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Ein neues Arzneimittelabgabesystem - Seidenfibroinfilm, der mit Insulin beladen ist oder nicht, bei der Wundheilung der Gaumenschleimhaut

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ein neues Arzneimittelabgabesystem – mit Insulin beladener oder nicht mit Insulin beladener Seidenfibroinfilm bei der Wundheilung der Gaumenschleimhaut: In-vitro-Studie und eine randomisierte klinische Studie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, unter Verwendung klinischer, patientenzentrierter, immunologischer, mikrobiologischer und histologischer Parameter die Wirkung von mit Insulin beladenen oder nicht mit Insulin beladenen Seidenfibroinfilmen bei der Reparatur offener Wunden der Gaumenschleimhaut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Arten von parodontalen und periimplantären Weichgewebedefekten, die eine chirurgische Behandlung zur Wiederherstellung von Funktion und Ästhetik erfordern. Daher werden routinemäßig chirurgische Eingriffe zur Rekonstruktion des gingivalen und periimplantären Gewebes durchgeführt. Diese Verfahren haben jedoch nicht immer vorhersehbare Ergebnisse, und es können Probleme mit dem Wundheilungsprozess auftreten, die die Ergebnisse beeinträchtigen können. Um dieses Problem zu überwinden, wurden neue Materialien, Arzneimittel und Vorrichtungen verwendet, um die Ergebnisse chirurgischer Eingriffe zu verbessern. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine kontrollierte klinische Studie, an der 75 Patienten mit Indikation zur Extraktion eines Oberkiefer-Frontzahns zur Kieferkammerhaltung teilnehmen werden. Die Ridge Preservation wird durchgeführt und eine freie Gingivatransplantatentnahme aus der Gaumenschleimhaut wird verwendet, um den Alveoleneingang zu versiegeln. Danach wird die palatinale Wunde zufällig in 3 Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (C; n=25): offene Wunde auf der Gaumenschleimhaut, die keine Behandlung erhält. Blank Film Group (BF; n = 25): offene Wunde auf der Gaumenschleimhaut, die Seidenfibroinfolie als Verband erhält. Insulinbeladener Film (IF; n=25): offene Wunde auf der Gaumenschleimhaut, die einen mit Insulin beladenen Seidenfibroinfilm als Abgabesystem erhält. Klinische, immunologische, histologische und Mikrobiomparameter werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
        • Rekrutierung
        • Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 18 Jahren, systemisch gesund, mit guter Mundhygiene, gemessen am Plaqueindex und Gingivaindex unter 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
  • Patienten ohne morphologische oder pathologische Zustände im Gaumenspenderbereich;
  • Patienten mit Indikation zur Extraktion und Ridge Preservation;
  • Der in die Studie eingeschlossene Zahn sowie die angrenzenden Zähne weisen keinen Verlust der parodontalen Insertion auf;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die formelle Zustimmung unterschrieben haben, nachdem sie von einer Person, die nicht an der vorliegenden Studie teilgenommen hat, eine Risiko- und Nutzenaufklärung erhalten haben (Resolution Nr. 118 – Mai 2012, und Ethik und Verhaltenskodex in der Zahnheilkunde – 118/12).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Problemen (unter anderem Herz-Kreislauf-, Blutdyskrasie, Immunschwäche und Diabetes), die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Wundheilungsprozess beeinträchtigen oder die den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Raucherpatienten;
  • Schwangere oder stillende Patienten;
  • Patienten, die sich im Studiengebiet einer parodontalen Operation unterzogen hatten;
  • Patienten, die opportunistische orale Läsionen aufweisen, besiedeln hauptsächlich die Gaumenregion;
  • Verwendung von Zahnersatz mit palatinaler Abdeckung;
  • Dünne Gaumenschleimhaut (~2,0 mm).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Der palatinale Wundbereich wird nicht behandelt
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.
Experimental: Blank Film Gruppe (BF)
Der palatinale Wundbereich erhält einen Seidenfibroinfilm als Verband
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.
Gerät: Palatale Wunde mit Silk Fibroin Film behandelt
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält einen Seidenfibroinfilm und 4,0 Seidennähte.
Experimental: Insulinbeladener Film (IF)
Der palatinale Wundbereich erhält einen mit Insulin beladenen Seidenfibroinfilm als Arzneimittelabgabesystem
Verfahren: Palatale Wunde
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält 4,0 Seidennähte.
Gerät: Gaumenwunde behandelt mit insulinbeladenem Seidenfibroinfilm
Mit dem Ziel, das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) zu entnehmen, wird ein Skalpell mit 8 mm Durchmesser verwendet, um standardisierte Wunden zu gewährleisten. Danach wird ein 2 mm dicker FGG entfernt. Der Wundbereich erhält einen mit Insulin beladenen Seidenfibroinfilm und 4.0 Seidennähte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der verbleibenden Wundheilung (RWA)
Zeitfenster: 90 Tage.
Fotos werden von der palatinalen Wunde mit standardisierter Helligkeit, Entfernung und Winkel aufgenommen. Als Referenz wird eine Skala im Gaumen platziert, um die Fläche zu messen. Diese Fotos werden in eine Bildsoftware (Image J - NIH, Bethesda, USA) exportiert und die Wundfläche in Quadratmillimetern gemessen (Dias et al., 2015).
90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebedicke (TT)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Gewebedicke der Gaumenkauschleimhaut wird durch eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) beurteilt. Um die Volumenmessungen zu standardisieren, wird der geerntete FGG-Stent, der aus 1 mm dicken starren Acrylplatten in Vakuumweichmacher mit röntgendichtem Material besteht, vom Patienten zum Zeitpunkt der CBCT-Bilderfassung verwendet.
90 Tage
Epithelisierung (E)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wunde wird mit Replack (Dentisply – York, Pensilvânia – USA) gefärbt und die Menge mit dem Image J-Programm gemessen. Dann wird mit der Gesamtfläche der Wunde die Epithelisierung in % berechnet (Ozcelik et al. 2008).
90 Tage
Früher Wundheilungsindex (EWHI)
Zeitfenster: 14 Tage

Nach Fickl et al. 2014 wird jede Veränderung der Wundheilung in fünf verschiedenen Graden bewertet:

  • Vollständiger Wundverschluss ohne Fibrin am Gaumen;
  • Vollständiger Wundverschluss mit Vorhandensein einer Fibrinlinie am Gaumen;
  • Vollständiger Wundverschluss bei Vorhandensein eines Gerinnsels mit Fibrin am Gaumen
  • Unvollständiger Wundverschluss mit partieller Gewebenekrose am Gaumen;
  • Unvollständiger Wundverschluss mit totaler Gewebenekrose am Gaumen
14 Tage
Gewebeödem (TE)
Zeitfenster: 7 Tage
Gewebeödeme werden mit folgender Punktzahl bewertet: 1 = nicht vorhanden; 2 = leicht; 3 = mäßig; oder 4 = schwer (Sanz-Moliner et, 2013).
7 Tage
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: 14 Tage
Ausgewertet wird anhand eines Fragebogens mit 14 Fragen basierend auf 7 Domänen: funktionelle Einschränkungen, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Schwäche und soziale Schwäche. Der Patient sollte die Fragen innerhalb von 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff beantworten und ein postoperatives Tagebuch führen. Für jede Frage muss eine Antwort gegeben werden, die in Zahlen dargestellt wird, und zwar: 0- Nie; 1- Fast nie; 2-Gelegentlich; 3-ziemlich häufig; 4-Sehr häufig; 5-Ich weiß es nicht (Tonetti MS et al. 2017)
14 Tage
Anzahl der Analgetika
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der während 14 Tagen nach dem Eingriff verwendeten Analgetika wird im selben postoperativen Tagebuch festgehalten (Tonetti et al. 2017).
14 Tage
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zur Beurteilung der Beschwerden werden die Patienten während der 14 Tage nach der Operation ein Schmerztagebuch führen. Skalenextreme sind "kein Schmerz" bis "extrem". (Tonetti et al. 2017).
14 Tage
Qualitative somatosensorische Testung (QualST)
Zeitfenster: 14 Tage
Diese Analyse bewertet somatosensorische Profile und Schmerzzustände. Dazu werden verschiedene Stimuli auf die Wunde ausgeübt und die folgenden Tests durchgeführt: (1) Berührungsreiz wird mit einem Tupfer durch einmaliges Auftragen für 1-2 Sekunden in die Wunde appliziert; (2) Kältestimulus wird mit einem Zahnspatel aus rostfreiem Stahl (in Eiswasser gekühlt gehalten, ungefähr 0 °C) mit direktem Wundkontakt während 1–2 Sekunden angewendet; (3) Der Pinprick-Stimulus wird mit einer Parodontalsonde mit mäßiger Kraft auf den Wundbereich für 1-2 s durchgeführt (Baad-Hansen et al., 2013). Der Patient berichtet von Überempfindlichkeit, Hyposensitivität oder Normosensitivität gegenüber Berührung, Kälte und schmerzhaften Reizen .
14 Tage
Immunologische Analyse
Zeitfenster: 7 Tage
Mit dem Ziel, Basisdaten für diesen Parameter zu erhalten, wird vor der Operation Zahnfleischflüssigkeit aus dem Zahnfleischbereich neben dem Spenderbereich gesammelt. Ein absorbierendes Papier (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) wird ohne Druck während 40 Sekunden an den Wundrändern platziert. Proben mit Blutkontamination werden verworfen. Die Proben werden in einem sterilisierten Eppendorf mit 100 μl phosphatgepufferter Kochsalzlösung 0,05 % Tween 2 (PBS) bei –80 °C gelagert. Wachstumsfaktoren (VEGF und EGF), Chemokine (MIP-1α, MCP-1α) und Zytokine (IL1β, IL6-, IL10-, TNFα)-Spiegel werden durch den Multiplex-Assay bestimmt. Darüber hinaus werden MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 mit dem gleichen handelsüblichen Kit für Menschen gemessen.
7 Tage
Histologische Analyse
Zeitfenster: 180 Tage
CTG wird während der Implantattherapie aus dem palatinalen Bereich entnommen, dem gleichen Bereich, der zuvor das FGG-Protokoll erhalten hatte, wobei derselbe Entnahmestent verwendet wurde. Nach der CTG-Entnahme wird ein 2 mm dickes Stück aus dem Transplantat entfernt (Azar et al., 2019), um eine Biopsieanalyse durchzuführen, die darauf abzielt, histologische Veränderungen während des Heilungsprozesses zu beobachten, indem zuvor ein mit oder ohne Insulin geladener Seidenfibroinfilm verwendet wird. und spontane Reparatur. Die Proben werden zur histologischen Analyse in 10 %iges Formalin getaucht, das mit Hämatoxylin-Eosin und Masson's Trichrom gefärbt wird.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

  • Studienleiter: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
  • Hauptermittler: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEPJMF11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am Ende der Studie nach einer direkten Anfrage verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Studienabschluss.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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