LungLB potilailla, joilla on epämääräisiä keuhkokyhmyjä
tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: LungLife AI
LungLB:n kliininen arviointi potilailla, joilla on määrittelemättömiä keuhkokyhmyjä
Korreloi LungLB-testin suorituskyky suunnitellun biopsian tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Clinical Site 04
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
- Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Clinical Site 03
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Clinical Site 07
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Clinical Site 12
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Clinical Site 08
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Clinical Site 01
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Clinical Site 25
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Site 02
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
- Clinical Site 32
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on epäilyttäviä määrittämättömiä keuhkokyhmyjä, jotka on tunnistettu sattumalta tai keuhkosyövän seulontaohjelman kautta.
jopa 15 laitosta maantieteellisesti ympäri Yhdysvaltoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias, jolla on TT:ssä todettu epämääräinen keuhkokyhmy ja hänelle on määrätty biopsia suostumushetkellä.
Suunniteltu kiinnostava biopsiakyhmy:
- on kiinteä < 3 cm; tai
- on ei-kiinteä, hiotun lasin opasiteetti, minkä kokoinen tahansa; tai
- on osa kiinteää, jossa kiinteä komponentti on enintään 3 cm (maksimihalkaisija).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ja/tai aikaisempi diagnoosi +/- ei-keuhkosyövän hoito viimeisen kolmen vuoden aikana.
- Nykyinen ja/tai aikaisempi keuhkosyöpädiagnoosi 2 vuoden sisällä parantumisaikoisesta leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Epämääräinen keuhkokyhmy
Koehenkilöt, joilla on määrittämättömiä keuhkojen kyhmyjä biopsian aikana.
Ei toimenpiteitä normaalin hoidon ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LungLB-testin herkkyys ja spesifisyys verrattuna kudos-/FNA-biopsian tuloksiin.
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliiniset muuttujat LungLB-testitulosten kanssa ja ilman
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Arvioi helposti saatavilla olevien kliinisten muuttujien riippumaton ja niihin liittyvä vaikutus, mukaan lukien ikä, rotu, sukupuoli, sosioekonominen taso, ympäristöaltistus, tupakan käyttö ja radiologiatiedot yhdistettynä LungLB-testituloksiin ja ilman niitä, ja korreloi määrittämättömän biopsian (kudos / FNA) tuloksen kanssa keuhkojen kyhmyt.
|
jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .