Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový systém podávání léků – hedvábný fibroinový film nabitý nebo nezatížený inzulínem na palatinální sliznici hojení ran

23. prosince 2021 aktualizováno: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Nový systém podávání léků – hedvábný fibroinový film nabitý nebo nezatížený inzulínem na hojení ran palatinální sliznice: studie in vitro a randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je zhodnotit pomocí klinických, na pacienta zaměřených, imunologických, mikrobiologických a histologických parametrů účinek hedvábných fibroinových filmů nabitých či nezatížených inzulínem při hojení otevřených ran sliznice patra.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik typů periodontálních a periimplantátových defektů měkkých tkání, které vyžadují chirurgickou léčbu, aby se obnovila funkce a estetika. Proto jsou rutinně prováděny chirurgické zákroky pro rekonstrukci gingiválních a periimplantátových tkání. Tyto postupy však nemají vždy předvídatelné výsledky a mohou nastat problémy s procesem hojení ran, které mohou výsledky zhoršit. K překonání tohoto problému byly použity nové materiály, léky a zařízení ke zlepšení výsledků chirurgických postupů. Tato studie je kontrolovanou klinickou studií, která bude zahrnovat sedmdesát pět pacientů s indikací extrakce předního maxilárního zubu pro zachování hřebene. Provede se konzervace hřebene a bezplatný odběr gingiválního štěpu z patrové sliznice bude použit k utěsnění vstupu zásuvky. Poté bude patrová rána náhodně rozdělena do 3 skupin: Kontrolní skupina (C; n=25): otevřená rána na patrové sliznici, která nebude léčena. Skupina s prázdným filmem (BF; n=25): otevřená rána na sliznici patra, na kterou se jako obvaz dostane film z hedvábného fibroinu. Film nabitý inzulínem (IF; n=25): otevřená rána na sliznici patra, do které se jako systém dodávání dostane film z hedvábného fibroinu nabitý inzulínem. Budou analyzovány klinické, imunologické, histologické a mikrobiomové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazílie, 12245000
        • Nábor
        • Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let, systémově zdraví, s dobrou ústní hygienou, hodnoceni indexem plaku a indexem dásní nižším než 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pacienti bez morfologických nebo patologických stavů v oblasti palatinského dárce;
  • Pacienti s indikací k extrakci a zachování hřebene;
  • Zub zahrnutý do studie, stejně jako sousední zuby, nevykazují ztrátu periodontálního úponu;
  • Pacienti, kteří souhlasili a podepsali formální souhlas s účastí ve studii poté, co obdrželi vysvětlení rizik a přínosů od jedince, který nebyl členem této studie (usnesení č. 118 – květen 2012 a Etika a kodex profesionálního chování ve stomatologii – 118/12).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými problémy (mimo jiné kardiovaskulárními, krevními dyskraziemi, imunodeficiencí a diabetem), které budou kontraindikovat chirurgický zákrok;
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují proces hojení ran nebo které kontraindikují chirurgický zákrok;
  • kuřáci pacienti;
  • Těhotné nebo kojící pacientky;
  • Pacienti, kteří ve studované oblasti podstoupili parodontální operaci;
  • Pacienti s oportunními orálními lézemi kolonizovali především oblast patra;
  • Použití zubní náhrady s patrovým krytem;
  • Tenká patrová sliznice (~2,0 mm).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (CG)
Oblast palatinální rány nebude ošetřena
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.
Experimentální: Skupina prázdných filmů (BF)
Oblast palatinální rány bude pokryta hedvábným fibroinovým filmem jako obvaz
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.
Přístroj: Palatální rána ošetřená hedvábným fibroinovým filmem
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude pokryta hedvábným fibroinovým filmem a 4,0 hedvábnými stehy.
Experimentální: Film nabitý inzulínem (IF)
Oblast palatinální rány bude přijímat inzulínem naplněný hedvábný fibroinový film jako systém pro dodávání léčiva
Postup: Palatinální rána
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude opatřena 4,0 hedvábnými stehy.
Přístroj: Palatální rána ošetřená inzulinem naplněným hedvábným fibroinovým filmem
S cílem odebrat volný gingivální štěp (FGG) bude k zajištění standardizovaných ran použit skalpel o průměru 8 mm. Poté bude odstraněn FGG o tloušťce 2 mm. Oblast rány bude pokryta hedvábným fibroinovým filmem naplněným inzulínem a 4,0 hedvábnými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zbývajícím hojení ran (RWA)
Časové okno: 90 dní.
Fotografie budou pořízeny z patrové rány se standardizovaným jasem, vzdáleností a úhlem. Na patře bude umístěna stupnice jako reference pro měření plochy. Tyto fotografie budou exportovány do obrazového softwaru (Image J - NIH, Bethesda, USA) a plocha rány bude měřena ve čtverečních milimetrech (Dias et al., 2015).
90 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka tkáně (TT)
Časové okno: 90 dní
Tloušťka tkáně patrové žvýkací sliznice bude hodnocena pomocí Cone Beam Computed Tomographic (CBCT). Za účelem standardizace objemových měření bude pacient v době získávání CBCT obrazu používat stent získaný pomocí FGG, vyrobený z 1 mm silných pevných akrylátových destiček ve vakuovém plastifikátoru s rentgenkontrastní látkou.
90 dní
Epitelizace (E)
Časové okno: 90 dní
Rána bude obarvena Replackem (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) a množství měřeno programem Image J. Poté se s celkovou plochou rány spočítá % epitelizace (Ozcelik et al. 2008).
90 dní
Index včasného hojení ran (EWHI)
Časové okno: 14 dní

Podle Fickla a kol. 2014 bude jakákoliv změna v hojení ran hodnocena v pěti různých stupních:

  • Úplné uzavření rány s absencí fibrinu na patře;
  • Úplné uzavření rány s přítomností fibrinové linie na patře;
  • Úplné uzavření rány s přítomností sraženiny s fibrinem na patře
  • Neúplné uzavření rány s částečnou nekrózou tkáně na patře;
  • Neúplné uzavření rány s celkovou nekrózou tkáně na patře
14 dní
Tkáňový edém (TE)
Časové okno: 7 dní
Tkáňový edém bude hodnocen skóre: 1 = chybí; 2 = mírný; 3 = střední; nebo 4 = těžké (Sanz-Moliner et, 2013).
7 dní
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: 14 dní
Bude hodnoceno z dotazníku se 14 otázkami založenými na 7 doménách: funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychický deficit a sociální deficit. Pacient by měl odpovědět na otázky do 14 dnů po chirurgickém výkonu a vést si pooperační deník. Pro každou otázku musí být uvedena odpověď, reprezentovaná čísly, která je: 0- nikdy; 1- Téměř nikdy; 2-Příležitostně; 3-Poměrně časté; 4-Velmi časté; 5-Nevím (Tonetti MS et al. 2017)
14 dní
Počet analgetik
Časové okno: 14 dní
Počet analgetik použitých během 14 dnů po výkonu bude uveden ve stejném pooperačním deníku (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Nepohodlí pacienta
Časové okno: 14 dní
Pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm k posouzení nepohodlí budou pacienti hlásit deník bolesti během 14 dnů po operaci. Extrémy měřítka budou „žádná bolest“ až „extrém“. (Tonetti et al. 2017).
14 dní
Kvalitativní somatosenzorické testování (QualST)
Časové okno: 14 dní
Tato analýza vyhodnotí somatosenzorické profily a bolestivé stavy. Za tímto účelem bude na ránu proveden jiný stimul a budou aplikovány následující testy: (1) Dotykový stimul bude aplikován tampónem jednou aplikací po dobu 1-2 sekund do rány; (2) Studený stimul bude aplikován nerezovou dentální špachtlí (chlazenou v ledové vodě, přibližně 0 °C) s přímým kontaktem s ranou po dobu 1-2 sekund; (3) Podráždění špendlíkem bude provedeno parodontální sondou s mírnou silou na oblast rány po dobu 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Pacient bude hlásit přecitlivělost, hyposenzitivitu nebo normocitlivost na dotek, chlad a bolestivý podnět .
14 dní
Imunologická analýza
Časové okno: 7 dní
S cílem získat základní data pro tento parametr bude odebrána štěrbinová gingivální tekutina z gingivální oblasti vedle dárcovské oblasti při předchozí operaci. Absorpční papír (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) bude umístěn na okraje rány bez tlaku po dobu 40 s. Odběry kontaminované krví budou vyřazeny. Vzorky budou uloženy do sterilizovaného Eppendorfu obsahujícího 100 μl fyziologického roztoku s fosfátovým pufrem 0,05 % Tween 2 (PBS) při -80 C. Růstové faktory (VEGF a EGF), chemokiny (MIP-1α, MCP-1α) a cytokiny (IL1β, Hladiny IL6, IL10, TNFa) budou stanoveny multiplexním testem. Navíc MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 budou měřeny stejnou komerční humánní komerční soupravou.
7 dní
Histologická analýza
Časové okno: 180 dní
CTG bude odebráno z palatinální oblasti, stejné oblasti, která dříve obdržela protokol FGG, s použitím stejného stentu, během implantační terapie. Po odebrání CTG se ze štěpu odebere 2 mm tlustý štěp (Azar et al., 2019) za účelem provedení bioptické analýzy s cílem pozorovat histologické změny během procesu hojení pomocí předchozího použití hedvábného fibroinového filmu, nabitého nebo nenabitého inzulínem. a spontánní oprava. Vzorky budou pro histologickou analýzu ponořeny do 10% formalínu, který bude obarven hematoxylinem-eosinem a Massonovým trichromem.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEPJMF11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na konci studie po přímé žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit