Wirtualna opieka po wypisaniu ze szpitala po operacji z technologią zdalnego automatycznego monitorowania — 3 wersje próbne (PVC-RAM-3)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Wirtualna opieka po wypisaniu ze szpitala po operacji ze zdalnym automatycznym monitorowaniem Technology-3 (PVC-RAM-3) Wersja próbna
Po wypisaniu ze szpitala po operacji Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-3 Trial to wieloośrodkowa, równoległa grupa, wyższość, randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie wpływu opieki wirtualnej z technologią zdalnego automatycznego monitorowania (RAM) w porównaniu ze standardową opieki nad długością pobytu w szpitalu indeksu po randomizacji u dorosłych, którzy przeszli planową operację niekardiochirurgiczną.
Drugorzędowe wyniki po 30 dniach od randomizacji obejmują: 1) opiekę szpitalną w nagłych przypadkach (złożoną z ponownej hospitalizacji i wizyty na oddziale ratunkowym) 2) ponowne przyjęcie do szpitala; 3) wizyta w oddziale ratunkowym; 4) wykrywanie błędów lekarskich; 5) korekta błędów lekarskich; 6) zakażenie miejsca operowanego; i 7) dni w szpitalu.
Dodatkowe wyniki drugorzędowe to ból o dowolnym nasileniu oraz ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oceniany po 15 i 30 dniach od randomizacji.
Badacze ocenią również optymalne długoterminowe zarządzanie zdrowiem, oceniając wśród pacjentów z chorobą miażdżycową i aktualnymi palaczami, czy pacjenci przyjmują klasy skutecznych leków po 30 dniach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ≥18 lat;
- przechodzą planową operację niekardiochirurgiczną w szpitalu z oczekiwaną długością pobytu w szpitalu ≤3 dni po operacji; I
- wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie komunikować się z pracownikami naukowymi, wypełniać ankiet ani przeprowadzać wywiadu za pomocą tabletu z powodu bariery językowej lub upośledzenia funkcji poznawczych, wzrokowych lub słuchowych; Lub
- przebywać na obszarze bez zasięgu sieci komórkowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna opieka ze zdalnym, automatycznym monitorowaniem
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji PVC-RAM-3 będą wykonywać pomiary biofizyczne za pomocą technologii RAM, wypełniać codzienną ankietę dotyczącą rekonwalescencji, odbywać wizyty wideo z wirtualnym zespołem klinicznym opiekującym się oraz robić zdjęcia ran w ciągu 14 dni po wypisie.
Jeśli pomiary pamięci RAM pacjenta przekraczają wcześniej ustalone progi, pacjent zgłosi określone objawy (np. duszność), zostanie zidentyfikowany błąd w leku lub wirtualna pielęgniarka ma obawy dotyczące zdrowia pacjenta, których nie potrafi rozwiązać, wirtualna pielęgniarka eskaluje opiekę do przydzielonego i dostępnego lekarza.
|
Korzystanie z połączonego zestawu zdrowotnego Cloud Diagnostics do monitorowania w domu z wirtualną kliniką od zespołu pielęgniarek i lekarzy okołooperacyjnych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka pooperacyjna na placówkę leczącą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Długość pobytu od randomizacji do wypisu z hospitalizacji indeksowej (mierzona w dniach i godzinach)
|
30 dni po randomizacji
|
|
Doraźna opieka szpitalna (złożona z readmisji do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Doraźna opieka szpitalna jest złożonym wynikiem ponownego przyjęcia do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym, która obejmuje wizytę w ośrodku pilnej opieki.
|
30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Przyjęcie pacjenta do szpitala intensywnej terapii.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Wizyta na oddziale ratunkowym (w tym wizyta w izbie przyjęć)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Wizyta pacjenta na oddziale ratunkowym, która obejmuje wizytę w ośrodku pilnej opieki.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Wykrywanie błędów lekarskich
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Błędy medyczne obejmują błędy w przepisywaniu, przepisywaniu, wydawaniu, podawaniu lub monitorowaniu leków spowodowane zdarzeniami lub działaniami podjętymi przez pacjenta, opiekuna lub pracownika służby zdrowia, którym można było zapobiec.
Błędy lekowe obejmują: pominięcie leku (tj. pacjent nie przyjął leku, który miał przyjmować), zlecenie lekowe (tj. pacjent przyjął lek, którego nie miał przyjmować), błąd czasu trwania, błąd dawkowania, błąd częstotliwości, błąd trasy i błąd czasowy.
Będziemy rejestrować wszystkie zidentyfikowane błędy związane z narkotykami.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Korekta błędów lekarskich
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Każdy błąd w leczeniu, który został naprawiony.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Infekcja miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Zakażenie miejsca operowanego to zakażenie, które występuje w ciągu 30 dni po randomizacji i obejmuje skórę, tkankę podskórną nacięcia (nacięcie powierzchowne) lub głęboką tkankę miękką (np. powięź, mięsień) nacięcia (nacięcie głębokie).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Dni w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Dni w szpitalu
|
30 dni po randomizacji
|
|
Poziom bólu i związane z bólem zakłócenia powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 15 i 30 dni po randomizacji
|
Natężenie bólu i związane z nim zakłócenia codziennych czynności będą mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory-Short Form).4
BPI-SF obejmuje cztery 11-punktowe numeryczne skale oceny (NRS) natężenia bólu, które mierzą odpowiednio „średni”, „najmniejszy” i „najgorszy” stopień natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (godz.), jak również intensywność bólu „teraz” (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
Zastosowana zostanie również podskala interferencji BPI-SF, która mierzy stopień, w jakim ból przeszkadza w ogólnej aktywności, nastroju, chodzeniu, pracy, relacjach z innymi, snem i radością życia (NRS dla każdej pozycji; 0 = nie przeszkadza , 10=całkowicie przeszkadza).
Całkowity wynik interferencji jest określany przez obliczenie sumy tych 7 pozycji.
BPI-SF ma silne właściwości psychometryczne z dobrze ugruntowaną wiarygodnością i trafnością w różnych grupach chirurgicznych.
Ból umiarkowany do silnego definiuje się jako wynik ≥4/10 w standardowej numerycznej skali oceny (NRS) bólu.
|
15 i 30 dni po randomizacji
|
|
Optymalizacja leków dla długoterminowego zdrowia
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Wśród pacjentów z chorobą miażdżycową ocenimy również optymalne postępowanie farmakologiczne w oparciu o to, czy pacjenci przyjmują 0, 1, 2 lub 3 z następujących klas skutecznych leków w ciągu 30 dni (tj. inhibitor enzymu lub bloker receptora angiotensyny oraz statyna).
Wśród aktywnych palaczy przed operacją ocenimy, czy pacjenci otrzymują farmakologiczne interwencje w rzucaniu palenia po 30 dniach od randomizacji.
|
30 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Zakażenie definiuje się jako proces patologiczny spowodowany inwazją normalnie sterylnych tkanek, płynów lub jamy ciała przez organizmy chorobotwórcze lub potencjalnie chorobotwórcze.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Ponowna operacja odnosi się do każdego zabiegu chirurgicznego podjętego z jakiegokolwiek powodu (np. rozejście się rany, infekcja).
|
30 dni po randomizacji
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
30 dni po randomizacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
HRQoL będzie mierzona za pomocą instrumentu EQ-5D-5L (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
ze względu na zwiększoną czułość i walidację w kilku krajach, w tym w Kanadzie.4
EQ-5D-5L jest również zalecany w Kanadzie5 do obliczania lat życia skorygowanych o jakość (QALY) podczas przeprowadzania analiz opłacalności.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Koszty związane z korzystaniem ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Dane dotyczące ponownego przyjęcia do szpitala, długości pobytu i korzystania z opieki zdrowotnej będą pozyskiwane z bazy danych Ontario Hospital Association Integrated Decision Support (IDS).
IDS to kompleksowa platforma ze zintegrowanym wglądem w aktywność pacjentów, umożliwiająca dostęp do danych systemów opieki zdrowotnej dla wszystkich zarejestrowanych pacjentów.
Dane dotyczące kosztów korzystania ze świadczeń zdrowotnych będą pozyskiwane z bazy danych Ontario Case Costing Database.
|
30 dni po randomizacji
|
|
Złożone zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca i arytmia, która powoduje ostrą opiekę szpitalną
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Diagnoza zawału mięśnia sercowego wymaga kryteriów spełniających 4. powszechną definicję zawału mięśnia sercowego. Definicja ostrej niewydolności serca wymaga co najmniej jednego z poniższych objawów klinicznych (tj. Podwyższone ciśnienie żylne szyjne, rale oddechowe lub trzaski, zawody lub obecność S3) z co najmniej jednym z poniższych:
Każda arytmia, która powoduje, że pacjent przedstawia oddział ratunkowy, który obejmuje wizytę w centrum pilnej opieki lub przyjęta do szpitala. |
30 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Główny śledczy: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- v2.0_2025-01-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .