LungLB hos personer, der præsenterer sig med ubestemte lungeknuder
29. november 2022 opdateret af: LungLife AI
Klinisk evaluering af LungLB hos forsøgspersoner med ubestemte lungeknuder
Korrelér udførelsen af LungLB-testen med resultatet af en planlagt biopsi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
425
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brad McCoy
- Telefonnummer: 805-409-9868
- E-mail: bmccoy@lunglifeai.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lara Baden
- E-mail: lbaden@lunglifeai.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Clinical Site 04
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
- Rekruttering
- Clinical Site 05
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Clinical Site 03
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Rekruttering
- Clinical Site 07
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Clinical Site 27
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Rekruttering
- Clinical Site 12
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Rekruttering
- Clinical Site 08
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Suspenderet
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Clinical site 01
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Rekruttering
- Clinical Site 25
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Clinical Site 02
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
- Rekruttering
- Clinical Site 32
-
Ledende efterforsker:
- Medical Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med mistænkelige ubestemte lungeknuder identificeret tilfældigt eller gennem et lungekræftscreeningsprogram.
op til 15 institutioner geografisk fordelt på tværs af USA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel med en CT identificeret ubestemt lungeknude og planlagt til biopsi på tidspunktet for samtykke.
Planlagt biopsiknude af interesse:
- er fast ≤3 cm; eller
- er ikke-fast, slebet glasopacitet, af enhver størrelse; eller
- er delvis fast, hvor den faste komponent ikke er større end 3 cm (maksimal diameter).
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende og eller tidligere diagnose +/- behandling af ikke-lungekræft inden for de seneste 3 år.
- Nuværende og eller tidligere lungekræftdiagnose inden for 2 år efter intention-to-cure operation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ubestemt lungeknude
Forsøgspersoner, der har ubestemte lungeknuder på tidspunktet for biopsi.
Ingen intervention uden for standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af LungLB-test sammenlignet med resultater fra en vævs-/FNA-biopsi.
Tidsramme: op til 60 dage
|
op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kliniske variabler med og uden LungLB-testresultater
Tidsramme: op til 60 dage
|
Evaluer det uafhængige og associerede bidrag fra let tilgængelige kliniske variabler, herunder alder, race, køn, socioøkonomisk niveau, miljøeksponering, tobaksforbrug og radiologidata kombineret med og uden LungLB-testresultaterne og korrelerer med biopsi (væv/FNA) udfald af ubestemt pulmonale knuder.
|
op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAI-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .