Efter udskrivelse efter operation Virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågningsteknologi-3 forsøg (PVC-RAM-3)
24. marts 2025 opdateret af: Population Health Research Institute
Efter udskrivelse efter operation Virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågningsteknologi-3 (PVC-RAM-3) prøveversion
Efter udskrivelsen efter operationen Virtual Care with Remote Automated Monitoring Technology (PVC-RAM)-3 Trial er et multicenter, parallelgruppe, overlegent, randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme effekten af virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågning (RAM) teknologi sammenlignet med standard pleje om længden af indeksophold efter randomisering hos voksne, der har gennemgået elektiv ikke-hjertekirurgi.
Sekundære resultater 30 dage efter randomisering omfatter 1) akut hospitalsbehandling (sammensat af hospitalsgenindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg) 2) hospitalsgenindlæggelse; 3) akutmodtagelsesbesøg; 4) opdagelse af medicinfejl; 5) korrektion af medicinfejl; 6) infektion på operationsstedet; og 7) dage på hospitalet.
Yderligere sekundære udfald er smerter af enhver sværhedsgrad og moderat til svær smerte vurderet 15 og 30 dage efter randomisering.
Efterforskerne vil også vurdere optimal styring af langsigtet sundhed ved at evaluere blandt patienter med aterosklerotisk sygdom og nuværende rygere, om patienter tager klasser af effektiv medicin efter 30 dage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Juravinski Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ≥18 år gamle;
- er under indlæggelse, elektiv ikke-kardial kirurgi med en forventet varighed af hospitalsophold ≤3 dage efter operationen; og
- give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til at kommunikere med forskningspersonale, gennemføre undersøgelser eller gennemføre et interview ved hjælp af en tablet-computer på grund af en sprogbarriere eller en kognitiv, syns- eller hørenedsættelse; eller
- bor i et område uden mobilnetværksdækning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel pleje med fjernautomatiseret overvågning
Patienter, der er randomiseret til PVC-RAM-3-interventionen, vil tage biofysiske målinger med RAM-teknologien, gennemføre en daglig helbredelsesundersøgelse, gennemføre videobesøg med et virtuelt plejeteam og tage sårbilleder i løbet af de 14 dage efter udskrivelsen.
Hvis patientens RAM-målinger overstiger forudbestemte tærskler, patienten rapporterer specifikke symptomer (f.eks. åndenød), en lægemiddelfejl er identificeret, eller den virtuelle sygeplejerske har bekymringer om patientens helbred, som de ikke kan løse, vil den virtuelle sygeplejerske eskalere behandlingen til en forhåndstildelt og tilgængelig læge.
|
Brug af Cloud Diagnostics tilsluttet sundhedssæt til hjemmeovervågning med virtuel klinisk fra sygeplejerske og perioperativt lægeteam.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard postkirurgisk behandling pr. behandlende institution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks hospitalets liggetid
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Opholdslængde fra randomisering til udskrivelse fra indeksindlæggelse (målt i dage og timer)
|
30 dage efter randomisering
|
|
Akut hospitalsbehandling (sammensætning af hospitalsgenindlæggelse og skadestuebesøg)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Akut-hospitalbehandling er et sammensat resultat af hospitalsgenindlæggelse og akutmodtagelsesbesøg, som omfatter akut-centerbesøg.
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Patientindlæggelse på akuthospital.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Akutmodtagelsesbesøg (inkluderer akut besøg på plejecentret)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Patientbesøg på akutmodtagelse, som inkluderer akut-centerbesøg.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Registrering af medicinfejl
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Medicineringsfejl omfatter fejl i medicinordinering, transskribering, dispensering, administration eller overvågning på grund af hændelser eller handlinger, der kan forebygges af en patient, plejepersonale eller sundhedspersonale.
Medicineringsfejl omfatter: udeladelse af lægemiddel (dvs. patienten tog ikke et lægemiddel, de skulle tage), lægemiddelkommission (dvs. patienten tager et lægemiddel, de ikke skulle tage), varighedsfejl, doseringsfejl, frekvensfejl, rutefejl , og tidsfejl.
Vi registrerer alle identificerede lægemiddelfejl.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Medicin fejlkorrektion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Enhver medicinfejl, der er rettet.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Operationsstedets infektion er en infektion, der opstår inden for 30 dage efter randomisering og involverer huden, det subkutane væv i snittet (overfladisk snit) eller det dybe bløde væv (f.eks. fascia, muskel) i snittet (dybt snit).
|
30 dage efter randomisering
|
|
Dage på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Dage på hospitalet
|
30 dage efter randomisering
|
|
Smerteniveau og smerterelateret interferens i bedring
Tidsramme: 15 og 30 dage efter randomisering
|
Smerteintensitet og relateret interferens med sædvanlige daglige aktiviteter vil blive målt via Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).4
BPI-SF inkluderer fire 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS) for smerteintensitet, som måler henholdsvis "gennemsnitlig", "mindst" og "værst" smerteintensitet inden for de seneste 24 timer (timer). smerteintensitet "nu" (0= ingen smerte, 10= smerte så slem som du kan forestille dig).
BPI-SF interferens subskalaen vil også blive brugt, som måler i hvor høj grad smerte interfererer med generel aktivitet, humør, gang, arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse (NRS for hvert emne; 0=interfererer ikke , 10 = forstyrrer fuldstændigt).
En samlet interferensscore bestemmes ved at beregne summen af disse 7 elementer.
BPI-SF har stærke psykometriske egenskaber med veletableret reliabilitet og validitet på tværs af divergerende kirurgiske grupper.
Moderat til svær smerte er defineret ved en score på ≥4/10 på en standard numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte.
|
15 og 30 dage efter randomisering
|
|
Optimering af medicin til langsigtet sundhed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Blandt patienter med aterosklerotisk sygdom vil vi også vurdere optimal farmakologisk behandling baseret på, om patienter tager 0, 1, 2 eller 3 af følgende klasser af effektiv medicin efter 30 dage (dvs. enzymhæmmer eller angiotensin-receptorblokker og et statin).
Blandt aktive rygere før operation vil vi vurdere, om patienter får farmakologiske rygestopinterventioner 30 dage efter randomisering.
|
30 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Infektion er defineret som en patologisk proces forårsaget af invasion af normalt sterilt væv, væske eller kropshulrum af patogene eller potentielt patogene organismer.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Genoperation
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Re-operation refererer til enhver kirurgisk procedure, der udføres af en hvilken som helst årsag (f.eks. sårbrud, infektion).
|
30 dage efter randomisering
|
|
Død
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Alle forårsager dødelighed
|
30 dage efter randomisering
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
HRQoL vil blive målt med EQ-5D-5L instrumentet (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)
på grund af dets øgede følsomhed og validering i flere lande, herunder Canada.4
EQ-5D-5L anbefales også i Canada5 til at beregne de Quality Adjusted Life Years (QALYs), når der udføres omkostningseffektivitetsanalyser.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Udgifter til brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Data om genindlæggelse på hospitalet, varigheden af opholdet og brugen af sundhedsydelser vil blive hentet fra Ontario Hospital Association Integrated Decision Support (IDS) database.
IDS er en omfattende platform med et integreret overblik over patientaktivitet, der giver adgang til sundhedssystemers data for alle tilmeldte patienter.
Data om omkostninger ved brug af sundhedstjenester vil blive indhentet fra Ontario Case Costing Database.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Sammensætning af myokardieinfarkt, akut hjertesvigt og arytmi, der resulterer i akut hospitalpleje
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Diagnosen af myokardieinfarkt kræver kriterier, der opfylder 4. universel definition af myokardieinfarkt. Definitionen af akut hjertesvigt kræver mindst et af følgende kliniske tegn (dvs. forhøjet jugulært venøst tryk, luftvejsraler eller knæk, crepitationer eller tilstedeværelse af S3) med mindst et af følgende:
Enhver arytmi, der resulterer i patient, der præsenterer for en akuttafdeling, der inkluderer et presserende plejecenterbesøg eller bliver indlagt på hospitalet. |
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- Ledende efterforsker: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- v2.0_2025-01-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .