Et nyt lægemiddelleveringssystem - silkefibroinfilm fyldt eller ikke med insulin på patale slimhinde sårheling
23. december 2021 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Et nyt lægemiddelleveringssystem - silkefibroinfilm fyldt eller ikke med insulin på patale slimhinde sårheling: in vitro undersøgelse og et randomiseret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ved hjælp af kliniske, patientcentrerede, immunologiske, mikrobiologiske og histologiske parametre, effekten af silkefibroinfilm fyldt med eller ej med insulin i reparationen af åbne sår i palatale slimhinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Der er flere typer af periodontale og peri-implantat bløddelsdefekter, der kræver kirurgisk behandling for at genetablere funktion og æstetik.
Derfor udføres rutinemæssigt kirurgiske procedurer til rekonstruktion af tandkøds- og peri-implantatvæv.
Disse procedurer har dog ikke altid forudsigelige udfald, og der kan opstå problemer med sårhelingsprocessen, hvilket kan forringe udfaldene.
For at overvinde dette problem er nye materialer, lægemidler og anordninger blevet brugt til at forbedre resultaterne af kirurgiske procedurer.
Nærværende undersøgelse er et kontrolleret klinisk forsøg, der vil omfatte 75 patienter med en indikation af forreste maksillære tandudtrækning med henblik på bevaring af højderyg.
Rygkonserveringen vil blive udført, og en gratis tandkødstransplantathøst fra den palatale slimhinde vil blive brugt til at forsegle fatningsindgangen.
Derefter vil det palatale sår blive tilfældigt opdelt i 3 grupper: Kontrolgruppe (C; n=25): åbent sår på palatal slimhinde, der ikke vil modtage behandling.
Blank Film Group (BF; n=25): åbent sår på palatal slimhinde, der vil modtage silkefibroinfilm som forbinding.
Insulinfyldt film (IF; n=25): åbent sår på palatal slimhinde, der vil modtage en insulinfyldt silkefibroinfilm som leveringssystem.
Kliniske, immunologiske, histologiske og mikrobiome parametre vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mauro P Santamaria, PhD
- Telefonnummer: +55 (12) 39479055
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasilien, 12245000
- Rekruttering
- Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst 18 år, systemisk sunde, med god mundhygiejne, vurderet ved plakindeks og tandkødsindeks mindre end 25% (Ainamo, Bay, 1975);
- Patienter uden morfologiske eller patologiske tilstande på palatindonorområdet;
- Patienter med indikation for ekstraktion og kantbevaring;
- Tanden, der er inkluderet i undersøgelsen, såvel som de tilstødende tænder viser ikke tab af periodontal indsættelse;
- Patienter, der accepterede og underskriver det formelle samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring på risici og fordele fra en person, der ikke var medlem af denne undersøgelse (Resolution nr. 118 - maj, 2012, og etik og kodeks for professionel adfærd i tandpleje - 118/12).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske problemer (kardiovaskulære, bloddyskrasier, immundefekt og diabetes, blandt andre), som vil kontraindicere den kirurgiske procedure;
- Patienter, der tager medicin, der vides at forstyrre sårhelingsprocessen, eller som kontraindikerer den kirurgiske procedure;
- Rygere patienter;
- Gravide eller ammende patienter;
- Patienter, der havde fået foretaget paradentosekirurgi på undersøgelsesområdet;
- Patienter, der præsenterer opportunistiske orale læsioner, koloniserede hovedsageligt ganeregionen;
- Brug af tandprotese med palatal dækning;
- Tynd palatal slimhinde (~2,0 mm).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (CG)
Det palatale sårområde vil ikke modtage nogen behandling
|
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår.
Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG.
Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.
|
|
Eksperimentel: Blank Film Group (BF)
Det palatale sårområde vil modtage silkefibroinfilm som forbinding
|
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår.
Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG.
Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår.
Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG.
Sårområdet vil modtage en silkefibroinfilm og 4.0 silkesuturer.
|
|
Eksperimentel: Insulinfyldt film (IF)
Det palatale sårområde vil modtage en insulinfyldt silkefibroinfilm som et lægemiddelafgivelsessystem
|
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår.
Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG.
Sårområdet vil modtage 4,0 silkesuturer.
Med det mål at høste det frie tandkødstransplantat (FGG), vil en 8 mm diameter skalpel blive brugt til at sikre standardiserede sår.
Derefter fjernes en 2 mm tyk FGG.
Sårområdet vil modtage en silkefibroinfilm fyldt med insulin og 4.0 silkesuturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den resterende sårheling (RWA)
Tidsramme: 90 dage.
|
Fotografier vil blive taget fra palatalt sår med lysstyrke, afstand og vinkel standardiseret.
En skala vil blive placeret i ganen som reference til at måle området.
Disse fotografier vil blive eksporteret til en billedsoftware (Billede J - NIH, Bethesda, USA), og sårarealet vil blive målt i kvadratmillimeter (Dias et al., 2015).
|
90 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævstykkelse (TT)
Tidsramme: 90 dage
|
Vævstykkelsen af palatin tyggeslimhinde vil blive vurderet ved hjælp af en Cone Beam Computed Tomographic (CBCT).
For at standardisere volumenmålene vil den FGG-høstede stent, lavet af 1 mm tykke stive akrylplader i vakuumblødgører med røntgenfast materiale, blive brugt af patienten på tidspunktet for CBCT-billedoptagelsen.
|
90 dage
|
|
Epitelisering (E)
Tidsramme: 90 dage
|
Såret vil blive farvet med Replack (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) og mængden måles med Image J-programmet.
Derefter vil epiteliserings % blive beregnet med det samlede areal af såret (Ozcelik et al. 2008).
|
90 dage
|
|
Tidlig sårhelingsindeks (EWHI)
Tidsramme: 14 dage
|
Ifølge Fickl et al. 2014 vil enhver ændring i sårheling blive evalueret i fem forskellige grader:
|
14 dage
|
|
Vævsødem (TE)
Tidsramme: 7 dage
|
Vævsødem vil blive evalueret med scoren: 1 = fraværende; 2 = svag; 3 = moderat; eller 4 = svær (Sanz-Moliner et, 2013).
|
7 dage
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: 14 dage
|
Vil blive evalueret ud fra et spørgeskema med 14 spørgsmål baseret på 7 domæner: funktionelle begrænsninger, fysiske smerter, psykiske ubehag, fysiske handicap, psykiske mangler og social defekt.
Patienten skal svare på spørgsmålene inden for 14 dage efter det kirurgiske indgreb og udføre en postoperativ dagbog.
For hvert spørgsmål skal der gives et svar, repræsenteret i tal, som er: 0- Aldrig; 1- Næsten aldrig; 2-Af og til; 3-Ganske hyppigt; 4-Meget almindelig; 5-Jeg ved det ikke (Tonetti MS et al. 2017)
|
14 dage
|
|
Antal analgetika
Tidsramme: 14 dage
|
Antal analgetika anvendt i løbet af 14 dage efter indgrebet vil blive rapporteret i samme postoperative dagbog (Tonetti et al. 2017).
|
14 dage
|
|
Patient ubehag
Tidsramme: 14 dage
|
Ved en visuel analog skala (VAS) på 100 mm for at vurdere ubehag, vil patienter rapportere smertedagbog i løbet af de 14 dage efter operationen.
Skala ekstremer vil være "ingen smerte" til "ekstrem."
(Tonetti et al. 2017).
|
14 dage
|
|
Kvalitativ somatosensorisk testning (QualST)
Tidsramme: 14 dage
|
Denne analyse vil evaluere somatosensoriske profiler og smertetilstande.
Til dette vil der blive udført forskellig stimulus på såret, og følgende test vil blive påført: (1) Berøringsstimulus påføres med en podepind ved en enkelt påføring i 1-2 sek. i såret; (2) Kuldestimulus vil blive påført af en tandspatel af rustfrit stål (holdes køligt i isvand, ca. 0 °C) med direkte sårkontakt i 1-2 sekunder; (3) Nålestikstimulus vil blive udført med en parodontal sonde med moderat kraft på sårområdet i 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) Patienten vil rapportere overfølsomhed, hyposensitivitet eller normosensitivitet over for berøring, kulde og smertefuld stimulus .
|
14 dage
|
|
Immunologisk analyse
Tidsramme: 7 dage
|
Med det mål at opnå baseline-data for denne parameter, vil crevikulær tandkødsvæske fra tandkødsområdet ved siden af donorområdet blive opsamlet tidligere operation.
Et absorberende papir (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) vil blive placeret ved sårkanterne uden tryk i 40 sekunder.
Samler med blodforurening vil blive kasseret.
Prøver vil blive opbevaret i en steriliseret Eppendorf indeholdende 100 μL Phosphate Buffer Saline 0,05% Tween 2 (PBS) ved -80 C. Vækstfaktorer (VEGF og EGF), kemokiner (MIP-1α, MCP-1α) og cytokiner (IL1β, IL6, IL10, TNFa) niveauer vil blive bestemt af multipleksassayet.
Desuden vil MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 blive målt med det samme kommercielle humane kommercielle kit.
|
7 dage
|
|
Histologisk Analyse
Tidsramme: 180 dage
|
CTG vil blive høstet fra det palatale område, det samme område, som tidligere modtog FGG-protokollen, ved brug af den samme høststent, under implantatbehandling.
Efter at CTG er høstet, vil en 2 mm tyk blive fjernet fra transplantatet (Azar et al., 2019) for at udføre biopsianalyse med det formål at observere histologiske ændringer under helingsprocessen ved tidligere brug af silkefibroinfilm, ladet eller ej med insulin, og spontan reparation.
Prøverne nedsænkes i 10 % formalin til histologisk analyse, som vil blive farvet med hæmatoxylin-eosin og Massons trichrom.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
- Ledende efterforsker: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kamalathevan P, Ooi PS, Loo YL. Silk-Based Biomaterials in Cutaneous Wound Healing: A Systematic Review. Adv Skin Wound Care. 2018 Dec;31(12):565-573. doi: 10.1097/01.ASW.0000546233.35130.a9.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Teuschl AH, Zipperle J, Huber-Gries C, Kaplan DL. Silk fibroin based carrier system for delivery of fibrinogen and thrombin as coagulant supplements. J Biomed Mater Res A. 2017 Mar;105(3):687-696. doi: 10.1002/jbm.a.35940. Epub 2016 Nov 7.
- Chen X, Liu Y, Zhang X. Topical insulin application improves healing by regulating the wound inflammatory response. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):425-34. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00792.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEPJMF11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen efter en direkte anmodning
IPD-delingstidsramme
Efter studiets afslutning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .