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Soins virtuels post-opératoires après la sortie de l'hôpital avec essai de la technologie de surveillance automatisée à distance-3 (PVC-RAM-3)

24 mars 2025 mis à jour par: Population Health Research Institute

Soins virtuels après la sortie de l'hôpital avec essai de la technologie de surveillance automatisée à distance-3 (PVC-RAM-3)

L'essai Virtual Care avec la technologie de surveillance automatisée à distance (PVC-RAM)-3 après la sortie de l'hôpital est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en groupes parallèles, de supériorité visant à déterminer l'effet des soins virtuels avec la technologie de surveillance automatisée à distance (RAM) par rapport à la technologie standard. soins sur la durée d'hospitalisation index après randomisation, chez les adultes ayant subi une chirurgie non cardiaque élective. Les critères de jugement secondaires à 30 jours après la randomisation comprennent 1) les soins hospitaliers aigus (composite de la réadmission à l'hôpital et de la visite au service des urgences) 2) la réadmission à l'hôpital ; 3) visite au service des urgences ; 4) détection d'erreur de médication ; 5) correction des erreurs de médication ; 6) infection du site opératoire ; et 7) jours d'hospitalisation. Les critères de jugement secondaires supplémentaires sont la douleur de toute gravité et la douleur modérée à sévère évaluée à 15 et 30 jours après la randomisation. Les enquêteurs évalueront également la gestion optimale de la santé à long terme en évaluant chez les patients atteints d'athérosclérose et les fumeurs actuels si les patients prennent des classes de médicaments efficaces à 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. êtes âgé de ≥ 18 ans ;
  2. subissez une chirurgie non cardiaque élective hospitalisée avec une durée prévue de séjour à l'hôpital ≤ 3 jours après la chirurgie ; et
  3. fournir un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  1. sont incapables de communiquer avec le personnel de recherche, de répondre à des enquêtes d'étude ou d'entreprendre une entrevue à l'aide d'une tablette en raison d'une barrière linguistique ou d'une déficience cognitive, visuelle ou auditive ; ou
  2. résider dans une zone sans couverture de réseau cellulaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins virtuels avec surveillance automatisée à distance
Les patients randomisés pour l'intervention PVC-RAM-3 prendront des mesures biophysiques avec la technologie RAM, effectueront une enquête de récupération quotidienne, effectueront des visites vidéo avec une équipe clinique de soins virtuels et prendront des photos de la plaie pendant les 14 jours suivant la sortie. Si les mesures de RAM du patient dépassent des seuils prédéterminés, si le patient signale des symptômes spécifiques (par exemple, essoufflement), si une erreur médicamenteuse est identifiée ou si l'infirmière virtuelle a des inquiétudes concernant la santé du patient qu'elle ne peut pas résoudre, l'infirmière virtuelle transmettra les soins au un médecin pré-assigné et disponible.
Dispositif: Soins virtuels avec surveillance automatisée à distance (RAM)
Utilisation du kit de santé connecté Cloud Diagnostics pour la surveillance à domicile avec clinique virtuelle de l'équipe de soins infirmiers et périopératoires.
Aucune intervention: Soins standards
Soins post-chirurgicaux standard par établissement traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la randomisation
Durée du séjour depuis la randomisation jusqu'à la sortie de l'hospitalisation index (mesurée en jours et en heures)
30 jours après la randomisation
Soins hospitaliers aigus (composite de la réadmission à l'hôpital et de la visite au service des urgences)
Délai: 30 jours après la randomisation
Les soins hospitaliers de courte durée sont un résultat composite de la réadmission à l'hôpital et de la visite au service des urgences, qui comprend la visite au centre de soins d'urgence.
30 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours après la randomisation
Admission d'un patient dans un hôpital de soins aigus.
30 jours après la randomisation
Visite au service des urgences (comprend la visite au centre de soins d'urgence)
Délai: 30 jours après la randomisation
Visite d'un patient à un service d'urgence, qui comprend la visite d'un centre de soins d'urgence.
30 jours après la randomisation
Détection des erreurs médicamenteuses
Délai: 30 jours après la randomisation
Les erreurs de médication comprennent les erreurs dans la prescription, la transcription, la distribution, l'administration ou la surveillance des médicaments en raison d'événements évitables ou d'actions prises par un patient, un soignant ou un professionnel de la santé. Les erreurs de médication comprennent : l'omission de médicament (c'est-à-dire que le patient n'a pas pris un médicament qu'il était censé prendre), la commission de médicaments (c'est-à-dire que le patient prend un médicament qu'il n'était pas censé prendre), l'erreur de durée, l'erreur de dosage, l'erreur de fréquence, l'erreur d'itinéraire , et erreur de synchronisation. Nous enregistrerons toutes les erreurs médicamenteuses identifiées.
30 jours après la randomisation
Correction des erreurs de médication
Délai: 30 jours après la randomisation
Toute erreur médicamenteuse corrigée.
30 jours après la randomisation
Infection du site opératoire
Délai: 30 jours après la randomisation
L'infection du site opératoire est une infection qui survient dans les 30 jours suivant la randomisation et implique la peau, le tissu sous-cutané de l'incision (incisionnelle superficielle) ou les tissus mous profonds (par exemple, fascia, muscle) de l'incision (incisionnelle profonde).
30 jours après la randomisation
Jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours après la randomisation
Jours d'hospitalisation
30 jours après la randomisation
Niveau de douleur et interférence liée à la douleur dans la récupération
Délai: 15 et 30 jours après randomisation
L'intensité de la douleur et les interférences associées avec les activités quotidiennes habituelles seront mesurées via le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).4 Le BPI-SF comprend quatre échelles d'évaluation numérique (NRS) à 11 points de l'intensité de la douleur, qui mesurent respectivement l'intensité de la douleur "moyenne", "la moins" et "la pire" au cours des dernières 24 heures (heures), ainsi que intensité de la douleur "maintenant" (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). La sous-échelle d'interférence BPI-SF sera également utilisée, qui mesure le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la marche, le travail, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie (NRS pour chaque élément ; 0 = n'interfère pas , 10=interfère complètement). Un score d'interférence total est déterminé en calculant la somme de ces 7 items. Le BPI-SF a de fortes propriétés psychométriques avec une fiabilité et une validité bien établies dans des groupes chirurgicaux divergents. La douleur modérée à sévère est définie par un score ≥ 4/10 sur une échelle d'évaluation numérique standard (NRS) pour la douleur.
15 et 30 jours après randomisation
Optimisation des médicaments pour la santé à long terme
Délai: 30 jours après la randomisation
Chez les patients atteints d'athérosclérose, nous évaluerons également la prise en charge pharmacologique optimale selon que les patients prennent 0, 1, 2 ou 3 des classes suivantes de médicaments efficaces à 30 jours (c. inhibiteur enzymatique ou bloqueur des récepteurs de l'angiotensine et une statine). Parmi les fumeurs actifs avant la chirurgie, nous évaluerons si les patients reçoivent des interventions pharmacologiques de sevrage tabagique 30 jours après la randomisation.
30 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 30 jours après la randomisation
L'infection est définie comme un processus pathologique causé par l'invasion d'un tissu, d'un liquide ou d'une cavité corporelle normalement stérile par des organismes pathogènes ou potentiellement pathogènes.
30 jours après la randomisation
Ré-opération
Délai: 30 jours après la randomisation
La réopération fait référence à toute intervention chirurgicale entreprise pour quelque raison que ce soit (par exemple, déhiscence d'une plaie, infection).
30 jours après la randomisation
Décès
Délai: 30 jours après la randomisation
Mortalité toutes causes
30 jours après la randomisation
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 30 jours après la randomisation
La HRQoL sera mesurée avec l'instrument EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) en raison de sa sensibilité accrue et de sa validation dans plusieurs pays, dont le Canada.4 L'EQ-5D-5L est également recommandé au Canada5 pour calculer les années de vie pondérées par la qualité (QALY) lors de la réalisation d'analyses coût-efficacité.
30 jours après la randomisation
Coûts liés à l'utilisation des services de santé
Délai: 30 jours après la randomisation
Les données sur les réadmissions à l'hôpital, la durée du séjour et l'utilisation des soins de santé seront tirées de la base de données d'aide à la décision intégrée (IDS) de l'Association des hôpitaux de l'Ontario. IDS est une plate-forme complète avec une vue intégrée de l'activité des patients, permettant l'accès aux données des systèmes de santé pour tous les patients inscrits. Les données sur les coûts d'utilisation des services de santé seront tirées de la base de données des coûts par cas de l'Ontario.
30 jours après la randomisation
Composite de l'infarctus du myocarde, de l'insuffisance cardiaque aiguë et de l'arythmie qui entraîne des soins hospitaliers aigus
Délai: 30 jours après la randomisation

Le diagnostic de l'infarctus du myocarde nécessite des critères qui répondent à la 4e définition universelle de l'infarctus du myocarde.

La définition de l'insuffisance cardiaque aiguë nécessite au moins l'un des signes cliniques suivants (c'est-à-dire une pression veineuse jugulaire élevée, des rales respiratoires ou des crépitements, des crépitations ou une présence de S3) avec au moins l'un des suivants:

  1. Résultats radiographiques de la redistribution vasculaire, de l'œdème pulmonaire interstitiel ou de l'œdème pulmonaire alvéolaire franche, ou
  2. Traitement d'insuffisance cardiaque avec une amélioration clinique diurétique et documentée.

Toute arythmie qui se traduit par le patient se présentant à un service d'urgence, qui comprend une visite d'un centre de soins urgent ou d'être admis à l'hôpital.
30 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • v2.0_2025-01-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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