Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele zorg na ontslag na operatie met geautomatiseerde bewakingstechnologie op afstand - 3 proef (PVC-RAM-3)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Virtuele zorg na ontslag na operatie met Remote Automated Monitoring Technology-3 (PVC-RAM-3) Trial

De Virtual Care na ontslag na de operatie met Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-3 Trial is een multicenter, parallelle groep, superioriteit, gerandomiseerde gecontroleerde trial om het effect te bepalen van virtuele zorg met remote automated monitoring (RAM) technologie in vergelijking met standaard zorg op basis van de duur van het geïndexeerde ziekenhuisverblijf na randomisatie, bij volwassenen die electieve niet-cardiale chirurgie hebben ondergaan. Secundaire uitkomsten 30 dagen na randomisatie zijn 1) acute ziekenhuiszorg (samengesteld uit ziekenhuisopname en bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp) 2) heropname in het ziekenhuis; 3) bezoek aan de spoedeisende hulp; 4) medicatiefoutdetectie; 5) correctie van medicatiefouten; 6) infectie van de operatieplaats; en 7) dagen in het ziekenhuis. Bijkomende secundaire uitkomstmaten zijn pijn van elke ernst en matige tot ernstige pijn beoordeeld op 15 en 30 dagen na randomisatie. De onderzoekers zullen ook het optimale beheer van de gezondheid op de lange termijn beoordelen door bij patiënten met atherosclerotische ziekte en huidige rokers te evalueren of patiënten na 30 dagen klassen van effectieve medicijnen nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud bent;
  2. een klinische electieve niet-cardiale operatie ondergaat met een verwachte opnameduur van ≤3 dagen na de operatie; En
  3. geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. niet in staat zijn om te communiceren met onderzoekspersoneel, onderzoeksenquêtes in te vullen of een interview af te nemen met behulp van een tabletcomputer vanwege een taalbarrière of een cognitieve, visuele of auditieve beperking; of
  2. woonachtig bent in een gebied zonder mobiele netwerkdekking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele zorg met geautomatiseerde monitoring op afstand
Patiënten die zijn gerandomiseerd voor de PVC-RAM-3-interventie zullen biofysische metingen uitvoeren met de RAM-technologie, een dagelijks herstelonderzoek invullen, videobezoeken afleggen met een klinisch team voor virtuele zorg en wondfoto's maken gedurende de 14 dagen na ontslag. Als de RAM-metingen van de patiënt vooraf bepaalde drempels overschrijden, de patiënt specifieke symptomen meldt (bijvoorbeeld kortademigheid), een medicijnfout wordt vastgesteld of de virtuele verpleegkundige zorgen heeft over de gezondheid van de patiënt die zij niet kunnen oplossen, zal de virtuele verpleegkundige de zorg escaleren naar een vooraf toegewezen en beschikbare arts.
Apparaat: Virtuele zorg met geautomatiseerde bewaking op afstand (RAM)
Gebruik van de met Cloud Diagnostics verbonden gezondheidskit voor bewaking thuis met virtueel klinisch onderzoek van het team van verpleegkundigen en perioperatieve artsen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard postoperatieve zorg per behandelende instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indexeer de verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Verblijfsduur vanaf randomisatie tot ontslag uit de index ziekenhuisopname (gemeten in dagen en uren)
30 dagen na randomisatie
Acute ziekenhuiszorg (samengesteld uit ziekenhuisopname en bezoek aan spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Acute ziekenhuiszorg is een samengesteld resultaat van een heropname in het ziekenhuis en een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, inclusief een bezoek aan een spoedeisende hulp.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Patiëntopname in een ziekenhuis voor acute zorg.
30 dagen na randomisatie
Bezoek aan spoedeisende hulp (inclusief bezoek aan spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Patiëntbezoek aan een afdeling spoedeisende hulp, inclusief bezoek aan een spoedeisende hulpcentrum.
30 dagen na randomisatie
Detectie van medicatiefouten
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Medicatiefouten omvatten fouten bij het voorschrijven, transcriberen, verstrekken, toedienen of bewaken van medicatie als gevolg van vermijdbare gebeurtenissen of acties van een patiënt, verzorger of gezondheidswerker. Medicatiefouten zijn onder meer: ​​medicijngebruik (d.w.z. de patiënt heeft een medicijn niet ingenomen dat ze hadden moeten nemen), medicijncommissie (d.w.z. de patiënt heeft een medicijn gebruikt dat ze niet hadden mogen nemen), duurfout, doseringsfout, frequentiefout, routefout , en timingfout. We zullen alle geïdentificeerde drugsfouten registreren.
30 dagen na randomisatie
Correctie van medicatiefouten
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Elke medicatiefout die wordt gecorrigeerd.
30 dagen na randomisatie
Infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Postoperatieve wondinfectie is een infectie die optreedt binnen 30 dagen na randomisatie en waarbij de huid, het onderhuidse weefsel van de incisie (oppervlakkige incisie) of het diepe zachte weefsel (bijv. fascia, spier) van de incisie (diepe incisie) betrokken is.
30 dagen na randomisatie
Dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Dagen in het ziekenhuis
30 dagen na randomisatie
Mate van pijn en pijngerelateerde interferentie bij herstel
Tijdsspanne: 15 en 30 dagen na randomisatie
Pijnintensiteit en gerelateerde interferentie met gebruikelijke dagelijkse activiteiten zullen worden gemeten via de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).4 De BPI-SF omvat vier 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor pijnintensiteit, die respectievelijk de "gemiddelde", "minste" en "ergste" pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (uur) meten, evenals pijnintensiteit "nu" (0= geen pijn, 10= pijn zo erg als je je kunt voorstellen). De subschaal BPI-SF interferentie zal ook worden gebruikt, die de mate meet waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, lopen, werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde (NRS voor elk item; 0 = geen interferentie , 10=volledig interfereert). Een totale interferentiescore wordt bepaald door de som van deze 7 items te berekenen. De BPI-SF heeft sterke psychometrische eigenschappen met gevestigde betrouwbaarheid en validiteit bij uiteenlopende chirurgische groepen. Matige tot ernstige pijn wordt gedefinieerd door een score van ≥4/10 op een standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn.
15 en 30 dagen na randomisatie
Optimalisatie van medicijnen voor gezondheid op de lange termijn
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Bij patiënten met atherosclerotische ziekte zullen we ook de optimale farmacologische behandeling beoordelen op basis van het feit of patiënten na 30 dagen 0, 1, 2 of 3 van de volgende klassen van effectieve medicijnen gebruiken (d.w.z. een bloedplaatjesaggregatieremmend of antistollingsmiddel; enzymremmer of angiotensine-receptorblokker en een statine). Onder actieve rokers zullen we vóór de operatie beoordelen of patiënten 30 dagen na randomisatie farmacologische stoppen met roken-interventies krijgen.
30 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Infectie wordt gedefinieerd als een pathologisch proces dat wordt veroorzaakt door de invasie van normaal steriel weefsel, vloeistof of lichaamsholte door pathogene of potentieel pathogene organismen.
30 dagen na randomisatie
Heroperatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Heroperatie verwijst naar elke chirurgische ingreep die om welke reden dan ook wordt uitgevoerd (bijvoorbeeld openspringen van een wond, infectie).
30 dagen na randomisatie
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Allen leiden tot sterfte
30 dagen na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
HRQoL zal worden gemeten met het EQ-5D-5L instrument (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) vanwege de verhoogde gevoeligheid en validatie in verschillende landen, waaronder Canada.4 De EQ-5D-5L wordt ook aanbevolen in Canada5 om de Quality Adjusted Life Years (QALY's) te berekenen bij het uitvoeren van kosteneffectiviteitsanalyses.
30 dagen na randomisatie
Aan het gebruik van gezondheidsdiensten gerelateerde kosten
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Gegevens over heropname in het ziekenhuis, de duur van het verblijf en het gebruik van gezondheidszorg zullen worden verkregen uit de Ontario Hospital Association Integrated Decision Support (IDS)-database. IDS is een uitgebreid platform met een geïntegreerd overzicht van de activiteiten van de patiënt, waardoor alle patiënten die zijn ingeschreven toegang hebben tot de gegevens van het gezondheidssysteem. Gegevens over de kosten van het gebruik van de gezondheidszorg zullen worden verkregen uit de Ontario Case Costing Database.
30 dagen na randomisatie
Samengesteld van myocardinfarct, acuut hartfalen en aritmie die resulteert in acute ziekenhuiszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie

De diagnose van myocardinfarct vereist criteria die voldoen aan de 4e universele definitie van een hartinfarct.

De definitie van acuut hartfalen vereist ten minste een van de volgende klinische tekenen (d.w.z. verhoogde jugulaire veneuze druk, ademhalingsrales of gekraak, crepitaties of aanwezigheid van S3) met ten minste een van de volgende:

  1. Radiografische bevindingen van vasculaire herverdeling, interstitiële longoedeem of openhartige alveolaire longoedeem, of
  2. Hartfalenbehandeling met een diuretische en gedocumenteerde klinische verbetering.

Alle aritmie die resulteert in de patiënt die zich presenteert aan een afdeling spoedeisende hulp, waaronder een bezoek aan een dringend zorgcentrum of wordt opgenomen in het ziekenhuis.
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • v2.0_2025-01-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren