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不確定な肺結節を呈する被験者におけるLungLB

2024年6月11日 更新者：LungLife AI

不確定な肺結節を呈する被験者におけるLungLBの臨床評価

予定された生検の結果と LungLB テストのパフォーマンスを関連付けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

425

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Clinical Site 04
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Clinical Site 05
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Clinical Site 03
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Clinical Site 07
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64111
        • Clinical Site 27
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67218
        • Clinical Site 12
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Clinical Site 08
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Clinical Site 18
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Clinical Site 01
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Clinical Site 25
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Site 02
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Clinical Site 32

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-偶然に、または肺がんスクリーニングプログラムを通じて特定された疑わしい不確定な肺結節を持つ被験者。 米国内に地理的に分散された最大 15 の機関。

説明

包含基準:

  1. -CTで不確定な肺結節が特定され、同意時に生検が予定されている少なくとも18歳。

  2. 対象となる予定の生検結節:

    1. 固体 ≤3 cm;また
    2. 任意のサイズの非固体、すりガラス状の不透明度です。また
    3. 部分的に固体で、固体コンポーネントが 3cm (最大直径) 以下です。

除外基準:

  1. -過去3年以内の非肺がんの現在およびまたは以前の診断+/-治療。
  2. -意図的治癒手術後2年以内の現在およびまたは以前の肺がん診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
不確定な肺結節
-生検時に不確定な肺結節を呈する被験者。 標準治療以外の介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組織/FNA 生検の結果と比較した LungLB テストの感度と特異性。
時間枠：60日まで
60日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LungLB テスト結果の有無にかかわらず臨床変数を評価する
時間枠：60日まで
年齢、人種、性別、社会経済的レベル、環境曝露、タバコの使用、および LungLB テスト結果の有無にかかわらず組み合わせた放射線データを含む、容易に入手可能な臨床変数の独立した関連する貢献を評価し、不確定な生検 (組織 / FNA) の結果と相関させます。肺結節。
60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LungLife AI

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Donovan, MD、LungLife AI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月26日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LAI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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