Et nytt legemiddelleveringssystem - silkefibroinfilm lastet eller ikke med insulin på pataleslimhinnesårheling
23. desember 2021 oppdatert av: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Et nytt legemiddelleveringssystem - silkefibroinfilm lastet eller ikke med insulin på patale slimhinnesårheling: in vitro-studie og en randomisert klinisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere ved bruk av kliniske, pasientsentrerte, immunologiske, mikrobiologiske og histologiske parametere, effekten av silkefibroinfilmer lastet eller ikke med insulin ved reparasjon av åpne sår i palatale slimhinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Det finnes flere typer periodontale og peri-implantat bløtvevsdefekter som krever kirurgisk behandling for å gjenopprette funksjon og estetikk.
Derfor utføres rutinemessig kirurgiske prosedyrer for rekonstruksjon av gingival- og peri-implantatvev.
Disse prosedyrene har imidlertid ikke alltid forutsigbare utfall, og det kan oppstå problemer med sårhelingsprosessen, noe som kan svekke resultatene.
For å overvinne dette problemet har nye materialer, medisiner og enheter blitt brukt for å forbedre resultatene av kirurgiske prosedyrer.
Denne studien er en kontrollert klinisk studie som vil inkludere syttifem pasienter med en indikasjon på ekstraksjon av fremre kjeve-tann for å bevare rygg.
Åskonserveringen vil bli utført og en gratis gingivalgraft-høst fra palatale slimhinne vil bli brukt for å tette socket-inngangen.
Deretter vil palatale sår bli tilfeldig fordelt i 3 grupper: Kontrollgruppe (C; n=25): åpent sår på palatal slimhinne som ikke vil motta behandling.
Blank Film Group (BF; n=25): åpent sår på palatal slimhinne som vil motta silkefibroinfilm som bandasje.
Insulinbelastet film (IF; n=25): åpent sår på palatal slimhinne som vil motta en insulinbelastet silkefibroinfilm som leveringssystem.
Kliniske, immunologiske, histologiske og mikrobiome parametere vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mauro P Santamaria, PhD
- Telefonnummer: +55 (12) 39479055
- E-post: mauro.santamaria@unesp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
- Rekruttering
- Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst 18 år, systemisk friske, med god munnhygiene, vurdert ved plakkindeks og gingivalindeks mindre enn 25 % (Ainamo, Bay, 1975);
- Pasienter uten morfologiske eller patologiske tilstander på palatindonorområdet;
- Pasienter som presenterer indikasjon for ekstraksjon og ryggbevaring;
- Tannene inkludert i studien, så vel som de tilstøtende tennene gir ikke tap av periodontal innsetting;
- Pasienter som gikk med på og signerer det formelle samtykket til å delta i studien etter å ha mottatt en forklaring på risikoer og fordeler fra en person som ikke var medlem av denne studien (Resolusjon nr. 118 - mai 2012, og etikk og retningslinjer for profesjonell oppførsel i odontologi - 118/12).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immunsvikt og diabetes, blant andre) som vil kontraindisere den kirurgiske prosedyren;
- Pasienter som tar medisiner som er kjent for å forstyrre sårhelingsprosessen eller som kontraindiserer den kirurgiske prosedyren;
- Røykere pasienter;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Pasienter som hadde hatt periodontal kirurgi på studieområdet;
- Pasienter som presenterer opportunistiske orale lesjoner, koloniserte hovedsakelig ganeregionen;
- Bruk av tannprotese med palatalt dekke;
- Tynn palatal slimhinne (~2,0 mm).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (CG)
Det palatale sårområdet vil ikke få noen behandling
|
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår.
Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes.
Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
|
|
Eksperimentell: Blank Film Group (BF)
Det palatale sårområdet vil motta silkefibroinfilm som bandasje
|
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår.
Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes.
Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår.
Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes.
Sårområdet vil motta en silkefibroinfilm og 4.0 silkesuturer.
|
|
Eksperimentell: Insulinbelastet film (IF)
Det palatale sårområdet vil motta en insulinbelastet silkefibroinfilm som et medikamentleveringssystem
|
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår.
Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes.
Sårområdet vil motta 4,0 silkesuturer.
Med målet om å høste det frie gingivaltransplantatet (FGG), vil en 8 mm diameter skalpell bli brukt for å sikre standardiserte sår.
Deretter vil en 2 mm tykk FGG fjernes.
Sårområdet vil motta en silkefibroinfilm lastet med insulin og 4.0 silkesuturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjenværende sårheling (RWA)
Tidsramme: 90 dager.
|
Fotografier vil bli tatt fra palatalt sår med lysstyrke, avstand og vinkel standardisert.
En skala vil bli plassert i ganen som referanse for å måle området.
Disse fotografiene vil bli eksportert til en bildeprogramvare (Bilde J - NIH, Bethesda, USA), og sårarealet vil bli målt i kvadratmillimeter (Dias et al., 2015).
|
90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevstykkelse (TT)
Tidsramme: 90 dager
|
Vevstykkelse på palatin tyggeslimhinne vil bli vurdert av en Cone Beam Computed Tomographic (CBCT).
For å standardisere volummålene vil den FGG-høstede stenten, laget av 1 mm tykke stive akrylplater i vakuummykner med røntgentett materiale, brukes av pasienten på tidspunktet for CBCT-bildeopptaket.
|
90 dager
|
|
Epitelisering (E)
Tidsramme: 90 dager
|
Såret vil bli farget med Replack (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) og mengde målt med Image J-programmet.
Deretter, med det totale arealet av såret, vil epiteliserings % beregnes (Ozcelik et al. 2008).
|
90 dager
|
|
Tidlig sårhelingsindeks (EWHI)
Tidsramme: 14 dager
|
I følge Fickl et al. I 2014 vil enhver endring i sårheling bli evaluert i fem forskjellige grader:
|
14 dager
|
|
Vevsødem (TE)
Tidsramme: 7 dager
|
Vevsødem vil bli evaluert med poengsummen: 1 = fraværende; 2 = liten; 3 = moderat; eller 4 = alvorlig (Sanz-Moliner et, 2013).
|
7 dager
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 14 dager
|
Vil bli evaluert fra et spørreskjema med 14 spørsmål basert på 7 domener: funksjonelle begrensninger, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk svikt og sosial svikt.
Pasienten bør svare på spørsmålene innen 14 dager etter den kirurgiske prosedyren, og utføre en postoperativ dagbok.
For hvert spørsmål må det gis et svar, representert i tall, som er: 0- Aldri; 1- Nesten aldri; 2-Noen ganger; 3-Ganske hyppig; 4-Veldig vanlig; 5-Jeg vet ikke (Tonetti MS et al. 2017)
|
14 dager
|
|
Antall analgetika
Tidsramme: 14 dager
|
Antall analgetika brukt i løpet av 14 dager etter inngrepet vil bli rapportert i samme postoperative dagbok (Tonetti et al. 2017).
|
14 dager
|
|
Pasientens ubehag
Tidsramme: 14 dager
|
Ved en visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å vurdere ubehag, vil pasienter rapportere smertedagbok i løpet av de 14 dagene etter operasjonen.
Skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem."
(Tonetti et al. 2017).
|
14 dager
|
|
Kvalitativ somatosensorisk testing (QualST)
Tidsramme: 14 dager
|
Denne analysen vil evaluere somatosensoriske profiler og smertetilstander.
For dette vil forskjellig stimulus bli utført på såret og følgende tester vil bli brukt: (1) Berøringsstimulus vil bli påført med en vattpinne ved en enkelt påføring i 1-2 sekunder i såret; (2) Kuldestimulus vil bli påført av en tannspatel i rustfritt stål (oppbevares kjølig i isvann, ca. 0 °C) med direkte sårkontakt i løpet av 1-2 sekunder; (3) Nålestikkstimulus vil bli utført med en periodontal sonde med moderat kraft på sårområdet i 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Pasienten vil rapportere overfølsomhet, hyposensitivitet eller normosensitivitet for berøring, kulde og smertefull stimulus .
|
14 dager
|
|
Immunologisk analyse
Tidsramme: 7 dager
|
Med målet om å få baselinedata for denne parameteren, vil crevikulær gingivalvæske fra tannkjøttområdet ved siden av donorområdet samles inn tidligere operasjon.
Et absorberende papir (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) vil bli plassert ved sårkanter uten trykk i løpet av 40s.
Samlinger med blodforurensning vil bli kastet.
Prøver vil bli lagret i en sterilisert Eppendorf som inneholder 100 μL fosfatbuffer saltvann 0,05 % Tween 2 (PBS) ved -80 C. Vekstfaktorer (VEGF og EGF), kjemokiner (MIP-1α, MCP-1α) og cytokiner (IL1β, IL6, IL10, TNFα) nivåer vil bli bestemt av multipleksanalysen.
Dessuten vil MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 måles med det samme kommersielle humane kommersielle settet.
|
7 dager
|
|
Histologisk analyse
Tidsramme: 180 dager
|
CTG vil bli høstet fra palatalområdet, det samme området som mottok FGG-protokollen tidligere, ved bruk av samme høstestent, under implantatbehandling.
Etter at CTG er høstet, vil en 2 mm tykk fjernes fra transplantatet (Azar et al., 2019) for å utføre biopsianalyse med sikte på å observere histologiske endringer under helingsprosessen ved tidligere bruk av silkefibroinfilm, ladet eller ikke med insulin, og spontan reparasjon.
Prøvene vil bli nedsenket i 10 % formalin for histologisk analyse som vil bli farget med hematoksylin-eosin og Massons trikrom.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
- Hovedetterforsker: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kamalathevan P, Ooi PS, Loo YL. Silk-Based Biomaterials in Cutaneous Wound Healing: A Systematic Review. Adv Skin Wound Care. 2018 Dec;31(12):565-573. doi: 10.1097/01.ASW.0000546233.35130.a9.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Teuschl AH, Zipperle J, Huber-Gries C, Kaplan DL. Silk fibroin based carrier system for delivery of fibrinogen and thrombin as coagulant supplements. J Biomed Mater Res A. 2017 Mar;105(3):687-696. doi: 10.1002/jbm.a.35940. Epub 2016 Nov 7.
- Chen X, Liu Y, Zhang X. Topical insulin application improves healing by regulating the wound inflammatory response. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):425-34. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00792.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
2. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEPJMF11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på slutten av studien etter en direkte forespørsel
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .