Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LungLB hos forsøkspersoner med ubestemte lungeknuter

11. juni 2024 oppdatert av: LungLife AI

Klinisk evaluering av LungLB hos forsøkspersoner med ubestemte lungeknuter

Korreler ytelsen til LungLB-testen med resultatet av en planlagt biopsi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Clinical Site 04
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Clinical Site 05
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Site 03
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Clinical Site 07
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64111
        • Clinical Site 27
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Clinical Site 12
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Clinical Site 08
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Clinical Site 18
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Clinical Site 01
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Clinical Site 25
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Site 02
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Clinical Site 32

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mistenkelige ubestemte lungeknuter identifisert tilfeldig eller gjennom et lungekreftscreeningsprogram. opptil 15 institusjoner geografisk fordelt over hele USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år med en CT identifisert ubestemt lungeknute og planlagt for biopsi, på tidspunktet for samtykke.

  2. Planlagt biopsiknute av interesse:

    1. er solid ≤3 cm; eller
    2. er ikke-solid, slipt glassopasitet, uansett størrelse; eller
    3. er delvis fast, der den faste komponenten ikke er større enn 3 cm (maksimal diameter).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende og eller tidligere diagnose +/- behandling av ikke-lungekreft i løpet av de siste 3 årene.
  2. Nåværende og eller tidligere lungekreftdiagnose innen 2 år etter kirurgi med hensikt å helbrede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Ubestemt lungeknute
Personer som har ubestemte lungeknuter på tidspunktet for biopsi. Ingen intervensjon utenfor standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av LungLB-test sammenlignet med resultater fra en vev/FNA-biopsi.
Tidsramme: opptil 60 dager
opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kliniske variabler med og uten LungLB-testresultater
Tidsramme: opptil 60 dager
Evaluer det uavhengige og assosierte bidraget fra lett tilgjengelige kliniske variabler inkludert alder, rase, kjønn, sosioøkonomisk nivå, miljøeksponering, tobakksbruk og radiologidata kombinert med og uten LungLB-testresultatene og korrelerer med biopsi (vev/FNA) utfall av ubestemt lungeknuter.
opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LungLife AI

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Donovan, MD, LungLife AI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAI-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere