Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy system dostarczania leków — jedwabna błona fibroinowa nasączona lub nie insuliną na gojeniu się ran błony śluzowej podniebienia

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Nowy system dostarczania leków – Jedwabna błona fibroinowa załadowana lub nie insuliną na gojenie się ran błony śluzowej podniebienia: badanie in vitro i randomizowana próba kliniczna.

Celem niniejszego badania jest ocena, za pomocą parametrów klinicznych, skoncentrowanych na pacjencie, immunologicznych, mikrobiologicznych i histologicznych, wpływu warstw fibroiny jedwabiu obciążonych lub nie insuliną na gojenie otwartych ran błony śluzowej podniebienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka rodzajów defektów tkanek miękkich przyzębia i tkanek okołowszczepowych, które wymagają leczenia chirurgicznego w celu przywrócenia funkcji i estetyki. Dlatego rutynowo wykonywane są zabiegi chirurgiczne mające na celu odbudowę tkanek dziąseł i tkanek wokół implantu. Jednak te procedury nie zawsze dają przewidywalne wyniki i mogą wystąpić problemy z procesem gojenia się rany, co może pogorszyć wyniki. Aby przezwyciężyć ten problem, zastosowano nowe materiały, leki i urządzenia poprawiające wyniki zabiegów chirurgicznych. Niniejsze badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym, które obejmie siedemdziesięciu pięciu pacjentów ze wskazaniem do ekstrakcji przedniego zęba szczęki w celu zachowania wyrostka zębodołowego. Przeprowadzona zostanie konserwacja wyrostka zębodołowego oraz pobranie bezpłatnego przeszczepu dziąsłowego z błony śluzowej podniebienia w celu uszczelnienia wejścia do zębodołu. Następnie rana podniebienia zostanie losowo przydzielona do 3 grup: Grupa kontrolna (C; n=25): otwarta rana na błonie śluzowej podniebienia, która nie będzie leczona. Blank Film Group (BF; n=25): otwarta rana na błonie śluzowej podniebienia, która otrzyma film z fibroiny jedwabiu jako opatrunek. Błona nasączona insuliną (IF; n=25): otwarta rana na błonie śluzowej podniebienia, która otrzyma błonkę z fibroiny jedwabiu nasyconą insuliną jako system dostarczania. Zostaną przeanalizowane parametry kliniczne, immunologiczne, histologiczne i mikrobiomowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazylia, 12245000
        • Rekrutacyjny
        • Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, układowo zdrowi, z dobrą higieną jamy ustnej, oceniani na podstawie wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł poniżej 25% (Ainamo, Bay, 1975);
  • Pacjenci bez zmian morfologicznych lub patologicznych w okolicy dawczej podniebienia;
  • Pacjenci ze wskazaniami do ekstrakcji i zachowania wyrostka;
  • Ząb objęty badaniem oraz zęby sąsiednie nie wykazują utraty przyczepu przyzębia;
  • Pacjenci, którzy zgodzili się i podpisali formalną zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wyjaśnienia zagrożeń i korzyści od osoby, która nie była uczestnikiem niniejszego badania (Uchwała nr. 118 – maj 2012 oraz Etyka i Kodeks Postępowania Zawodowego w Stomatologii – 118/12).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi (m.in. układ sercowo-naczyniowy, dyskrazje krwi, niedobór odporności i cukrzyca), które będą przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że zakłócają proces gojenia się rany lub są przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego;
  • Pacjenci palący;
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną na badanym obszarze;
  • Pacjenci z oportunistycznymi zmianami w jamie ustnej, głównie w okolicy podniebienia;
  • Zastosowanie protezy zębowej z osłoną podniebienną;
  • Cienka błona śluzowa podniebienia (~2,0 mm).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Obszar rany podniebiennej nie będzie leczony
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.
Eksperymentalny: Grupa pustych filmów (BF)
Obszar rany podniebiennej otrzyma warstwę jedwabnej fibroiny jako opatrunek
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.
Urządzenie: Rana podniebienia leczona Silk Fibroin Film
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma film z jedwabnej fibroiny i jedwabne szwy 4.0.
Eksperymentalny: Film obciążony insuliną (IF)
Obszar rany podniebiennej otrzyma nasyconą insuliną warstwę fibroiny jedwabiu jako system dostarczania leku
Procedura: Rana podniebienia
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany otrzyma jedwabne szwy 4.0.
Urządzenie: Rana podniebienia leczona filmem z jedwabnej fibroiny nasyconej insuliną
W celu pobrania wolnego przeszczepu dziąsłowego (FGG) zostanie użyty skalpel o średnicy 8 mm, aby zapewnić standaryzację ran. Następnie zostanie usunięty FGG o grubości 2 mm. Obszar rany zostanie zaopatrzony w jedwabną błonę fibroinową nasączoną insuliną i jedwabne szwy 4.0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozostałego gojenia się ran (RWA)
Ramy czasowe: 90 dni.
Zdjęcia zostaną zrobione z rany podniebiennej ze znormalizowaną jasnością, odległością i kątem. Skala zostanie umieszczona w podniebieniu jako odniesienie do pomiaru obszaru. Zdjęcia te zostaną wyeksportowane do oprogramowania do przetwarzania obrazu (Image J – NIH, Bethesda, USA), a obszar rany zostanie zmierzony w milimetrach kwadratowych (Dias i in., 2015).
90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki (TT)
Ramy czasowe: 90 dni
Grubość tkanki błony śluzowej narządu żucia podniebienia zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). W celu ujednolicenia pomiarów objętości, stent pobrany FGG, wykonany ze sztywnych płytek akrylowych o grubości 1 mm w plastyfikatorze próżniowym z materiałem nieprzepuszczalnym dla promieni rentgenowskich, zostanie użyty przez pacjenta w momencie akwizycji obrazu CBCT.
90 dni
Epitelializacja (E)
Ramy czasowe: 90 dni
Rana zostanie pokolorowana preparatem Replack (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) i zmierzona w programie Image J. Następnie, z całkowitej powierzchni rany, zostanie obliczony % nabłonka (Ozcelik et al. 2008).
90 dni
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran (EWHI)
Ramy czasowe: 14 dni

Według Fickla i in. 2014 wszelkie zmiany w gojeniu się ran będą oceniane w pięciu różnych stopniach:

  • Całkowite zamknięcie rany z brakiem fibryny na podniebieniu;
  • Całkowite zamknięcie rany z obecnością linii fibryny na podniebieniu;
  • Całkowite zamknięcie rany z obecnością skrzepu z włóknikiem na podniebieniu
  • Niecałkowite zamknięcie rany z częściową martwicą tkanek na podniebieniu;
  • Niecałkowite zamknięcie rany z całkowitą martwicą tkanki na podniebieniu
14 dni
Obrzęk tkanek (TE)
Ramy czasowe: 7 dni
Obrzęk tkanek zostanie oceniony z oceną: 1 = brak; 2 = lekki; 3 = umiarkowany; lub 4 = ciężki (Sanz-Moliner i in., 2013).
7 dni
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 14 dni
Zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza zawierającego 14 pytań opartych na 7 domenach: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niedobory psychologiczne i niedobory społeczne. Na postawione pytania pacjent powinien odpowiedzieć w ciągu 14 dni od zabiegu operacyjnego, prowadząc dzienniczek pooperacyjny. Na każde pytanie należy udzielić odpowiedzi wyrażonej w liczbach: 0 – Nigdy; 1- Prawie nigdy; 2-Okazyjnie; 3-Dość często; 4-Bardzo często; 5-nie wiem (Tonetti MS i in. 2017)
14 dni
Liczba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
Ilość zastosowanych leków przeciwbólowych w ciągu 14 dni po zabiegu zostanie odnotowana w tym samym dzienniczku pooperacyjnym (Tonetti et al. 2017).
14 dni
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni
Za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm w celu oceny dyskomfortu pacjenci będą zgłaszać ból w ciągu 14 dni po operacji. Skrajności skali będą od „bez bólu” do „ekstremalnych”. (Tonetti i in. 2017).
14 dni
Jakościowe badanie somatosensoryczne (QualST)
Ramy czasowe: 14 dni
Ta analiza oceni profile somatosensoryczne i stany bólowe. W tym celu na ranie zostaną zastosowane różne bodźce i zostaną zastosowane następujące testy: (1) Bodziec dotykowy zostanie zastosowany za pomocą wacika przez pojedyncze przyłożenie do rany przez 1-2 sekundy; (2) Zimny ​​bodziec zostanie zastosowany za pomocą szpatułki dentystycznej ze stali nierdzewnej (utrzymywanej w wodzie z lodem, około 0°C) z bezpośrednim kontaktem z raną przez 1-2 sekundy; (3) Stymulacja przez nakłucie zostanie przeprowadzona sondą periodontologiczną z umiarkowaną siłą na obszarze rany przez 1-2 s (Baad-Hansen i in., 2013) Pacjent będzie zgłaszał nadwrażliwość, nadwrażliwość lub normalną wrażliwość na dotyk, zimno i bodziec bólowy .
14 dni
Analiza immunologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
W celu uzyskania danych wyjściowych dla tego parametru, przed operacją zostanie pobrany płyn dziąsłowy z obszaru dziąsłowego obok obszaru dawczego. Papier chłonny (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) zostanie umieszczony na brzegach rany bez nacisku przez 40 sekund. Pobrane próbki skażone krwią zostaną odrzucone. Próbki będą przechowywane w wysterylizowanym Eppendorfie zawierającym 100 μl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami 0,05% Tween 2 (PBS) w temperaturze -80 C. Czynniki wzrostu (VEGF i EGF), chemokiny (MIP-1α, MCP-1α) i cytokiny (IL1β, Poziomy IL6, IL10, TNFα) zostaną określone w teście multipleksowym. Ponadto, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 będą mierzone za pomocą tego samego komercyjnego zestawu dla ludzi.
7 dni
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: 180 dni
KTG zostanie pobrane z obszaru podniebienia, tego samego obszaru, który otrzymał wcześniej protokół FGG, przy użyciu tego samego stentu do pobierania, podczas terapii implantologicznej. Po pobraniu KTG, z przeszczepu zostanie pobrany fragment o grubości 2 mm (Azar et al., 2019) w celu wykonania analizy biopsyjnej mającej na celu obserwację zmian histologicznych podczas procesu gojenia poprzez wcześniejsze zastosowanie błony z fibroiny jedwabiu, nasyconej lub nienaładowanej insuliną, i spontanicznej naprawy. Próbki zostaną zanurzone w 10% formalinie do analizy histologicznej, która zostanie wybarwiona hematoksyliną-eozyną i trichromem Massona.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
  • Główny śledczy: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UEPJMF11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne pod koniec badania na bezpośrednią prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj