Kotiutuksen jälkeinen leikkauksen jälkeinen virtuaalihoito automaattisella etävalvontatekniikalla - 3 -kokeilu (PVC-RAM-3)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Population Health Research Institute
Kotiutuksen jälkeinen leikkauksen jälkeinen virtuaalihoito automaattisella etävalvontatekniikalla-3 (PVC-RAM-3) -kokeilu
Leikkauksen jälkeinen kotiutuksen jälkeinen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-3 -kokeilu on monikeskus, rinnakkainen ryhmä, ylivoimainen, satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla määritetään virtuaalisen hoidon vaikutus automatisoidulla etävalvontatekniikalla (RAM) verrattuna standardiin. hoito indeksisairaalahoidon pituudesta satunnaistamisen jälkeen aikuisilla, joille on tehty elektiivinen ei-sydänleikkaus.
Toissijaisiin tuloksiin 30 päivää satunnaistamisen jälkeen kuuluvat 1) akuutti sairaalahoito (yhdistelmä sairaalakäynnistä ja ensiapukäynnistä) 2) sairaalaan ottaminen uudelleen; 3) ensiapuun käynti; 4) lääkitysvirheiden havaitseminen; 5) lääkitysvirheen korjaus; 6) leikkauskohdan infektio; ja 7) päivää sairaalassa.
Muita toissijaisia seurauksia ovat kaiken vaikeusasteinen kipu ja kohtalainen tai vaikea kipu, joka on arvioitu 15 ja 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Tutkijat arvioivat myös pitkän aikavälin terveyden optimaalista hallintaa arvioimalla ateroskleroottista sairautta sairastavien ja nykyisin tupakoivien potilaiden keskuudessa, käyttävätkö potilaat tehokkaita lääkkeitä 30 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥18-vuotiaita;
- olet menossa sairaalahoitoon valinnaiseen ei-sydänleikkaukseen, jonka arvioitu sairaalahoidon kesto on ≤3 päivää leikkauksen jälkeen; ja
- anna tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa, suorittamaan tutkimuskyselyjä tai osallistumaan haastatteluun tablet-tietokoneella kielimuurin tai kognitiivisen, näkö- tai kuulovamman vuoksi; tai
- asua alueella, jolla ei ole matkapuhelinverkon peittoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalihoito automaattisella etävalvonnalla
PVC-RAM-3-toimenpiteeseen satunnaistetut potilaat tekevät biofysikaalisia mittauksia RAM-tekniikalla, suorittavat päivittäisen toipumistutkimuksen, suorittavat videokäyntejä virtuaalihoitokliinisen tiimin kanssa ja ottavat haavakuvia 14 päivän aikana kotiutuksen jälkeen.
Jos potilaan RAM-mittaukset ylittävät ennalta määrätyt kynnysarvot, potilas ilmoittaa erityisistä oireista (esim. hengenahdistus), lääkevirhe havaitaan tai virtuaalisairaanhoitajalla on potilaan terveydestä huolenaiheita, joita hän ei pysty ratkaisemaan, virtuaalihoitaja laajentaa hoitoa ennalta määrätty ja käytettävissä oleva lääkäri.
|
Cloud Diagnostics -liitetyn terveyssarjan käyttö kotiseurantaan virtuaalisen kliinisen hoitotyön ja perioperatiivisen lääkäritiimin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali leikkauksen jälkeinen hoito hoitavaa laitosta kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksi sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Oleskelun kesto satunnaistamisesta indeksisairaalasta kotiutumiseen (mitattu päivinä ja tunteina)
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Akuutti sairaalahoito (yhdistelmä sairaalakäynnistä ja ensiapukäynnistä)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Akuutti sairaalahoito on yhdistelmätulos sairaalan uusintakäynnistä ja päivystyspoliklinikalla käynnistä, joka sisältää käynnin ensiapukeskuksessa.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan vastaanotto akuuttisairaalaan.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivystyspoliklinikalla käynti (sisältää päivystyskäynnin)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaskäynti päivystyspoliklinikalla, johon sisältyy käynti ensiapukeskuksessa.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkitysvirheiden havaitseminen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Lääkitysvirheitä ovat virheet lääkkeiden määräämisessä, kirjoituksessa, annostelussa, annostelussa tai seurannassa, jotka johtuvat ennaltaehkäistävissä olevista tapahtumista tai potilaan, hoitajan tai terveydenhuollon työntekijän toimista.
Lääkitysvirheitä ovat: lääkepuute (eli potilas ei ottanut lääkettä, jota hänen oli määrä ottaa), lääkepalkkio (eli potilas ottaa lääkkeen, jota hänen ei olisi pitänyt ottaa), kestovirhe, annostusvirhe, taajuusvirhe, reittivirhe ja ajoitusvirhe.
Kirjaamme kaikki havaitut huumevirheet.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkitysvirheiden korjaus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mikä tahansa lääkitysvirhe, joka on korjattu.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Leikkauskohdan infektio on infektio, joka ilmaantuu 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja sisältää ihon, viillon ihonalaisen kudoksen (pintainen viilto) tai viillon syvän pehmytkudoksen (esim. fascia, lihas) (syvä viilto).
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Päivät sairaalassa
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kivun taso ja kipuun liittyvät häiriöt palautumiseen
Aikaikkuna: 15 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus ja siihen liittyvät häiriöt tavanomaisten päivittäisten toimintojen kanssa mitataan lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen (BPI-SF) avulla.4
BPI-SF sisältää neljä 11 pisteen numeerista kivun intensiteetin asteikkoa (NRS), jotka mittaavat "keskimääräistä", "vähiten" ja "pahimman" kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana (tuntia). kivun voimakkuus "nyt" (0 = ei kipua, 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Käytössä on myös BPI-SF häiriöaliasteikko, joka mittaa, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelyä, työtä, ihmissuhteita, unta ja elämästä nauttimista (NRS jokaiselle kohteelle; 0 = ei häiritse , 10 = häiritsee täysin).
Häiriöiden kokonaispistemäärä määritetään laskemalla näiden 7 kohteen summa.
BPI-SF:llä on vahvat psykometriset ominaisuudet, joilla on vakiintunut luotettavuus ja validiteetti erilaisissa kirurgisissa ryhmissä.
Keskivaikea tai vaikea kipu määritellään pistemäärällä ≥ 4/10 kivun standardin numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
|
15 ja 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääkkeiden optimointi pitkän aikavälin terveyteen
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ateroskleroottista sairautta sairastavien potilaiden joukossa arvioimme myös optimaalisen farmakologisen hoidon sen perusteella, käyttävätkö potilaat 0, 1, 2 vai 3 seuraavista tehokkaista lääkkeistä 30 päivän kuluttua (eli verihiutaleiden sytytystä estävää tai antikoagulanttia; angiotensiinia konvertoivaa lääkettä). entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja ja statiini).
Aktiivisilla tupakoitsijoilla ennen leikkausta arvioimme, saavatko potilaat farmakologisia tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä 30 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Infektio määritellään patologiseksi prosessiksi, jonka aiheuttaa patogeenisten tai mahdollisesti patogeenisten organismien tunkeutuminen normaalisti steriiliin kudokseen, nesteeseen tai ruumiinonteloon.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Uusintaleikkauksella tarkoitetaan mitä tahansa kirurgista toimenpidettä, joka suoritetaan mistä tahansa syystä (esim. haavan irtoaminen, infektio).
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
HRQoL mitataan EQ-5D-5L-laitteella (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
sen lisääntyneen herkkyyden ja validoinnin vuoksi useissa maissa, mukaan lukien Kanadassa.4
EQ-5D-5L:ää suositellaan myös Kanadassa5 laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen kustannustehokkuusanalyyseissä.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveyspalvelujen käyttöön liittyvät kulut
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tiedot sairaalan uudelleenpääsystä, oleskelun kestosta ja terveydenhuollon käytöstä saadaan Ontario Hospital Associationin Integrated Decision Support (IDS) -tietokannasta.
IDS on kattava alusta, jossa on integroitu näkymä potilaiden toiminnasta, mikä mahdollistaa pääsyn terveysjärjestelmien tietoihin kaikille ilmoittautuneille potilaille.
Tiedot terveydenhuoltopalvelujen käytön kustannuksista saadaan Ontario Case Costing Database -tietokannasta.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhdistelmä sydäninfarktista, akuutista sydämen vajaatoiminnasta ja rytmihäiriöistä, mikä johtaa akuuttiin sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydäninfarktin diagnoosi vaatii kriteerejä, jotka täyttävät sydäninfarktin 4. universaalin määritelmän. Akuutin sydämen vajaatoiminnan määritelmä vaatii ainakin yhden seuraavista kliinisistä merkkeistä (ts. Korkean jugulaarisen laskimopaine, hengityselimet tai halkeilut, krepitaatiot tai S3: n läsnäolo) ainakin yhdellä seuraavista:
Kaikki rytmihäiriöt, jotka johtavat potilaan esiintymiseen päivystysosastolle, joka sisältää kiireellisen hoitokeskuksen vierailun tai sairaalaan pääsyn. |
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Päätutkija: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- v2.0_2025-01-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .