LungLB bei Patienten mit unbestimmten Lungenknoten
11. Juni 2024 aktualisiert von: LungLife AI
Klinische Bewertung von LungLB bei Patienten mit unbestimmten Lungenknoten
Korrelieren Sie die Leistung des LungLB-Tests mit dem Ergebnis einer geplanten Biopsie.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
425
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Clinical Site 04
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Florida
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Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
- Clinical Site 05
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Clinical Site 03
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Clinical Site 07
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
- Clinical Site 27
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Clinical Site 12
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Clinical Site 08
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Clinical Site 18
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Clinical Site 01
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Clinical Site 25
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Clinical Site 02
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
- Clinical Site 32
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit verdächtigen unbestimmten Lungenknoten, die zufällig oder durch ein Lungenkrebs-Screening-Programm identifiziert wurden.
bis zu 15 Institutionen, die geografisch über die USA verteilt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt mit einem CT, der zum Zeitpunkt der Einwilligung einen unbestimmten Lungenknoten identifiziert und für eine Biopsie geplant ist.
Geplanter Biopsieknoten von Interesse:
- ist fest ≤3 cm; oder
- ist nicht fest, Mattglas-Opazität jeder Größe; oder
- teilfest ist, wobei die feste Komponente nicht größer als 3 cm (maximaler Durchmesser) ist.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle und/oder frühere Diagnose +/- Behandlung von Nicht-Lungenkrebs innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Aktuelle und/oder frühere Lungenkrebsdiagnose innerhalb von 2 Jahren nach einer beabsichtigten Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Unbestimmter Lungenknoten
Probanden, die zum Zeitpunkt der Biopsie unbestimmte Lungenknoten aufweisen.
Kein Eingriff außerhalb der Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität und Spezifität des LungLB-Tests im Vergleich zu den Ergebnissen einer Gewebe-/FNA-Biopsie.
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
|
bis zu 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie klinische Variablen mit und ohne LungLB-Testergebnisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
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Bewerten Sie den unabhängigen und damit verbundenen Beitrag leicht verfügbarer klinischer Variablen, einschließlich Alter, Rasse, Geschlecht, sozioökonomisches Niveau, Umweltbelastung, Tabakkonsum und radiologische Daten, kombiniert mit und ohne die LungLB-Testergebnisse, und korrelieren Sie mit dem Ergebnis der Biopsie (Gewebe / FNA) von unbestimmt Lungenknoten.
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bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
2. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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