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새로운 약물 전달 시스템 - 구개 점막 상처 치유에 인슐린이 로드되거나 로드되지 않은 실크 피브로인 필름

2021년 12월 23일 업데이트: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

새로운 약물 전달 시스템 - 구개 점막 상처 치유에 인슐린이 로드되거나 로드되지 않은 실크 피브로인 필름: 체외 연구 및 무작위 임상 시험.

현재 연구의 목적은 임상적, 환자 중심적, 면역학적, 미생물학적 및 조직학적 매개변수를 사용하여 구개 점막 개방 상처의 복구에서 인슐린이 로드되거나 로드되지 않은 실크 피브로인 필름의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능과 심미성을 재건하기 위해 외과적 치료가 필요한 치주 및 임플란트 주변 연조직 결손에는 여러 유형이 있습니다. 따라서 치은 및 임플란트 주위 조직의 재건을 위한 외과적 시술이 일상적으로 시행됩니다. 그러나 이러한 절차가 항상 예측 가능한 결과를 가져오는 것은 아니며 상처 치유 과정에 문제가 발생하여 결과를 손상시킬 수 있습니다. 이 문제를 극복하기 위해 새로운 재료, 약물 및 장치를 사용하여 수술 결과를 개선했습니다. 본 연구는 능선 보존을 위해 전치부 상악 발치 적응증이 있는 75명의 환자를 포함하는 통제된 임상 시험입니다. 능선 보존이 수행되고 구개 점막에서 무료 치은 이식편 채취가 소켓 입구를 밀봉하는 데 사용됩니다. 그 후, 구개 상처는 3개의 그룹으로 무작위로 배정될 것이다: 대조군(C; n=25): 치료를 받지 않을 구개 점막의 열린 상처. 블랭크 필름 그룹(BF; n=25): 실크 피브로인 필름을 드레싱으로 받을 구개 점막의 열린 상처. 인슐린 부하 필름(IF; n=25): 전달 시스템으로 인슐린 부하 실크 피브로인 필름을 수용할 구개 점막의 열린 상처. 임상적, 면역학적, 조직학적 및 마이크로바이옴 매개변수가 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São José Dos Campos, Sao Paulo, 브라질, 12245000
        • 모병
        • Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고, 전신적으로 건강하며, 구강 위생이 양호하고, 플라그 지수 및 치은 지수가 25% 미만인 환자(Ainamo, Bay, 1975);
  • 구개 기증 부위에 형태학적 또는 병리학적 상태가 없는 환자;
  • 발치 및 능선 보존에 대한 적응증을 제시하는 환자;
  • 연구에 포함된 치아와 인접 치아는 치주 삽입의 손실을 나타내지 않습니다.
  • 본 연구의 구성원이 아닌 개인으로부터 위험과 이점에 대한 설명을 받은 후 연구 참여에 동의하고 정식 동의서에 서명한 환자(결의안 번호 118 - 2012년 5월, 치과 윤리 및 직업 윤리 강령 - 118/12).

제외 기준:

  • 수술을 금하는 전신 문제(심혈관 질환, 혈액 질환, 면역 결핍, 당뇨병 등)가 있는 환자
  • 상처 치유 과정을 방해하거나 수술 절차를 금하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자
  • 흡연자 환자;
  • 임신 또는 수유중인 환자;
  • 연구 영역에서 치주 수술을 받은 환자;
  • 주로 입천장 부위에 집락화된 기회성 구강 병변을 나타내는 환자;
  • 구개 덮개가 있는 치과 보철물의 사용;
  • 얇은 구개 점막(~2.0mm).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 대조군(CG)
구개 상처 부위는 치료를 받지 않습니다.
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
실험적: 블랭크 필름 그룹(BF)
구개 상처 부위는 실크 피브로인 필름을 드레싱으로 받게 됩니다.
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
장치: 실크 피브로인 필름으로 치료한 구개부 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 실크 피브로인 필름과 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
실험적: 인슐린 적재 필름(IF)
구개 상처 부위는 약물 전달 시스템으로 인슐린 부하 실크 피브로인 필름을 받게 됩니다.
절차: 구개 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 4.0 실크 봉합사를 받게 됩니다.
장치: 인슐린 부하 실크 피브로인 필름으로 치료한 구개부 상처
자유 치은 이식편(FGG)을 수확하는 것을 목표로 직경 8mm 메스를 사용하여 표준화된 상처를 보장합니다. 그 후, 2mm 두께의 FGG가 제거됩니다. 상처 부위는 인슐린과 4.0 실크 봉합사로 채워진 실크 피브로인 필름을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 상처 치유(RWA)의 변화
기간: 90일.
밝기, 거리 및 각도를 표준화하여 구개측 상처에서 사진을 찍습니다. 영역을 측정하기 위한 기준으로 저울이 입천장에 배치됩니다. 이 사진은 이미지 소프트웨어(Image J - NIH, Bethesda, USA)로 내보내지고 상처 부위는 제곱 밀리미터 단위로 측정됩니다(Dias et al., 2015).
90일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 두께(TT)
기간: 90일
구개 저작 점막의 조직 두께는 CBCT(Cone Beam Computed Tomographic)에 의해 평가됩니다. 체적 측정을 표준화하기 위해 방사선 불투과성 재료가 포함된 진공 가소제에 1mm 두께의 단단한 아크릴판으로 만들어진 FGG 수확 스텐트를 CBCT 이미지 획득 시 환자가 사용합니다.
90일
상피화(E)
기간: 90일
상처는 Replack(Dentisply - York, Pensilvânia - USA)으로 착색되고 Image J 프로그램으로 수량을 측정합니다. 그런 다음 상처의 전체 면적으로 상피화 %가 계산됩니다(Ozcelik et al. 2008).
90일
조기 상처 치유 지수(EWHI)
기간: 14 일

Fickl 등에 따르면. 2014년 상처 치유의 모든 수정 사항은 5가지 등급으로 평가됩니다.

  • 입천장에 피브린이 없는 완전한 상처 봉합;
  • 입천장에 섬유소선이 있는 완전한 상처 봉합;
  • 입천장에 피브린이 있는 혈전이 있는 완전한 상처 봉합
  • 구개에 부분적인 조직 괴사가 있는 불완전한 상처 봉합;
  • 구개에 전체 조직 괴사가 있는 불완전한 상처 봉합
14 일
조직 부종(TE)
기간: 7 일
조직 부종은 점수로 평가됩니다: 1 = 없음; 2 = 약간; 3 = 보통; 또는 4 = 심각함(Sanz-Moliner 외, 2013).
7 일
구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 14 일
기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 결핍 및 사회적 결핍의 7개 영역을 기반으로 14개의 질문으로 구성된 설문지에서 평가됩니다. 환자는 수술 후 14일 이내에 질문에 답해야 하며 수술 후 일기를 작성해야 합니다. 각 질문에 대해 숫자로 표시되는 답변이 제공되어야 합니다. 1- 거의 없음; 2-가끔; 3-매우 자주; 4-매우 흔함; 5-모름(Tonetti MS et al. 2017)
14 일
진통제의 수
기간: 14 일
시술 후 14일 동안 사용된 진통제의 수는 동일한 수술 후 일기에 보고됩니다(Tonetti et al. 2017).
14 일
환자 불편
기간: 14 일
불편함을 평가하기 위해 100mm의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 환자는 수술 후 14일 동안 통증 일기를 보고합니다. 척도 극단은 "고통 없음"에서 "극단적"입니다. (Tonetti et al. 2017).
14 일
정성적 체감각 검사(QualST)
기간: 14 일
이 분석은 체감각 프로파일과 통증 상태를 평가합니다. 이를 위해 상처에 다른 자극을 가하고 다음 테스트를 적용합니다. (2) 1-2초 동안 상처에 직접 접촉하면서 스테인리스 스틸 치과용 주걱(약 0°C의 얼음물에 차갑게 보관)으로 냉자극을 적용합니다. (3) 핀프릭 자극은 1-2초 동안 상처 부위에 적당한 힘을 가하는 치주 탐침으로 수행됩니다(Baad-Hansen et al, 2013). .
14 일
면역학적 분석
기간: 7 일
이 매개변수에 대한 기본 데이터를 얻기 위한 목표로 기증자 영역 옆의 잇몸 영역에서 이전 수술을 수집합니다. 흡수성 종이(PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA)는 40초 동안 압력 없이 상처 가장자리에 놓입니다. 혈액 오염 수집은 폐기됩니다. 샘플은 -80C에서 100μL Phosphate Buffer Saline 0.05% Tween 2(PBS)가 포함된 멸균된 Eppendorf에 보관됩니다. IL6, IL10, TNFα) 수준은 다중 분석에 의해 결정됩니다. 또한, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2는 동일한 상용 인간 상용 키트로 측정됩니다.
7 일
조직학적 분석
기간: 180일
CTG는 이전에 FGG 프로토콜을 받은 동일한 부위인 구개 부위에서 임플란트 치료 중에 동일한 채취 스텐트를 사용하여 채취합니다. CTG를 수확한 후 이식편에서 2mm 두께를 제거하여(Azar et al., 2019) 이전에 인슐린 충전 여부에 관계없이 실크 피브로인 필름을 사용하여 치유 과정 중 조직학적 변화를 관찰하기 위한 생검 분석을 수행합니다. 그리고 자발적 수리. 조직학적 분석을 위해 표본을 10% 포르말린에 담그고 헤마톡실린-에오신과 마손 트리크롬으로 염색합니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

수사관

  • 연구 책임자: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
  • 수석 연구원: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 2일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UEPJMF11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

직접 요청 후 연구 종료 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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