LungLB u subjektů s neurčitými plicními uzly
11. června 2024 aktualizováno: LungLife AI
Klinické hodnocení LungLB u pacientů s neurčitými plicními uzly
Korelujte výkon LungLB testu s výsledkem plánované biopsie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
425
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Clinical Site 04
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Clinical Site 03
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Clinical Site 07
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
- Clinical Site 12
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Clinical Site 08
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Clinical Site 01
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Clinical Site 25
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Clinical Site 02
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Clinical Site 32
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s podezřelými neurčitými plicními uzlinami identifikovanými náhodně nebo prostřednictvím programu screeningu rakoviny plic.
až 15 institucí geograficky rozmístěných po celých USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let s CT identifikovaným neurčitým plicním uzlem a plánovanou biopsií v době souhlasu.
Zajímavý plánovaný bioptický uzel:
- je pevný ≤ 3 cm; nebo
- je nepevné, matné sklo opacity, jakékoli velikosti; nebo
- je částečná pevná látka, kde pevná složka není větší než 3 cm (maximální průměr).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza +/- léčba jiného než plicního karcinomu během posledních 3 let.
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny plic do 2 let po operaci intent-to-cure.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neurčitý plicní uzlík
Subjekty, které mají v době biopsie neurčité plicní uzliny.
Žádný zásah mimo standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specificita LungLB testu ve srovnání s výsledky z biopsie tkáně/FNA.
Časové okno: až 60 dnů
|
až 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte klinické proměnné s výsledky testu LungLB a bez nich
Časové okno: až 60 dnů
|
Vyhodnoťte nezávislý a související příspěvek snadno dostupných klinických proměnných včetně věku, rasy, pohlaví, socioekonomické úrovně, expozice životního prostředí, užívání tabáku a radiologických údajů v kombinaci s výsledky testu LungLB a bez nich a korelujte s výsledkem biopsie (tkáň / FNA) neurčitého plicní uzliny.
|
až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .