リモート自動モニタリング技術を使用した手術後の退院後の仮想ケア-3 トライアル (PVC-RAM-3)
2025年3月24日 更新者：Population Health Research Institute
Remote Automated Monitoring Technology-3 (PVC-RAM-3) トライアルによる手術後の退院後の仮想ケア
リモート自動モニタリング技術を使用した手術後の退院後のバーチャル ケア (PVC-RAM)-3 試験は、リモート自動モニタリング (RAM) 技術を使用した仮想ケアの効果を標準と比較して判断するための、多施設、並行グループ、優越性、無作為化比較試験です。待機的非心臓手術を受けた成人における、無作為化後のインデックス入院期間のケア。
無作為化から 30 日後の二次転帰には、1) 急性期病院でのケア (再入院と救急外来受診の複合) 2) 再入院。 3) 救急部門の訪問; 4) 服薬エラーの検出。 5) 投薬ミスの修正; 6) 手術部位感染; 7) 入院日数。
追加の副次評価項目は、任意の重症度の痛み、および無作為化の 15 日後および 30 日後に評価された中等度から重度の痛みです。
研究者はまた、アテローム性動脈硬化症の患者と現在の喫煙者の間で、患者が有効な薬のクラスを30日で服用しているかどうかを評価することにより、長期的な健康の最適な管理を評価します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上である;
- -入院予定の非心臓手術を受けており、手術後3日以内の入院が予想されます。と
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 言語の壁または認知、視覚、または聴覚障害のために、研究スタッフとのコミュニケーション、研究調査の完了、またはタブレット コンピューターを使用したインタビューの実施ができない;また
- セルラー ネットワークがカバーされていない地域に住んでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート自動モニタリングによる仮想ケア
PVC-RAM-3 介入にランダムに割り当てられた患者は、退院後 14 日間に RAM テクノロジーを使用して生物物理学的測定を行い、毎日の回復調査を完了し、バーチャルケア臨床チームとのビデオ訪問を完了し、創傷の写真を撮影します。
患者の RAM 測定値が所定のしきい値を超えた場合、患者が特定の症状 (息切れなど) を報告した場合、薬剤の間違いが特定された場合、またはバーチャル ナースが患者の健康について解決できない懸念を抱いている場合、バーチャル ナースはケアを次の担当者にエスカレーションします。事前に割り当てられた対応可能な医師。
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看護および周術期の医師チームによる仮想臨床を使用した在宅モニタリング用の Cloud Diagnostics 接続ヘルス キットの使用。
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介入なし：標準治療
治療施設ごとの標準的な術後ケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス入院期間
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化からインデックス入院からの退院までの滞在期間（日数と時間で測定）
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無作為化後 30 日
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急性期病院でのケア（再入院と救急外来の複合）
時間枠：無作為化後 30 日
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救急病院のケアは、病院の再入院と緊急治療センターの訪問を含む救急部門の訪問の複合結果です。
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無作為化後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院
時間枠：無作為化後 30 日
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救急病院への患者の入院。
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無作為化後 30 日
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救急部門の訪問（緊急治療センターの訪問を含む）
時間枠：無作為化後 30 日
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緊急治療センターの訪問を含む、救急部門への患者の訪問。
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無作為化後 30 日
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投薬ミスの検出
時間枠：無作為化後 30 日
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投薬過誤には、患者、介護者、または医療従事者による予防可能な事象または行動による投薬の処方、転記、調剤、投与、または監視の誤りが含まれます。
投薬過誤には以下が含まれます：投薬漏れ（つまり、患者が服用するはずの薬を服用しなかった）、投薬手数料（つまり、服用するはずのない薬を患者が服用した）、持続時間の誤り、投薬の誤り、頻度の誤り、経路の誤り、タイミングエラー。
特定されたすべての薬物エラーを記録します。
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無作為化後 30 日
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投薬ミス修正
時間枠：無作為化後 30 日
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修正された投薬過誤。
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無作為化後 30 日
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手術部位感染
時間枠：無作為化後 30 日
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手術部位感染は、無作為化後 30 日以内に発生する感染症であり、皮膚、切開部の皮下組織 (表面切開)、または切開部の深部軟部組織 (筋膜、筋肉など) (深部切開部) が関与します。
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無作為化後 30 日
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入院日数
時間枠：無作為化後 30 日
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入院日数
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無作為化後 30 日
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痛みのレベルおよび痛みに関連した回復の障害
時間枠：無作為化後 15 日および 30 日
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痛みの強さと通常の日常生活への影響は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定されます。
BPI-SF には、過去 24 時間 (時間) の「平均」、「最小」、および「最悪」の痛みの強さをそれぞれ測定する、痛みの強さの 4 つの 11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) が含まれています。 「現在」の痛みの強さ (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)。
BPI-SF干渉サブスケールも使用されます。これは、痛みが一般的な活動、気分、歩行、仕事、他者との関係、睡眠、および人生の楽しみを妨げる程度を測定します（各項目のNRS; 0 =干渉しない） 、10 = 完全に干渉します)。
これらの 7 つの項目の合計を計算することによって、合計干渉スコアが決定されます。
BPI-SF には、多様な外科グループ間で十分に確立された信頼性と妥当性を備えた強力な心理測定特性があります。
中等度から重度の痛みは、痛みの標準的な数値評価尺度 (NRS) で 4/10 以上のスコアによって定義されます。
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無作為化後 15 日および 30 日
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長期的な健康のための投薬の最適化
時間枠：無作為化後 30 日
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アテローム性動脈硬化性疾患の患者では、患者が 30 日間で次のクラスの有効な薬を 0、1、2、または 3 つ服用しているかどうかに基づいて、最適な薬理学的管理も評価します (すなわち、抗血小板薬または抗凝固薬; アンギオテンシン変換薬)。酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬、およびスタチン)。
手術前の喫煙者の中で、無作為化の 30 日後に患者が薬理学的禁煙介入を受けているかどうかを評価します。
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無作為化後 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染
時間枠：無作為化後 30 日
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感染は、病原体または潜在的に病原体による、通常無菌の組織、体液、または体腔への侵入によって引き起こされる病理学的プロセスとして定義されます。
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無作為化後 30 日
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再手術
時間枠：無作為化後 30 日
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再手術とは、何らかの理由（創傷の裂開、感染など）で行われる外科的処置を指します。
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無作為化後 30 日
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死
時間枠：無作為化後 30 日
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すべての原因の死亡率
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無作為化後 30 日
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：無作為化後 30 日
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HRQoL は EQ-5D-5L 装置で測定されます (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
カナダを含むいくつかの国での感度と検証の向上により.4
EQ-5D-5L は、カナダ5でも、費用対効果分析を行う際の品質調整生存年数 (QALY) を計算するために推奨されています。
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無作為化後 30 日
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保健サービス利用関連費用
時間枠：無作為化後 30 日
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病院の再入院、入院期間、および医療利用に関するデータは、オンタリオ病院協会の統合意思決定支援 (IDS) データベースから取得されます。
IDS は、患者の活動の統合ビューを備えた包括的なプラットフォームであり、登録されている患者の医療システム データへのアクセスを可能にします。
医療サービス利用の費用に関するデータは、オンタリオ ケース コスト データベースから取得されます。
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無作為化後 30 日
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急性病院のケアをもたらす心筋梗塞、急性心不全、および不整脈の複合
時間枠：ランダム化後30日
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心筋梗塞の診断には、心筋梗塞の第4普遍的な定義を満たす基準が必要です。 急性心不全の定義には、次の臨床徴候の少なくとも1つ（すなわち、頸静脈圧力、呼吸器またはクラックル、クレピテーション、またはS3の存在）を少なくとも1つ必要とします。
患者が救急部門に提示することをもたらす不整脈は、緊急治療センター訪問または病院に入院することを含む。 |
ランダム化後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael McGillion, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
- 主任研究者：PJ Devereaux, M.D, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- v2.0_2025-01-25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。