivat kipupäiväkirjasta 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Asteikolla äärimmäisyydet ovat "ei kipua" "äärimmäiseen". (Tonetti ym. 2017).
14 päivää
Laadullinen somatosensorinen testaus (QualST)
Aikaikkuna: 14 päivää
Tämä analyysi arvioi somatosensoraaliset profiilit ja kiputilat. Tätä varten haavalle suoritetaan erilainen ärsyke ja seuraavat testit: (1) Kosketusärsyke levitetään vanupuikolla yhdellä levityksellä 1-2 sekunnin ajan haavaan; (2) Kylmäärsyke annetaan ruostumattomasta teräksestä valmistetulla hammaslastalla (pidetty viileässä jäävedessä, noin 0 °C) haavan suorassa kosketuksessa 1-2 sekunnin ajan; (3) Neulanpisto-ärsyke suoritetaan periodontaalisella koettimella kohtalaisella voimalla haavan alueelle 1-2 sekunnin ajan (Baad-Hansen et al, 2013). Potilas raportoi yliherkkyydestä, hyposensitiivisyydestä tai normaaliherkkyydestä kosketukselle, kylmälle ja kivuliaalle ärsykkeelle .
14 päivää
Immunologinen analyysi
Aikaikkuna: 7 päivää
Tavoitteena on saada perustiedot tälle parametrille, luovutusalueen vieressä olevasta ienalueesta kerätään aiemman leikkauksen yhteydessä olevaa iennestettä. Imukykyinen paperi (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) sijoitetaan haavan reunoihin ilman painetta 40 sekunnin ajan. Kerätyt, joissa on veren kontaminaatiota, hävitetään. Näytteet säilytetään steriloituun Eppendorfiin, joka sisältää 100 µl fosfaattipuskurisuolaliuosta 0,05 % Tween 2 (PBS) -80 C:ssa. Kasvutekijät (VEGF ja EGF), kemokiinit (MIP-1α, MCP-1α) ja sytokiinit (IL1β, IL6-, IL10-, TNFa)-tasot määritetään multipleksimäärityksellä. Lisäksi MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 mitataan samalla kaupallisella ihmiskaupallisella pakkauksella.
7 päivää
Histologinen analyysi
Aikaikkuna: 180 päivää
CTG otetaan talteen palataalliselta alueelta, samalta alueelta, joka sai FGG-protokollan aiemmin, käyttäen samaa keräysstenttiä implanttihoidon aikana. CTG-keräyksen jälkeen siirteestä poistetaan 2 mm paksu (Azar et al., 2019) biopsia-analyysiä varten, jonka tarkoituksena on tarkkailla histologisia muutoksia paranemisprosessin aikana käyttämällä aiemmin silkkifibroiinikalvoa, joko insuliinilla ladattua tai ilman, ja spontaani korjaus. Näytteet upotetaan 10 % formaliiniin histologista analyysiä varten, joka värjätään hematoksyliini-eosiinilla ja Massonin trikromilla.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
  • Päätutkija: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UEPJMF11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen lopussa suoran pyynnön jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa