LungLB bij proefpersonen met onbepaalde longknobbeltjes
11 juni 2024 bijgewerkt door: LungLife AI
Klinische evaluatie van LungLB bij proefpersonen met onbepaalde longknobbeltjes
Correleer de prestaties van de LungLB-test met de uitkomst van een geplande biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
425
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Clinical Site 04
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
- Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Clinical Site 03
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Clinical Site 07
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Clinical Site 12
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Clinical Site 08
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Clinical Site 01
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Clinical Site 25
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Clinical Site 02
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
- Clinical Site 32
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met verdachte onbepaalde longknobbeltjes die incidenteel of via een screeningsprogramma voor longkanker zijn geïdentificeerd.
tot 15 instellingen geografisch verspreid over de VS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud met een CT geïdentificeerde onbepaalde longknobbel en gepland voor biopsie, op het moment van toestemming.
Geplande biopsieknobbel van belang:
- is massief ≤3 cm; of
- is niet-vast, ondoorzichtig geslepen glas, van elke grootte; of
- is gedeeltelijk massief, waarbij de vaste component niet groter is dan 3 cm (maximale diameter).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige en of eerdere diagnose +/- behandeling van niet-longkanker in de afgelopen 3 jaar.
- Huidige en/of eerdere diagnose van longkanker binnen 2 jaar na intent-to-cure-operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onbepaalde longknobbel
Onderwerpen die zich presenteren met onbepaalde longknobbeltjes op het moment van biopsie.
Geen tussenkomst buiten standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de LungLB-test in vergelijking met de resultaten van een weefsel-/FNA-biopsie.
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer klinische variabelen met en zonder LungLB-testresultaten
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
Evalueer de onafhankelijke en bijbehorende bijdrage van direct beschikbare klinische variabelen, waaronder leeftijd, ras, geslacht, sociaaleconomisch niveau, milieublootstelling, tabaksgebruik en radiologiegegevens gecombineerd met en zonder de LungLB-testresultaten en correleren met biopsie (weefsel / FNA) resultaat van onbepaalde pulmonale knobbeltjes.
|
tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
2 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .