LungLB em indivíduos que apresentam nódulos pulmonares indeterminados
11 de junho de 2024 atualizado por: LungLife AI
Avaliação clínica do LungLB em indivíduos que apresentam nódulos pulmonares indeterminados
Correlacione o desempenho do teste LungLB com o resultado de uma biópsia agendada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
425
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Clinical Site 04
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Clinical Site 05
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Clinical Site 03
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Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Clinical Site 07
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Clinical Site 12
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Clinical Site 08
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Clinical Site 18
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Clinical Site 01
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Clinical Site 25
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Clinical Site 02
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Clinical Site 32
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com nódulos pulmonares indeterminados suspeitos identificados acidentalmente ou por meio de um programa de rastreamento de câncer de pulmão.
até 15 instituições distribuídas geograficamente nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos com TC identificou nódulo pulmonar indeterminado e agendada para biópsia, no momento do consentimento.
Nódulo de biópsia planejada de interesse:
- é sólido ≤3 cm; ou
- é não sólido, opacidade de vidro fosco, de qualquer tamanho; ou
- é parte sólida, onde o componente sólido não é maior que 3 cm (diâmetro máximo).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual e/ou anterior +/- tratamento de câncer não pulmonar nos últimos 3 anos.
- Diagnóstico atual e/ou anterior de câncer de pulmão dentro de 2 anos após a cirurgia com intenção de cura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Nódulo Pulmonar Indeterminado
Indivíduos que apresentam nódulos pulmonares indeterminados no momento da biópsia.
Nenhuma intervenção fora do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do teste LungLB em comparação com os resultados de uma biópsia de tecido/PAAF.
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar variáveis clínicas com e sem resultados do teste LungLB
Prazo: até 60 dias
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Avalie a contribuição independente e associada de variáveis clínicas prontamente disponíveis, incluindo idade, raça, sexo, nível socioeconômico, exposição ambiental, uso de tabaco e dados radiológicos combinados com e sem os resultados do teste LungLB e correlacione com o resultado da biópsia (tecido / FNA) de indeterminado nódulos pulmonares.
|
até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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