LungLB у субъектов с неопределенными легочными узлами
11 июня 2024 г. обновлено: LungLife AI
Клиническая оценка LungLB у субъектов с неопределенными легочными узлами
Сопоставьте выполнение теста LungLB с результатом запланированной биопсии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
425
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Clinical Site 04
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
- Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Clinical Site 03
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Clinical Site 07
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Clinical Site 12
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Clinical Site 08
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Clinical Site 01
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Clinical Site 25
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Clinical Site 02
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Clinical Site 32
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с подозрительными неопределенными узлами в легких, выявленными случайно или в рамках программы скрининга рака легких.
до 15 учреждений, географически распределенных по США.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет с помощью КТ выявлен неопределенный легочный узел и назначена биопсия на момент согласия.
Запланированная биопсия интересующего узла:
- сплошная ≤3 см; или
- нетвердая, непрозрачная матовое стекло любого размера; или
- часть твердая, где твердая составляющая не больше 3 см (максимальный диаметр).
Критерий исключения:
- Текущий и/или предшествующий диагноз +/- лечение нелегочного рака в течение последних 3 лет.
- Текущий или предшествующий диагноз рака легких в течение 2 лет после хирургического вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неопределенный легочный узел
Субъекты с неопределенными узлами в легких во время биопсии.
Никаких вмешательств, выходящих за рамки стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста LungLB по сравнению с результатами биопсии ткани/FNA.
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинических переменных с результатами теста LungLB и без них
Временное ограничение: до 60 дней
|
Оцените независимый и связанный вклад легкодоступных клинических переменных, включая возраст, расу, пол, социально-экономический уровень, воздействие окружающей среды, употребление табака и радиологические данные в сочетании с результатами теста LungLB и без них, и сопоставьте с результатами биопсии (ткани / FNA) неопределенного легочные узелки.
|
до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .