Új gyógyszeradagoló rendszer – inzulinnal vagy inzulinnal töltött selyemfibroin film a palatális nyálkahártya sebgyógyulásán
2021. december 23. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Új gyógyszeradagoló rendszer – inzulinnal vagy inzulinnal töltött selyemfibroin film a palatális nyálkahártya sebgyógyulásán: in vitro vizsgálat és randomizált klinikai vizsgálat.
Jelen tanulmány célja klinikai, betegközpontú, immunológiai, mikrobiológiai és szövettani paraméterek segítségével értékelni az inzulinnal töltött vagy nem inzulinnal töltött selyemfibroin filmek hatását a palatális nyálkahártya nyílt sebeinek helyreállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A periodontális és az implantátum körüli lágyrész defektusoknak többféle típusa létezik, amelyek műtéti kezelést igényelnek a funkció és az esztétika helyreállításához.
Ezért rutinszerűen végeznek sebészeti beavatkozásokat a fogíny és az implantátum körüli szövetek rekonstrukciójára.
Ezeknek az eljárásoknak azonban nem mindig van megjósolható kimenetele, és problémák léphetnek fel a sebgyógyulási folyamatban, ami ronthatja az eredményeket.
A probléma leküzdésére új anyagokat, gyógyszereket és eszközöket alkalmaztak a sebészeti eljárások eredményeinek javítására.
A jelen tanulmány egy kontrollált klinikai vizsgálat, amely hetvenöt olyan beteget von be, akiknél a gerinc megőrzése érdekében elülső maxilláris fogak eltávolítása javasolt.
Megtörténik a gerinc konzerválása, és a palatális nyálkahártyából származó ingyenes gingivális graft betakarítást használják fel a foglalat bejáratának lezárására.
Ezt követően a palatális sebet véletlenszerűen három csoportba osztjuk: Kontroll csoport (C; n=25): nyitott seb a palatális nyálkahártyán, amely nem részesül kezelésben.
Blank Film Group (BF; n=25): nyitott seb a palatális nyálkahártyán, amely selyem fibroin filmet kap kötszerként.
Inzulinnal töltött film (IF; n=25): nyitott seb a palatális nyálkahártyán, amely inzulinnal töltött selyem fibroin filmet kap bejuttató rendszerként.
Klinikai, immunológiai, szövettani és mikrobiom paramétereket elemeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mauro P Santamaria, PhD
- Telefonszám: +55 (12) 39479055
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São José Dos Campos, Sao Paulo, Brazília, 12245000
- Toborzás
- Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, szisztémásan egészséges, jó szájhigiéniával rendelkező betegek, akik plakk-index és ínyindex alapján 25%-nál kisebbek (Ainamo, Bay, 1975);
- Betegek, akiknek nincs morfológiai vagy kóros állapota a palatinus donor területén;
- Azok a betegek, akiknél javallat van az extrakcióra és a gerinc megőrzésére;
- A vizsgálatba bevont fog, valamint a szomszédos fogak nem okoznak veszteséget a periodontális behelyezésben;
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és aláírták a hivatalos beleegyezést, miután magyarázatot kaptak a kockázatokról és az előnyökről egy olyan személytől, aki nem volt tagja a jelen vizsgálatnak (1. sz. 118 – 2012. május, valamint Etikai és szakmai magatartási kódex a fogászatban – 118/12).
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri, vérdiszkráziák, immunhiányos és cukorbetegség), amelyek ellenjavallják a műtéti beavatkozást;
- betegek olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást;
- Dohányzó betegek;
- Terhes vagy szoptató betegek;
- Olyan betegek, akiknek parodontális műtétje volt a vizsgált területen;
- Azok a betegek, akik opportunista szájelváltozásokat mutatnak, főként a szájpadlás régióját kolonizálták;
- Palatális burkolattal ellátott fogpótlások használata;
- Vékony palatális nyálkahártya (~2,0 mm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport (CG)
A palatális seb területe nem részesül semmilyen kezelésben
|
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására.
Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak.
A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.
|
|
Kísérleti: Üres filmcsoport (BF)
A palatális seb területe selyem fibroin filmet kap kötszerként
|
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására.
Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak.
A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására.
Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak.
A seb területe selyem fibroin filmet és 4,0 selyemvarratot kap.
|
|
Kísérleti: Inzulinnal töltött film (IF)
A palatális seb területe inzulinnal töltött selyem fibroin filmet kap gyógyszeradagoló rendszerként
|
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására.
Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak.
A sebterület 4,0 selyemvarratot kap.
Az ingyenes gingival graft (FGG) begyűjtése érdekében egy 8 mm átmérőjű szikét használnak a szabványos sebek biztosítására.
Ezt követően egy 2 mm vastag FGG-t eltávolítanak.
A seb területe inzulinnal töltött selyem fibroin filmet és 4,0 selyemvarratokat kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fennmaradó sebgyógyulásban (RWA)
Időkeret: 90 nap.
|
A fényképek a palatális sebről készülnek, szabványosított fényerővel, távolsággal és szöggel.
A szájpadlásba egy skálát helyeznek el referenciaként a terület mérésére.
Ezeket a fényképeket egy képalkotó szoftverbe exportálják (Image J – NIH, Bethesda, USA), és a seb területét négyzetmilliméterben mérik (Dias et al., 2015).
|
90 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövet vastagság (TT)
Időkeret: 90 nap
|
A palatina rágónyálkahártyájának szövetvastagságát Cone Beam Computed Tomographic (CBCT) segítségével értékeljük.
A térfogatmérés szabványosítása érdekében a páciens a CBCT képfelvételkor az 1 mm vastag, merev akril lemezekből, vákuum lágyítóban, radiopaque anyaggal készült FGG stentet fogja használni.
|
90 nap
|
|
Epithelizáció (E)
Időkeret: 90 nap
|
A sebet Replack-kel színezzük (Dentisply - York, Pensilvânia - USA), és a mennyiséget Image J programmal mérik.
Ezután a seb teljes területével számítjuk ki az epithelizáció %-át (Ozcelik et al. 2008).
|
90 nap
|
|
Korai sebgyógyulási index (EWHI)
Időkeret: 14 nap
|
Fickl et al. 2014-ben a sebgyógyulás bármely változását öt különböző fokozatban értékelik:
|
14 nap
|
|
Szövetödéma (TE)
Időkeret: 7 nap
|
A szöveti ödéma értékelése a következő ponttal történik: 1 = nincs jelen; 2 = enyhe; 3 = közepes; vagy 4 = súlyos (Sanz-Moliner et, 2013).
|
7 nap
|
|
Orális egészségügyi hatásprofil
Időkeret: 14 nap
|
Egy 14 kérdésből álló kérdőív alapján kerül értékelésre 7 területen: funkcionális korlátok, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichés hiányosság és szociális hiányosság.
A páciensnek a műtétet követő 14 napon belül válaszolnia kell a kérdésekre, posztoperatív naplót készítve.
Minden kérdésre meg kell adni a választ, számokkal ábrázolva: 0- Soha; 1- Szinte soha; 2-alkalmanként; 3-Elég gyakori; 4-Nagyon gyakori; 5-Nem tudom (Tonetti MS et al. 2017)
|
14 nap
|
|
Fájdalomcsillapítók száma
Időkeret: 14 nap
|
A beavatkozást követő 14 napon belül használt fájdalomcsillapítók számát ugyanabban a posztoperatív naplóban jelentik (Tonetti et al. 2017).
|
14 nap
|
|
A beteg kényelmetlensége
Időkeret: 14 nap
|
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a kényelmetlenség értékelésére a betegek fájdalomnaplót készítenek a műtétet követő 14 napon belül.
A szélsőséges skála a "fájdalommentes" és a "szélsőséges" lesz.
(Tonetti et al. 2017).
|
14 nap
|
|
Kvalitatív szomatoszenzoros vizsgálat (QualST)
Időkeret: 14 nap
|
Ez az elemzés értékeli a szomatoszenzoriális profilokat és a fájdalom állapotát.
Ehhez különböző ingerlést végeznek a sebben, és a következő vizsgálatokat alkalmazzák: (1) Tapintási ingert alkalmaznak egy pálcikával, egyetlen felhelyezéssel 1-2 másodpercig a sebben; (2) A hidegingert rozsdamentes acél fogászati spatulával kell alkalmazni (hűvös, körülbelül 0 °C-os jeges vízben), a seb közvetlen érintkezésével 1-2 másodpercig; (3) A tűszúrásos ingerlést periodontális szondával végezzük, mérsékelt erővel a sebterületen 1-2 másodpercig (Baad-Hansen et al, 2013). A páciens túlérzékenységről, hiposzenzitivitásról vagy normál tapintásról, hidegről és fájdalmas ingerről számol be. .
|
14 nap
|
|
Immunológiai elemzés
Időkeret: 7 nap
|
Ennek a paraméternek a kiindulási adatainak megszerzése érdekében a donor terület melletti ínyterületről gyűjtik a répes ínyfolyadékot az előző műtét során.
Egy nedvszívó papírt (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) helyeznek el a seb szélére nyomás nélkül 40 másodpercig.
A vérrel szennyezett gyűjteményeket el kell dobni.
A mintákat 100 μl foszfátpufferes sóoldatot, 0,05% Tween 2-t (PBS) tartalmazó sterilizált Eppendorf-ban tároljuk -80 C-on. Növekedési faktorok (VEGF és EGF), kemokinek (MIP-1α, MCP-1α) és citokinek (IL1β, Az IL6, IL10, TNFα) szintjeit a multiplex vizsgálat határozza meg.
Ezen túlmenően, az MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 mérése ugyanazzal a kereskedelmi humán készlettel történik.
|
7 nap
|
|
Szövettani elemzés
Időkeret: 180 nap
|
A CTG-t a palatális területről veszik le, ugyanarról a területről, amely korábban FGG protokollt kapott, ugyanazzal a begyűjtő stenttel, az implantációs terápia során.
A CTG begyűjtése után 2 mm vastag graftot távolítanak el a graftból (Azar et al., 2019), hogy biopsziás analízist végezzenek a gyógyulási folyamat során bekövetkező szövettani változások megfigyelése céljából, előzetesen inzulinnal töltött vagy nem töltött selyemfibroin film használatával. és spontán javítás.
A mintákat 10%-os formalinba merítik szövettani analízishez, amelyet hematoxilin-eozinnal és Masson-féle trikrómmal festenek.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
- Kutatásvezető: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kamalathevan P, Ooi PS, Loo YL. Silk-Based Biomaterials in Cutaneous Wound Healing: A Systematic Review. Adv Skin Wound Care. 2018 Dec;31(12):565-573. doi: 10.1097/01.ASW.0000546233.35130.a9.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Teuschl AH, Zipperle J, Huber-Gries C, Kaplan DL. Silk fibroin based carrier system for delivery of fibrinogen and thrombin as coagulant supplements. J Biomed Mater Res A. 2017 Mar;105(3):687-696. doi: 10.1002/jbm.a.35940. Epub 2016 Nov 7.
- Chen X, Liu Y, Zhang X. Topical insulin application improves healing by regulating the wound inflammatory response. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):425-34. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00792.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UEPJMF11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat végén, közvetlen kérés után állnak majd rendelkezésre
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Palatális seb
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Reem Hatem ShamsMég nincs toborzás
-
University of DundeeToborzásAnterior OpenbiteEgyesült Királyság
-
Damascus UniversityBefejezveMaxilláris szűkületSzíriai Arab Köztársaság