LungLB chez les sujets présentant des nodules pulmonaires indéterminés
11 juin 2024 mis à jour par: LungLife AI
Évaluation clinique de LungLB chez les sujets présentant des nodules pulmonaires indéterminés
Corréler les performances du test LungLB avec le résultat d'une biopsie programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
425
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Clinical Site 04
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
- Clinical Site 05
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Clinical Site 03
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Clinical Site 07
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 64111
- Clinical Site 27
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Clinical Site 12
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Clinical Site 08
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Clinical Site 18
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Clinical Site 01
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Clinical Site 25
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Clinical Site 02
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Clinical Site 32
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets présentant des nodules pulmonaires indéterminés suspects identifiés accidentellement ou dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer du poumon.
jusqu'à 15 institutions réparties géographiquement à travers les États-Unis.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans avec un nodule pulmonaire indéterminé identifié par CT et prévu pour une biopsie, au moment du consentement.
Biopsie planifiée nodule d'intérêt :
- est solide ≤3 cm; ou
- est une opacité de verre dépoli non solide, de toute taille ; ou
- est en partie solide, où le composant solide ne dépasse pas 3 cm (diamètre maximum).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel et/ou antérieur +/- traitement de cancer non pulmonaire au cours des 3 dernières années.
- Diagnostic actuel et / ou antérieur de cancer du poumon dans les 2 ans suivant la chirurgie en intention de guérir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nodule pulmonaire indéterminé
Sujets qui présentent des nodules pulmonaires indéterminés au moment de la biopsie.
Aucune intervention en dehors de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du test LungLB par rapport aux résultats d'une biopsie tissulaire/FNA.
Délai: jusqu'à 60 jours
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jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les variables cliniques avec et sans les résultats des tests LungLB
Délai: jusqu'à 60 jours
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Évaluer la contribution indépendante et associée des variables cliniques facilement disponibles, y compris l'âge, la race, le sexe, le niveau socio-économique, l'exposition environnementale, la consommation de tabac et les données radiologiques combinées avec et sans les résultats du test LungLB et corréler avec le résultat de la biopsie (tissu / FNA) d'indéterminé nodules pulmonaires.
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jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Donovan, MD, LungLife AI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
29 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .