Um novo sistema de administração de medicamentos - filme de fibra de seda carregado ou não com insulina na cicatrização de feridas da mucosa palatina
23 de dezembro de 2021 atualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Um Novo Sistema de Liberação de Drogas - Filme de Fibroína de Seda Carregado ou Não com Insulina na Cicatrização de Feridas da Mucosa Palatal: Estudo in Vitro e um Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo do presente estudo é avaliar, por meio de parâmetros clínicos, centrados no paciente, imunológicos, microbiológicos e histológicos, o efeito de filmes de fibroína de seda carregados ou não com insulina no reparo de feridas abertas na mucosa palatina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existem vários tipos de defeitos dos tecidos moles periodontais e peri-implantares que requerem tratamento cirúrgico para restabelecer a função e a estética.
Portanto, procedimentos cirúrgicos para a reconstrução dos tecidos gengivais e peri-implantares são realizados rotineiramente.
No entanto, nem sempre esses procedimentos têm resultados previsíveis, podendo ocorrer problemas no processo de cicatrização da ferida, o que pode prejudicar os resultados.
Para superar esse problema, novos materiais, drogas e dispositivos têm sido utilizados para melhorar os resultados dos procedimentos cirúrgicos.
O presente estudo é um ensaio clínico controlado que incluirá setenta e cinco pacientes com indicação de extração de dente superior anterior para preservação do rebordo.
A preservação do rebordo será realizada e uma colheita de enxerto gengival livre da mucosa palatina será usada para selar a entrada do alvéolo.
A partir daí, a ferida palatina será dividida aleatoriamente em 3 grupos: Grupo Controle (C; n=25): ferida aberta na mucosa palatina que não receberá nenhum tratamento.
Grupo Blank Film (BF; n=25): ferida aberta na mucosa palatina que receberá filme de fibroína de seda como curativo.
Filme carregado com insulina (IF; n=25): ferida aberta na mucosa palatina que receberá um filme de fibroína de seda carregado com insulina como sistema de entrega.
Parâmetros clínicos, imunológicos, histológicos e do microbioma serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mauro P Santamaria, PhD
- Número de telefone: +55 (12) 39479055
- E-mail: mauro.santamaria@unesp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo
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São José Dos Campos, Sao Paulo, Brasil, 12245000
- Recrutamento
- Mauro Pedrine Santamaria and Manuela Maria Viana Miguel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com pelo menos 18 anos, sistemicamente saudáveis, com boa higiene oral, avaliados por índice de placa e índice gengival inferior a 25% (Ainamo, Bay, 1975);
- Pacientes sem condições morfológicas ou patológicas na área doadora palatina;
- Pacientes que apresentam indicação de exodontia e preservação de rebordo;
- O dente incluído no estudo, assim como, os dentes adjacentes não apresentam perda de inserção periodontal;
- Os pacientes que aceitaram e assinaram o termo de consentimento formal para participar do estudo após receberem uma explicação dos riscos e benefícios de um indivíduo que não fazia parte do presente estudo (Resolução nº. 118 - maio de 2012, e Código de Ética e Conduta Profissional Odontológica - 118/12).
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico;
- Pacientes em uso de medicamentos que sabidamente interferem no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico;
- Pacientes fumantes;
- Pacientes grávidas ou lactantes;
- Pacientes que realizaram cirurgia periodontal na área de estudo;
- Pacientes que apresentam lesões bucais oportunistas, principalmente colonizadas na região do palato;
- Uso de prótese dentária com cobertura palatina;
- Mucosa palatina fina (~2,0mm).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de Controle (GC)
A área da ferida palatina não receberá nenhum tratamento
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Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas.
Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura.
A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.
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Experimental: Grupo de filme em branco (BF)
A área da ferida palatina receberá filme de fibroína de seda como curativo
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Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas.
Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura.
A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas.
Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura.
A área da ferida receberá um filme de fibroína de seda e sutura de seda 4.0.
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Experimental: Filme carregado com insulina (IF)
A área da ferida palatina receberá um filme de fibroína de seda carregado com insulina como um sistema de entrega de drogas
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Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas.
Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura.
A área da ferida receberá sutura de seda 4.0.
Com o objetivo de colher o enxerto gengival livre (FGG), será utilizado um bisturi de 8mm de diâmetro para garantir feridas padronizadas.
Em seguida, será removido um FGG de 2 mm de espessura.
A área da ferida receberá um filme de fibroína de seda carregado com insulina e suturas de seda 4.0.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na cicatrização de feridas remanescentes (RWA)
Prazo: 90 dias.
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As fotografias serão tiradas da ferida palatina com brilho, distância e ângulo padronizados.
Uma balança será colocada no palato como referência para medir a área.
Essas fotografias serão exportadas para um software de imagem (Image J - NIH, Bethesda, EUA), e a área da ferida será medida em milímetros quadrados (Dias et al., 2015).
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90 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura do Tecido (TT)
Prazo: 90 dias
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A espessura do tecido da mucosa mastigatória palatina será avaliada por uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
Para padronizar as medidas de volume, o stent colhido de FGG, constituído de placas rígidas de acrílico de 1 mm de espessura em plastificante a vácuo com material radiopaco, será utilizado pelo paciente no momento da aquisição da imagem de TCFC.
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90 dias
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Epitelização (E)
Prazo: 90 dias
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A ferida será colorida com Replack (Dentisply - York, Pensilvânia - USA) e a quantidade medida pelo programa Image J.
Em seguida, com a área total da ferida, será calculada a % de epitelização (Ozcelik et al. 2008).
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90 dias
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Índice de cicatrização precoce de feridas (EWHI)
Prazo: 14 dias
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De acordo com Fickl et al. 2014 qualquer modificação na cicatrização de feridas será avaliada em cinco graus diferentes:
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14 dias
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Edema tecidual (TE)
Prazo: 7 dias
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O edema tecidual será avaliado com a pontuação: 1 = ausente; 2 = leve; 3 = moderado; ou 4 = grave (Sanz-Moliner et, 2013).
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7 dias
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Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: 14 dias
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Será avaliado a partir de um questionário com 14 questões baseadas em 7 domínios: limitações funcionais, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, deficiência psicológica e deficiência social.
O paciente deveria responder às perguntas em até 14 dias após o procedimento cirúrgico, realizando um diário pós-operatório.
Para cada pergunta deve ser dada uma resposta, representada em números, sendo: 0- Nunca; 1- Quase nunca; 2- Ocasionalmente; 3- Bastante frequente; 4- Muito comum; 5-Não sei (Tonetti MS et al. 2017)
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14 dias
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Número de analgésicos
Prazo: 14 dias
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O número de analgésicos usados durante 14 dias após o procedimento será relatado no mesmo diário pós-operatório (Tonetti et al. 2017).
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14 dias
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Desconforto do paciente
Prazo: 14 dias
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Por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm para avaliação do desconforto, os pacientes relatarão o diário de dor durante os 14 dias após a cirurgia.
Os extremos da escala vão de "sem dor" a "extremo".
(Tonetti et al. 2017).
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14 dias
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Teste somatossensorial qualitativo (QualST)
Prazo: 14 dias
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Esta análise avaliará perfis somatossensoriais e condições de dor.
Para isso, diferentes estímulos serão realizados na ferida e os seguintes testes serão aplicados: (1) O estímulo de toque será aplicado com um swab por uma única aplicação por 1-2 seg na ferida; (2) O estímulo frio será aplicado por uma espátula dental de aço inoxidável (mantida resfriada em água gelada, aproximadamente 0 °C) com contato direto com a ferida durante 1-2 seg; (3) O estímulo de alfinetada será realizado com uma sonda periodontal com força moderada na área da ferida por 1-2 s (Baad-Hansen et al, 2013) O paciente relatará hipersensibilidade, hipossensibilidade ou normosensibilidade ao toque, frio e estímulo doloroso .
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14 dias
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Análise imunológica
Prazo: 7 dias
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Com o objetivo de obter dados basais para este parâmetro, o fluido gengival crevicular da área gengival próxima à área doadora será coletado antes da cirurgia.
Um papel absorvente (PerioPaper, Oraflow, Plainview, NY, EUA) será colocado nas bordas da ferida sem pressão durante 40s.
Coletas com contaminação sanguínea serão descartadas.
As amostras serão armazenadas em um Eppendorf esterilizado contendo 100 μL de tampão fosfato salino 0,05% Tween 2 (PBS) a - 80 C. Fatores de crescimento (VEGF e EGF), quimiocinas (MIP-1α, MCP-1α) e citocinas (IL1β, Os níveis de IL6, IL10, TNFα) serão determinados pelo ensaio multiplex.
Além disso, MMP-2, MMP-9, TIMP-1, TIMP-2 serão medidos pelo mesmo kit comercial humano.
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7 dias
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Análise Histológica
Prazo: 180 dias
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O CTG será coletado da área palatina, a mesma área que recebeu o protocolo FGG anteriormente, usando o mesmo stent de colheita, durante a terapia de implante.
Após a colheita do CTG, será retirado do enxerto um de 2 mm de espessura (Azar et al., 2019) para análise de biópsia com o objetivo de observar alterações histológicas durante o processo de cicatrização pelo uso prévio de filme de fibroína de seda, carregado ou não com insulina, e reparação espontânea.
Os espécimes serão imersos em formol a 10% para análise histológica que serão corados com hematoxilina-eosina e tricrômico de Masson.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Mauro P Santamaria, PhD, Sao Paulo State University - Brazil
- Investigador principal: Manuela Maria V Miguel, MS, Sao Paulo State University - Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kamalathevan P, Ooi PS, Loo YL. Silk-Based Biomaterials in Cutaneous Wound Healing: A Systematic Review. Adv Skin Wound Care. 2018 Dec;31(12):565-573. doi: 10.1097/01.ASW.0000546233.35130.a9.
- Dias SB, Fonseca MV, Dos Santos NC, Mathias IF, Martinho FC, Junior MS, Jardini MA, Santamaria MP. Effect of GaAIAs low-level laser therapy on the healing of human palate mucosa after connective tissue graft harvesting: randomized clinical trial. Lasers Med Sci. 2015 Aug;30(6):1695-702. doi: 10.1007/s10103-014-1685-2. Epub 2014 Nov 6.
- Teuschl AH, Zipperle J, Huber-Gries C, Kaplan DL. Silk fibroin based carrier system for delivery of fibrinogen and thrombin as coagulant supplements. J Biomed Mater Res A. 2017 Mar;105(3):687-696. doi: 10.1002/jbm.a.35940. Epub 2016 Nov 7.
- Chen X, Liu Y, Zhang X. Topical insulin application improves healing by regulating the wound inflammatory response. Wound Repair Regen. 2012 May-Jun;20(3):425-34. doi: 10.1111/j.1524-475X.2012.00792.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEPJMF11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis no final do estudo após uma solicitação direta
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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