LungLB in soggetti che presentano noduli polmonari indeterminati
11 giugno 2024 aggiornato da: LungLife AI
Valutazione clinica di LungLB in soggetti che presentano noduli polmonari indeterminati
Correlare le prestazioni del test LungLB con l'esito di una biopsia programmata.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
425
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Clinical Site 04
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Florida
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Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
- Clinical Site 05
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Clinical Site 03
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Illinois
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Clinical Site 07
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
- Clinical Site 12
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Clinical Site 08
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Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Clinical Site 18
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Clinical Site 01
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Clinical Site 25
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Clinical Site 02
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
- Clinical Site 32
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con noduli polmonari sospetti indeterminati identificati incidentalmente o attraverso un programma di screening del cancro del polmone.
fino a 15 istituzioni distribuite geograficamente negli Stati Uniti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni con un nodulo polmonare indeterminato identificato dalla TC e programmato per la biopsia, al momento del consenso.
Nodulo bioptico pianificato di interesse:
- è solido ≤3 cm; O
- è non solido, opacità del vetro smerigliato, di qualsiasi dimensione; O
- è parte solida, dove la componente solida non è più grande di 3 cm (diametro massimo).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale e/o precedente +/- trattamento del cancro non polmonare negli ultimi 3 anni.
- - Diagnosi attuale e/o precedente di cancro del polmone entro 2 anni dall'intervento intent-to-cure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Nodulo polmonare indeterminato
Soggetti che presentano noduli polmonari indeterminati al momento della biopsia.
Nessun intervento al di fuori dello standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sensibilità e specificità del test LungLB rispetto ai risultati di una biopsia tissutale/FNA.
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta le variabili cliniche con e senza i risultati del test LungLB
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Valutare il contributo indipendente e associato di variabili cliniche prontamente disponibili tra cui età, razza, sesso, livello socioeconomico, esposizione ambientale, uso di tabacco e dati radiologici combinati con e senza i risultati del test LungLB e correlare con l'esito della biopsia (tessuto / FNA) di indeterminato noduli polmonari.
|
fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
2 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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