불확실한 폐 결절을 나타내는 피험자의 LungLB
2024년 6월 11일 업데이트: LungLife AI
불확실한 폐 결절을 나타내는 피험자에서 LungLB의 임상 평가
LungLB 테스트의 성능을 예정된 생검 결과와 연관시킵니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
425
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Clinical Site 04
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Clinical Site 05
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Clinical Site 03
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Clinical Site 07
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64111
- Clinical Site 27
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Clinical Site 12
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Clinical Site 08
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Clinical Site 18
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Clinical Site 01
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Clinical Site 25
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Clinical Site 02
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Clinical Site 32
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우발적으로 또는 폐암 검진 프로그램을 통해 확인된 의심스러운 불확실한 폐 결절이 있는 피험자.
미국 전역에 지리적으로 분산된 최대 15개 기관.
설명
포함 기준:
- CT에서 불확실한 폐 결절이 확인되고 동의 시점에 생검 예정인 최소 18세.
계획된 생검 관심 결절:
- 고체 ≤3cm; 또는
- 모든 크기의 비고체, 젖빛 유리 불투명도입니다. 또는
- 고체 구성 요소가 3cm(최대 직경)보다 크지 않은 부분 고체입니다.
제외 기준:
- 현재 및/또는 이전 진단 +/- 지난 3년 이내에 비폐암 치료.
- 완치 수술 후 2년 이내에 현재 및/또는 이전 폐암 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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불확실한 폐결절
생검 시 불확실한 폐 결절이 있는 피험자.
치료 표준 이외의 개입은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직/FNA 생검 결과와 비교한 LungLB 검사의 민감도 및 특이도.
기간: 최대 60일
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LungLB 테스트 결과 유무에 관계없이 임상 변수 평가
기간: 최대 60일
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연령, 인종, 성별, 사회경제적 수준, 환경 노출, 담배 사용, LungLB 검사 결과 유무에 관계없이 결합된 방사선 데이터를 포함하여 즉시 이용 가능한 임상 변수의 독립적이고 관련된 기여도를 평가하고 불확실한 생검(조직/FNA) 결과와 연관시킵니다. 폐 결절.
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Donovan, MD, LungLife AI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LAI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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