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Un nuovo sistema di somministrazione di farmaci - Film di fibroina di seta caricato o meno con insulina sulla guarigione delle ferite della mucosa palatale

23 dicembre 2021 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Un nuovo sistema di somministrazione di farmaci: pellicola di fibroina di seta caricata o meno con insulina sulla guarigione delle ferite della mucosa palatale: studio in vitro e sperimentazione clinica randomizzata.

Lo scopo del presente studio è valutare utilizzando parametri clinici, centrati sul paziente, immunologici, microbiologici e istologici, l'effetto dei film di fibroina di seta caricati o meno con insulina nella riparazione delle ferite aperte della mucosa palatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi tipi di difetti dei tessuti molli parodontali e perimplantari che richiedono un trattamento chirurgico per ristabilire la funzione e l'estetica. Pertanto, le procedure chirurgiche per la ricostruzione dei tessuti gengivali e perimplantari vengono eseguite di routine. Tuttavia, queste procedure non hanno sempre risultati prevedibili e possono verificarsi problemi con il processo di guarigione della ferita, che possono compromettere i risultati. Per superare questo problema, sono stati utilizzati nuovi materiali, farmaci e dispositivi per migliorare i risultati delle procedure chirurgiche. Il presente studio è uno studio clinico controllato che includerà settantacinque pazienti con indicazione di estrazione del dente mascellare anteriore per la conservazione della cresta. Verrà eseguita la conservazione della cresta e verrà utilizzato un prelievo di innesto gengivale libero dalla mucosa palatale per sigillare l'ingresso dell'alveolo. Successivamente, la ferita palatale verrà assegnata in modo casuale a 3 gruppi: Gruppo di controllo (C; n=25): ferita aperta sulla mucosa palatale che non riceverà alcun trattamento. Blank Film Group (BF; n=25): ferita aperta sulla mucosa palatale che riceverà un film di fibroina di seta come medicazione. Film caricato con insulina (IF; n=25): ferita aperta sulla mucosa palatale che riceverà un film di fibroina di seta caricato con insulina come sistema di rilascio. Saranno analizzati i parametri clinici, immunologici, istologici e del microbioma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasile, 12245000
        • Reclutamento
        • Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 18 anni, sistemicamente sani, con buona igiene orale, valutati con indice di placca e indice gengivale inferiore al 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pazienti senza condizioni morfologiche o patologiche sulla zona donatrice palatina;
  • Pazienti che presentano indicazione per l'estrazione e la conservazione della cresta;
  • Il dente incluso nello studio, così come i denti adiacenti, non presentano perdita di inserzione parodontale;
  • I pazienti che hanno accettato e firmato il consenso formale a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici da un soggetto che non faceva parte del presente studio (Delibera n. 118 - maggio 2012, e Codice deontologico e deontologico in odontoiatria - 118/12).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi sistemici (cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza e diabete, tra gli altri) che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti che assumono farmaci noti per interferire con il processo di guarigione della ferita o che controindicano la procedura chirurgica;
  • Pazienti fumatori;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia parodontale nell'area di studio;
  • Pazienti che presentano lesioni orali opportunistiche, colonizzate principalmente nella regione del palato;
  • Uso di protesi dentarie con copertura palatale;
  • Mucosa palatale sottile (~2,0 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (CG)
L'area della ferita palatale non riceverà alcun trattamento
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.
Sperimentale: Gruppo di pellicole vuote (BF)
L'area della ferita palatale riceverà un film di fibroina di seta come medicazione
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.
Dispositivo: Ferita palatale trattata con film in fibroina di seta
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà un film di fibroina di seta e suture di seta 4.0.
Sperimentale: Film caricato con insulina (IF)
L'area della ferita palatale riceverà un film di fibroina di seta caricato con insulina come sistema di rilascio del farmaco
Procedura: Ferita palatale
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà suture di seta 4.0.
Dispositivo: Ferita palatale trattata con film di fibroina di seta caricato con insulina
Con l'obiettivo di raccogliere l'innesto gengivale libero (FGG), verrà utilizzato un bisturi di 8 mm di diametro per garantire ferite standardizzate. Successivamente, verrà rimosso un FGG di 2 mm di spessore. L'area della ferita riceverà un film di fibroina di seta caricato con insulina e suture di seta 4.0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della guarigione della ferita rimanente (RWA)
Lasso di tempo: 90 giorni.
Le fotografie saranno scattate dalla ferita palatale con luminosità, distanza e angolo standardizzati. Una scala verrà posta nel palato come riferimento per misurare l'area. Queste fotografie saranno esportate in un software di immagini (Image J - NIH, Bethesda, USA) e l'area della ferita sarà misurata in millimetri quadrati (Dias et al., 2015).
90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del tessuto (TT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo spessore del tessuto della mucosa masticatoria palatina sarà valutato mediante una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Al fine di standardizzare le misure del volume, lo stent raccolto FGG, costituito da lastre acriliche rigide di 1 mm di spessore in plastificante sottovuoto con materiale radiopaco, verrà utilizzato dal paziente al momento dell'acquisizione dell'immagine CBCT.
90 giorni
Epitelizzazione (E)
Lasso di tempo: 90 giorni
La ferita sarà colorata con Replack (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) e la quantità misurata dal programma Image J. Quindi, con l'area totale della ferita, verrà calcolata la percentuale di epitelizzazione (Ozcelik et al. 2008).
90 giorni
Indice di guarigione precoce delle ferite (EWHI)
Lasso di tempo: 14 giorni

Secondo Fickl et al. 2014 qualsiasi modifica nella guarigione delle ferite sarà valutata in cinque diversi gradi:

  • Chiusura completa della ferita con assenza di fibrina al palato;
  • Chiusura completa della ferita con presenza di una linea di fibrina al palato;
  • Chiusura completa della ferita con la presenza di un coagulo con fibrina al palato
  • Chiusura incompleta della ferita con parziale necrosi tissutale al palato;
  • Chiusura incompleta della ferita con necrosi totale dei tessuti al palato
14 giorni
Edema tissutale (TE)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'edema tissutale verrà valutato con il punteggio: 1 = assente; 2 = lieve; 3 = moderato; o 4 = grave (Sanz-Moliner et, 2013).
7 giorni
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: 14 giorni
Verrà valutato da un questionario con 14 domande basate su 7 domini: limitazioni funzionali, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, deficit psicologico e deficit sociale. Il paziente deve rispondere alle domande entro 14 giorni dall'intervento chirurgico, redigendo un diario postoperatorio. Per ogni domanda deve essere data una risposta, rappresentata in numeri, essere: 0- Mai; 1- Quasi mai; 2-Occasionalmente; 3- Abbastanza frequente; 4-Molto comune; 5-Non so (Tonetti MS et al. 2017)
14 giorni
Numero di analgesici
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di analgesici utilizzati durante i 14 giorni successivi alla procedura sarà riportato nello stesso diario postoperatorio (Tonetti et al. 2017).
14 giorni
Disagio del paziente
Lasso di tempo: 14 giorni
Mediante una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm per valutare il disagio, i pazienti riporteranno il diario del dolore durante i 14 giorni successivi all'intervento. Gli estremi della scala saranno da "nessun dolore" a "estremo". (Tonetti et al. 2017).
14 giorni
Test qualitativo somatosensoriale (QualST)
Lasso di tempo: 14 giorni
Questa analisi valuterà i profili somatosensoriali e le condizioni del dolore. Per questo, verranno eseguiti diversi stimoli sulla ferita e verranno applicati i seguenti test: (1) lo stimolo tattile verrà applicato con un tampone mediante una singola applicazione per 1-2 secondi nella ferita; (2) Lo stimolo freddo verrà applicato mediante una spatola dentale in acciaio inossidabile (mantenuta fresca in acqua ghiacciata, circa 0 °C) con contatto diretto con la ferita per 1-2 secondi; (3) Lo stimolo con la puntura di spillo verrà eseguito con una sonda parodontale con una forza moderata sull'area della ferita per 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Il paziente riferirà ipersensibilità, iposensibilità o normosensibilità al tatto, al freddo e allo stimolo doloroso .
14 giorni
Analisi immunologica
Lasso di tempo: 7 giorni
Con l'obiettivo di ottenere dati di base per questo parametro, prima dell'intervento chirurgico verrà raccolto il fluido gengivale crevicolare dall'area gengivale accanto all'area donatrice. Una carta assorbente (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) verrà posizionata sui bordi della ferita senza pressione durante i 40 secondi. Le raccolte con contaminazione del sangue verranno scartate. I campioni saranno conservati in un Eppendorf sterilizzato contenente 100 μL di tampone fosfato salino 0,05% Tween 2 (PBS) a -80 C. Fattori di crescita (VEGF e EGF), chemochine (MIP-1α, MCP-1α) e citochine (IL1β, I livelli di IL6, IL10, TNFα) saranno determinati mediante saggio multiplex. Inoltre, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 saranno misurati con lo stesso kit commerciale umano commerciale.
7 giorni
Analisi istologica
Lasso di tempo: 180 giorni
Il CTG verrà prelevato dall'area palatale, la stessa area che ha ricevuto in precedenza il protocollo FGG, utilizzando lo stesso stent di raccolta, durante la terapia implantare. Dopo la raccolta del CTG, verrà rimosso uno spessore di 2 mm dall'innesto (Azar et al., 2019) per eseguire l'analisi della biopsia con l'obiettivo di osservare i cambiamenti istologici durante il processo di guarigione mediante l'uso precedente di un film di fibroina di seta, caricato o meno con insulina, e riparazione spontanea. I campioni saranno immersi in formalina al 10% per l'analisi istologica che sarà colorata con ematossilina-eosina e tricromica di Masson.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
  • Investigatore principale: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEPJMF11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio dopo una richiesta diretta

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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