LungLB u pacjentów z nieokreślonymi guzkami płucnymi
11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: LungLife AI
Ocena kliniczna LungLB u pacjentów z nieokreślonymi guzkami płucnymi
Skoreluj działanie testu LungLB z wynikiem zaplanowanej biopsji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
425
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Clinical Site 04
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
- Clinical Site 05
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Clinical Site 03
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Clinical Site 07
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Clinical Site 12
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Clinical Site 08
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Clinical Site 01
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Clinical Site 25
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Site 02
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Clinical Site 32
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzanymi nieokreślonymi guzkami płucnymi zidentyfikowanymi przypadkowo lub w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
do 15 instytucji rozmieszczonych geograficznie w całych Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat z tomografem komputerowym zidentyfikowanym nieokreślonym guzkiem płucnym i zaplanowaną biopsją w momencie wyrażenia zgody.
Planowany guzek biopsyjny będący przedmiotem zainteresowania:
- jest lity ≤3 cm; Lub
- jest niestały, zmętniały, o dowolnej wielkości; Lub
- jest częściowo lity, gdy element stały nie jest większy niż 3 cm (maksymalna średnica).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna i/lub wcześniejsza diagnoza +/- leczenie raka innego niż płuca w ciągu ostatnich 3 lat.
- Obecna i/lub wcześniejsza diagnoza raka płuc w ciągu 2 lat po operacji z zamiarem wyleczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nieokreślony guzek płuca
Pacjenci z nieokreślonymi guzkami w płucach w czasie biopsji.
Brak interwencji poza standardową opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość testu LungLB w porównaniu z wynikami biopsji tkanki/BAC.
Ramy czasowe: do 60 dni
|
do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmienne kliniczne z wynikami testu LungLB i bez nich
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Oceń niezależny i powiązany wkład łatwo dostępnych zmiennych klinicznych, w tym wieku, rasy, płci, poziomu społeczno-ekonomicznego, narażenia środowiskowego, palenia tytoniu i danych radiologicznych w połączeniu z wynikami testu LungLB i bez nich, i skoreluj z wynikiem biopsji (tkanka/BAC) nieokreślonego guzki płucne.
|
do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .