LungLB en sujetos que presentan nódulos pulmonares indeterminados
11 de junio de 2024 actualizado por: LungLife AI
Evaluación clínica de LungLB en sujetos que presentan nódulos pulmonares indeterminados
Correlacione el rendimiento de la prueba LungLB con el resultado de una biopsia programada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
425
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical Site 04
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Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site 03
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Clinical Site 07
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Clinical Site 12
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Clinical Site 08
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Clinical Site 18
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Site 01
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Clinical Site 25
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Site 02
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Clinical Site 32
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con nódulos pulmonares indeterminados sospechosos identificados incidentalmente o a través de un programa de detección de cáncer de pulmón.
hasta 15 instituciones distribuidas geográficamente en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años con nódulo pulmonar indeterminado identificado por TC y programado para biopsia, en el momento del consentimiento.
Nódulo de interés de la biopsia planificada:
- es sólido ≤3 cm; o
- es opacidad de vidrio esmerilado, no sólida, de cualquier tamaño; o
- es parcialmente sólido, donde el componente sólido no supera los 3 cm (diámetro máximo).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual o previo +/- tratamiento de cáncer no pulmonar en los últimos 3 años.
- Diagnóstico actual o previo de cáncer de pulmón dentro de los 2 años posteriores a la cirugía con intención de curar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Nódulo pulmonar indeterminado
Sujetos que presenten nódulos pulmonares indeterminados en el momento de la biopsia.
Ninguna intervención fuera del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de la prueba LungLB en comparación con los resultados de una biopsia de tejido/PAAF.
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe las variables clínicas con y sin los resultados de la prueba LungLB
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Evaluar la contribución independiente y asociada de variables clínicas fácilmente disponibles, como edad, raza, sexo, nivel socioeconómico, exposición ambiental, consumo de tabaco y datos radiológicos combinados con y sin los resultados de la prueba LungLB y correlacionar con el resultado de la biopsia (tejido/PAAF) de resultados indeterminados. nódulos pulmonares.
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hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
2 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .